Klinisk effekt av Nobel Parallel CC-implantat med on1 distans i posteriort områdesdeltagare
Klinisk effekt av Nobel Parallella CC-implantat med on1-distans i det bakre området Deltagare Deltagare: Fuming He, Jimin Jiang, Hongye Lu För att utvärdera den långsiktiga effekten av on1-distans producerad av Nobel Biocare Manufacturer
- Forskningsbakgrund NobelBiocares tillverkning presenterade en ny distans kallad on1. Detta koncept är baserat på en tvåstegsdistans där on1-distansen placeras direkt på implantatet under operationen och kommer inte att kopplas bort sedan dess. För närvarande finns det väldigt få kliniska prospektiva studier om klinisk effekt av Nobelparallel CC-implantat kombinerat med on1-distans.
- Forskningsmål Denna studie kommer att utvärdera den kliniska effekten av Nobel parallellt med on1 distans jämfört med traditionella läkningslock i bakre tänder under en fyraårig uppföljning.
- Studiedesign och metoder:
Designtyp: prospektiv klinisk studie. Studietid: 5 år Starttid: Från och med datumet för antagande av etik. Sluttid: 2026. Uppföljningsundersökning: Panoramabilder kommer att tas hela tiden för att mäta implantatets marginella bennivå. Klinisk undersökning och enkätundersökning kommer att genomföras för att få fram implantatförhållandena och patienternas tillfredsställelse. Periodontala index såsom keratiniserad gingivalbredd, plackindex, gingivalindex, blödning på sond, sonderingsdjup av peri-implantatvävnad kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Forskningsbakgrund NobelBiocares tillverkning presenterade en ny distans kallad on1. Detta koncept är baserat på en tvåstegsdistans där on1-distansen placeras direkt på implantatet under operationen och kommer inte att kopplas bort sedan dess. För närvarande finns det väldigt få kliniska prospektiva studier om klinisk effekt av Nobelparallel CC-implantat kombinerat med on1-distans.
- Forskningsmål Denna studie kommer att utvärdera den kliniska effekten av Nobel parallellt med on1 distans jämfört med traditionella läkningslock i bakre tänder under en fyraårig uppföljning.
- Studiedesign och metoder:
Designtyp: prospektiv klinisk studie. Studietid: 5 år Starttid: Från och med datumet för antagande av etik. Sluttid: 2026. Uppföljningsundersökning: Panoramabilder kommer att tas hela tiden för att mäta implantatets marginella bennivå. Klinisk undersökning och enkätundersökning kommer att genomföras för att få fram implantatförhållandena och patienternas tillfredsställelse. Periodontala index såsom keratiniserad gingivalbredd, plackindex, gingivalindex, blödning på sond, sonderingsdjup av peri-implantatvävnad kommer att utvärderas.
Introduktion till forskningsschemat: Implantat av Nobel Parallel CC kommer att implanteras i de bakre tänderna på Affiliated Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine sedan datumet för etisk antagande. Fyrtio patienter med on1 distans kommer att placeras med implantat. Fyrtio patienter med gemensam läkningsdistans kommer att väljas ut med samma implantat samtidigt. Panoramabilder kommer att utvärderas före operation, direkt efter operation, omedelbart, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år och 4 år efter protesens laddning. Klinisk undersökning och enkätundersökning kommer att utföras 4 år efter protesens laddning för att erhålla parodontala index om peri-implantatvävnader. Genom utvärderingen av ovanstående experimentella data kommer en distans med implantat att analyseras om den kliniska effekten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fuming He, PhD
- Telefonnummer: 13516817697
- E-post: hfm@zju.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jimin Jiang, Master
- Telefonnummer: 18867106859
- E-post: jjm328@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- The Affiliated Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine, 166 North Qiu'tao Road
-
Kontakt:
- Fuming He, PhD
- Telefonnummer: 13516817697
- E-post: hfm@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Jimin Jiang, Master
- Telefonnummer: 18867106859
- E-post: jjm328@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Över 18 år gammal. 2. Det fanns inga kontraindikationer för implantat och tolererade vanlig implantatkirurgi.
3. Brist på tänder i det bakre området, tillräckligt bettutrymme och ingen lutning av intilliggande tänder är lämpliga för implantation, eller lämplig justering kan möta indikationerna på implantationsoperation.
4. Benmassan vid den saknade tandplatsen är tillräcklig utan ytterligare operation.
5. Underteckna formuläret för informerat samtycke och ge informerat samtycke till den kliniska studien.
6. Patienter kan följa uppföljningen. 7. Munhygien är i princip normalt, och alla indikatorer uppfyller i princip kraven. BOP < 20 %, sonddjup < 5 mm.
Exklusions kriterier:
1.Okontrollerade systemiska sjukdomar som okontrollerad svår diabetes, hjärtsjukdomar, högt blodtryck, etc.
2. Allmän hälsa tål inte implantatkirurgi 3. Implantatkirurgi kan påverka patientens allmäntillstånd negativt 4. Patienter tar relevanta läkemedel (bisfosfonater etc.) som kan påverka benföreningen under lång tid 5. Rökande patienter, fler än 10 cigaretter a dag. 6. Obehandlad eller okontrollerbar parodontit. 7. Det finns tumörer eller andra allvarliga kroniska sjukdomar i planteringsområdet. 8. Akut infektion i planteringsområdet. 9.Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: på 1 distans
On1-distansen användes direkt i operationen för att skydda mjukvävnadsslemhinnan.
Efter tre månader togs mögeln direkt för formella tänder.
|
Vi kommer att använda on1 abutment istället för healing cap vid en implantatoperation, eftersom den förstnämnda kan skydda mjukvävnadsbarriären till viss del.
|
|
Aktiv komparator: helande mössa
Efter operationen väljs den inbäddade läkningen.
Efter att ha väntat i tre månader behövs operationen i andra steget för att exponera läkningslocket
|
använd healing cap i kontrollgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
marginal bennivå (MBL)
Tidsram: 5 år
|
MBL för de mesiala och distala ställena av implantaten kommer att mätas med hjälp av panoramaröntgen för de två grupperna av varje period och omvandlas.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Hongye Lu, PhD, this hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DHZhejiangU - 2022(33)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .