Nobelin rinnakkaisten CC-implanttien kliininen teho on1-tukipinnan kanssa takaosan osallistujille
Nobel Parallel CC -implanttien kliininen tehokkuus on1-tuen takaosassa Osallistujat Osallistujat: Fuming He, Jimin Jiang, Hongye Lu Nobel Biocare -valmistajan tuottaman on1-tuen pitkän aikavälin tehokkuuden arvioimiseksi
- Tutkimustausta NobelBiocaren valmistus esitteli uuden abutmentin nimeltä on1. Tämä konsepti perustuu kaksivaiheiseen tukiin, jossa on1-tuki asetetaan suoraan implanttiin leikkauksen aikana, eikä sitä irroteta sen jälkeen. Tällä hetkellä on olemassa hyvin vähän kliinisiä prospektiivisia tutkimuksia Nobelparallel CC -implanttien kliinisestä vaikutuksesta yhdistettynä on1-tukeen.
- Tutkimuksen tavoite Tässä tutkimuksessa arvioidaan Nobelin kliinistä tehoa rinnakkain on1-abutmentin kanssa verrattuna perinteiseen parantavaan korkkiin takahampaissa neljän vuoden seurannan aikana.
- Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät:
Suunnittelutyyppi: prospektiivinen kliininen tutkimus. Opintojen kesto: 5 vuotta Aloitusaika: Eettisyyden hyväksymispäivästä. Päättymisaika: 2026. Seurantatutkimus: Panoraamakuvia otetaan koko ajan mittaamaan implantin marginaalinen luutaso. Kliininen tutkimus ja kyselytutkimus tehdään implantin olosuhteiden ja potilaiden tyytyväisyyden selvittämiseksi. Parodontaaliset indeksit, kuten keratinisoitunut ienleveys, plakkiindeksi, ienindeksi, verenvuoto koettimessa, implanttia ympäröivän kudoksen mittaussyvyys, arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimustausta NobelBiocaren valmistus esitteli uuden abutmentin nimeltä on1. Tämä konsepti perustuu kaksivaiheiseen tukiin, jossa on1-tuki asetetaan suoraan implanttiin leikkauksen aikana, eikä sitä irroteta sen jälkeen. Tällä hetkellä on olemassa hyvin vähän kliinisiä prospektiivisia tutkimuksia Nobelparallel CC -implanttien kliinisestä vaikutuksesta yhdistettynä on1-tukeen.
- Tutkimuksen tavoite Tässä tutkimuksessa arvioidaan Nobelin kliinistä tehoa rinnakkain on1-abutmentin kanssa verrattuna perinteiseen parantavaan korkkiin takahampaissa neljän vuoden seurannan aikana.
- Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät:
Suunnittelutyyppi: prospektiivinen kliininen tutkimus. Opintojen kesto: 5 vuotta Aloitusaika: Eettisyyden hyväksymispäivästä. Päättymisaika: 2026. Seurantatutkimus: Panoraamakuvia otetaan koko ajan mittaamaan implantin marginaalinen luutaso. Kliininen tutkimus ja kyselytutkimus tehdään implantin olosuhteiden ja potilaiden tyytyväisyyden selvittämiseksi. Parodontaaliset indeksit, kuten keratinisoitunut ienleveys, plakkiindeksi, ienindeksi, verenvuoto koettimessa, implanttia ympäröivän kudoksen mittaussyvyys, arvioidaan.
Johdatus tutkimussuunnitelmaan: Nobel Parallel CC:n implantit implantoidaan takahampaisiin Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun tytäryhtiön stomatologian sairaalassa eettisen hyväksymisen jälkeen. 40 potilasta, joilla on on1-tuki, asetetaan implantti. Samanaikaisesti valitaan 40 potilasta, joilla on yhteinen paranemistuki. Panoraamakuvat arvioidaan ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, välittömästi, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta ja 4 vuotta proteesin lataamisen jälkeen. Kliininen tutkimus ja kyselytutkimus tehdään 4 vuotta proteesin lataamisen jälkeen, jotta saadaan implanttia ympäröivän kudoksen periodontaaliset indeksit. Yllä olevien kokeellisten tietojen arvioinnin avulla on1-tuen, jossa on implantti, kliininen teho analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fuming He, PhD
- Puhelinnumero: 13516817697
- Sähköposti: hfm@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jimin Jiang, Master
- Puhelinnumero: 18867106859
- Sähköposti: jjm328@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- The Affiliated Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine, 166 North Qiu'tao Road
-
Ottaa yhteyttä:
- Fuming He, PhD
- Puhelinnumero: 13516817697
- Sähköposti: hfm@zju.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Jimin Jiang, Master
- Puhelinnumero: 18867106859
- Sähköposti: jjm328@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Yli 18 vuotta vanha. 2. Implantaatiolle ei ollut vasta-aiheita, ja tavallinen implanttileikkaus siedettiin.
3. Hampaiden puute takaosassa, riittävä purentatila ja viereisten hampaiden kaltemattomuus ovat sopivia implantaatioon tai sopiva säätö voi täyttää implantaatioleikkauksen indikaatiot.
4. Puuttuvan hampaan luumassa on riittävä ilman lisäleikkauksia.
5. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja anna tietoinen suostumus kliiniseen tutkimukseen.
6. Potilaat voivat noudattaa seurantaa. 7. Suuhygienia on periaatteessa normaalia ja kaikki indikaattorit täyttävät periaatteessa vaatimukset. BOP < 20%, anturin syvyys < 5 mm.
Poissulkemiskriteerit:
1. Hallitsemattomat systeemiset sairaudet, kuten hallitsematon vakava diabetes, sydänsairaus, verenpainetauti jne.
2. Yleisterveys ei siedä implanttileikkausta 3. Implanttileikkaus voi vaikuttaa haitallisesti potilaan yleistilaan 4. Potilaat ottavat asiaankuuluvia lääkkeitä (bisfosfonaatteja jne.), jotka voivat vaikuttaa luun yhteenliittymiseen pitkään 5. Tupakointipotilaat, yli 10 savuketta a päivä. 6. Hoitamaton tai hallitsematon parodontiitti. 7. Istutusalueella on kasvaimia tai muita vakavia kroonisia sairauksia. 8.Akuutti infektio istutusalueella. 9. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: on1 abutmentti
On1-abutmenttia käytettiin suoraan leikkauksessa pehmytkudosten limakalvon suojaamiseen.
Kolmen kuukauden kuluttua muotti otettiin suoraan muodollisiin hampaisiin.
|
Käytämme implanttileikkauksessa on1-abutmenttia parantavan korkin sijasta, koska edellinen voi suojata pehmytkudosestettä jossain määrin.
|
|
Active Comparator: parantava korkki
Leikkauksen jälkeen valitaan upotettu paraneminen.
Kolmen kuukauden odotuksen jälkeen tarvitaan toisen vaiheen leikkaus parantavan korkin paljastamiseksi
|
käytä parantavaa korkkia kontrolliryhmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
marginaalinen luutaso (MBL)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Implanttien mesiaalisen ja distaalisen kohdan MBL mitataan panoraamaröntgenkuvalla kunkin jakson kahdelle ryhmälle ja muunnetaan.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hongye Lu, PhD, this hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DHZhejiangU - 2022(33)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .