Klinisk effektivitet af Nobel Parallelle CC-implantater med on1 abutment i posteriort område-deltagere
Klinisk effektivitet af Nobel Parallelle CC-implantater med on1 abutment i posteriort område Deltagere Deltagere: Fuming He, Jimin Jiang, Hongye Lu For at evaluere den langsigtede effektivitet af on1 abutment produceret af Nobel Biocare Manufacturer
- Forskningsbaggrund NobelBiocare-fremstillingen fremlagde et nyt abutment kaldet on1. Dette koncept er baseret på et to-trins abutment, hvor on1 abutmentet placeres direkte på implantatet under operationen og ikke vil blive afbrudt siden da. På nuværende tidspunkt er der meget få kliniske prospektive undersøgelser om klinisk effekt af Nobelparallel CC implantat kombineret med on1 abutment.
- Forskningsformål Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske effekt af Nobel parallelt med on1 abutment sammenlignet med traditionel helbredende hætte i posteriore tænder under en fire-årig opfølgning.
- Studiedesign og metoder:
Designtype: prospektiv klinisk undersøgelse. Studievarighed: 5 år Starttidspunkt: Fra datoen for vedtagelse af etik. Sluttidspunkt: 2026. Opfølgende undersøgelse: Der vil til enhver tid blive taget panoramabilleder for at måle implantatets marginale knogleniveau. Klinisk undersøgelse og spørgeskemaundersøgelse vil blive gennemført for at opnå implantatforholdene og patienternes tilfredshed. Periodontale indekser såsom keratiniseret tandkødsbredde, plakindeks, tandkødsindeks, blødning på sonde, sonderingsdybde af peri-implantatvæv vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Forskningsbaggrund NobelBiocare-fremstillingen fremlagde et nyt abutment kaldet on1. Dette koncept er baseret på et to-trins abutment, hvor on1 abutmentet placeres direkte på implantatet under operationen og ikke vil blive afbrudt siden da. På nuværende tidspunkt er der meget få kliniske prospektive undersøgelser om klinisk effekt af Nobelparallel CC implantat kombineret med on1 abutment.
- Forskningsformål Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske effekt af Nobel parallelt med on1 abutment sammenlignet med traditionel helbredende hætte i posteriore tænder under en fire-årig opfølgning.
- Studiedesign og metoder:
Designtype: prospektiv klinisk undersøgelse. Studievarighed: 5 år Starttidspunkt: Fra datoen for vedtagelse af etik. Sluttidspunkt: 2026. Opfølgende undersøgelse: Der vil til enhver tid blive taget panoramabilleder for at måle implantatets marginale knogleniveau. Klinisk undersøgelse og spørgeskemaundersøgelse vil blive gennemført for at opnå implantatforholdene og patienternes tilfredshed. Periodontale indekser såsom keratiniseret tandkødsbredde, plakindeks, tandkødsindeks, blødning på sonde, sonderingsdybde af peri-implantatvæv vil blive evalueret.
Introduktion til forskningsskemaet: Implantater af Nobel Parallel CC vil blive implanteret i de bageste tænder på det tilknyttede stomatologiske hospital, Zhejiang University School of Medicine siden datoen for etisk vedtagelse. Fyrre patienter med on1 abutment vil blive anbragt med implantat. Fyrre patienter med fælles healing abutment vil blive udvalgt med de samme implantater samtidigt. Panoramabilleder vil blive vurderet før operation, umiddelbart efter operation, umiddelbart, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 4 år efter protesebelastning. Klinisk undersøgelse og spørgeskemaundersøgelse vil blive udført 4 år efter protesebelastning for at opnå periodontale indekser om peri-implantatvæv. Gennem evalueringen af ovenstående eksperimentelle data vil 1 abutment med implantat blive analyseret omkring den kliniske effekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fuming He, PhD
- Telefonnummer: 13516817697
- E-mail: hfm@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jimin Jiang, Master
- Telefonnummer: 18867106859
- E-mail: jjm328@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The Affiliated Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine, 166 North Qiu'tao Road
-
Kontakt:
- Fuming He, PhD
- Telefonnummer: 13516817697
- E-mail: hfm@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Jimin Jiang, Master
- Telefonnummer: 18867106859
- E-mail: jjm328@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Over 18 år gammel. 2. Der var ingen kontraindikationer for implantatet og tolererede almindelig implantatoperation.
3. Mangel på tænder i det posteriore område, tilstrækkelig bidplads og ingen hældning af tilstødende tænder er egnede til implantation, eller passende justering kan opfylde indikationerne for implantationsoperation.
4. Knoglemassen på det manglende tandsted er tilstrækkelig uden yderligere operation.
5. Underskriv formularen til informeret samtykke og giv informeret samtykke til den kliniske undersøgelse.
6. Patienter kan overholde opfølgning. 7. Mundhygiejne er som udgangspunkt normal, og alle indikatorer opfylder som udgangspunkt kravene. BOP < 20 %, sondedybde < 5 mm.
Ekskluderingskriterier:
1.Ukontrollerede systemiske sygdomme såsom ukontrolleret svær diabetes, hjertesygdomme, hypertension osv.
2. Almen sundhed kan ikke tåle implantatoperationer 3. Implantatkirurgi kan påvirke patientens almentilstand negativt 4. Patienter tager relevante lægemidler (bisfosfonater osv.), som kan påvirke knoglesammenføjningen i lang tid 5. Rygende patienter, mere end 10 cigaretter a dag. 6.Ubehandlet eller ukontrollerbar paradentose. 7. Der er tumorer eller andre alvorlige kroniske sygdomme i planteområdet. 8. Akut infektion i planteområdet. 9.Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: på 1 abutment
On1-abutmentet blev direkte brugt i operationen for at beskytte bløddelsslimhinden.
Efter tre måneder blev skimmelsvampen taget direkte til formelle tænder.
|
Vi vil bruge on1 abutment i stedet for healing cap i en implantatoperation, da førstnævnte kan beskytte bløddelsbarrieren til en vis grad.
|
|
Aktiv komparator: helbredende kasket
Efter operationen vælges den indlejrede healing.
Efter at have ventet i tre måneder, er anden fase operation nødvendig for at afsløre helingshætten
|
brug healing cap i kontrolgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
marginalt knogleniveau (MBL)
Tidsramme: 5 år
|
MBL af de mesiale og distale steder af implantaterne vil blive målt ved hjælp af panoramisk røntgenbillede for de to grupper af hver periode og konverteret.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Hongye Lu, PhD, this hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DHZhejiangU - 2022(33)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .