Клиническая эффективность имплантатов Nobel Parallel CC с абатментом on1 в области боковых зубов у участников
Клиническая эффективность имплантатов Nobel Parallel CC с абатментом on1 в жевательной области Участники Участники: Фьюмин Хе, Джимин Цзян, Хонгье Лу для оценки долгосрочной эффективности абатмента on1 производства производителя Nobel Biocare
- История исследований Производитель NobelBiocare предложил новый абатмент под названием on1. Эта концепция основана на двухэтапном абатменте, в котором абатмент on1 устанавливается непосредственно на имплантат во время операции и с тех пор не отсоединяется. В настоящее время проведено очень мало клинических проспективных исследований клинического эффекта имплантата Nobelparallel CC в сочетании с абатментом on1.
- Цель исследования В этом исследовании будет проведена оценка клинической эффективности параллелизма Nobel с абатментом on1 по сравнению с традиционными формирователями десны в боковых зубах в течение четырех лет наблюдения.
- Дизайн и методы исследования:
Тип дизайна: проспективное клиническое исследование. Продолжительность обучения: 5 лет Время начала: с момента принятия этики. Время окончания: 2026 год. Последующее обследование: постоянно будут делаться панорамные снимки для измерения уровня маргинальной кости имплантата. Клиническое обследование и анкетирование будут проводиться для получения информации о состоянии имплантата и удовлетворенности пациентов. Будут оцениваться пародонтальные индексы, такие как ширина кератинизированной десны, индекс зубного налета, индекс десны, кровотечение при зондировании, глубина зондирования ткани вокруг имплантата.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
- История исследований Производитель NobelBiocare предложил новый абатмент под названием on1. Эта концепция основана на двухэтапном абатменте, в котором абатмент on1 устанавливается непосредственно на имплантат во время операции и с тех пор не отсоединяется. В настоящее время проведено очень мало клинических проспективных исследований клинического эффекта имплантата Nobelparallel CC в сочетании с абатментом on1.
- Цель исследования В этом исследовании будет проведена оценка клинической эффективности параллелизма Nobel с абатментом on1 по сравнению с традиционными формирователями десны в боковых зубах в течение четырех лет наблюдения.
- Дизайн и методы исследования:
Тип дизайна: проспективное клиническое исследование. Продолжительность обучения: 5 лет Время начала: с момента принятия этики. Время окончания: 2026 год. Последующее обследование: постоянно будут делаться панорамные снимки для измерения уровня маргинальной кости имплантата. Клиническое обследование и анкетирование будут проводиться для получения информации о состоянии имплантата и удовлетворенности пациентов. Будут оцениваться пародонтальные индексы, такие как ширина кератинизированной десны, индекс зубного налета, индекс десны, кровотечение при зондировании, глубина зондирования ткани вокруг имплантата.
Введение в схему исследования: Имплантаты Nobel Parallel CC будут имплантированы в задние зубы в аффилированной стоматологической больнице Медицинской школы Чжэцзянского университета с даты этического принятия. Сороку пациентам с одним абатментом будет установлен имплантат. Одновременно будут отобраны 40 пациентов с общим формирователем десны с одними и теми же имплантатами. Панорамные изображения будут оцениваться до операции, сразу после операции, сразу, через 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года и 4 года после нагрузки протеза. Клиническое обследование и анкетирование будут проводиться через 4 года после нагрузки протеза для получения пародонтальных индексов о тканях вокруг имплантата. Посредством оценки приведенных выше экспериментальных данных будет проанализирована клиническая эффективность одного абатмента с имплантатом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fuming He, PhD
- Номер телефона: 13516817697
- Электронная почта: hfm@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jimin Jiang, Master
- Номер телефона: 18867106859
- Электронная почта: jjm328@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The Affiliated Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine, 166 North Qiu'tao Road
-
Контакт:
- Fuming He, PhD
- Номер телефона: 13516817697
- Электронная почта: hfm@zju.edu.cn
-
Контакт:
- Jimin Jiang, Master
- Номер телефона: 18867106859
- Электронная почта: jjm328@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Возраст старше 18 лет. 2. Противопоказаний к имплантации не было, переносилась обычная операция по имплантации.
3. Отсутствие зубов в жевательной области, достаточный прикус и отсутствие наклона соседних зубов подходят для имплантации, либо соответствующая корректировка может соответствовать показаниям к операции имплантации.
4. Костная масса в месте отсутствующего зуба достаточна без дополнительной операции.
5. Подпишите форму информированного согласия и дайте информированное согласие на клиническое исследование.
6. Пациенты могут придерживаться последующего наблюдения. 7. Гигиена полости рта в основном нормальная, все показатели в основном соответствуют требованиям. BOP < 20%, глубина зонда < 5 мм.
Критерий исключения:
1. Неконтролируемые системные заболевания, такие как неконтролируемый тяжелый диабет, болезни сердца, гипертония и т. д.
2. Общее состояние здоровья не позволяет провести операцию по имплантации 3. Операция по имплантации может негативно сказаться на общем состоянии пациента 4. Пациенты принимают соответствующие препараты (бисфосфонаты и др.), которые могут нарушать сращение костей в течение длительного времени 5. Курящие пациенты, более 10 сигарет в сутки день. 6. Нелеченый или неконтролируемый пародонтит. 7. В районе посадки есть опухоли или другие серьезные хронические заболевания. 8.Острая инфекция в зоне посадки. 9. Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: на 1 абатменте
Абатмент on1 использовался непосредственно во время операции для защиты слизистой оболочки мягких тканей.
Через три месяца слепок сняли непосредственно для формальных зубов.
|
Мы будем использовать абатмент on1 вместо заживляющего колпачка при имплантации, так как первый может в определенной степени защитить барьер мягких тканей.
|
|
Активный компаратор: лечебная шапочка
После операции выбирается встроенное заживление.
После ожидания в течение трех месяцев необходима операция второго этапа для обнажения заживляющего колпачка.
|
использовать лечебную шапочку в контрольной группе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень маргинальной кости (MBL)
Временное ограничение: 5 лет
|
MBL мезиальной и дистальной частей имплантатов будет измерен с помощью панорамной рентгенограммы для двух групп каждого периода и преобразован.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Hongye Lu, PhD, this hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DHZhejiangU - 2022(33)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .