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一部の進行性または転移性固形腫瘍患者におけるTAC-001の用量漸増および拡大研究 (INCLINE-101)

2024年8月14日 更新者：Tallac Therapeutics

一部の進行性または転移性固形腫瘍を有する患者における TAC-001 の第 1/2 相、非盲検、用量漸増および拡大研究

INCLINE-101 は非盲検の多施設第 1/2 相試験であり、静脈内投与された TAC-001 の安全性、薬物動態 (PK)、および予備的な抗腫瘍活性を評価するために設計されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California (USC)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)- Denver
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)- Florida Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine- NYU Clinical Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • West Cancer Center & Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving、Texas、アメリカ、75039
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • NEXT Oncology- Virginia
  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Clinical Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に記録された固形腫瘍。
  2. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1。
  3. 適切な臓器機能を示します。

除外基準:

  1. -この研究で治療されているもの以外の悪性疾患の既往歴または活動中。
  2. -既知の脳転移または頭蓋硬膜外疾患。
  3. -研究療法の成分またはその類似体に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAC-001 単剤用量漸増コホート
薬：TAC-001
TAC-001 は Toll-like Receptor Agonist Antibody Conjugate (TRAAC) です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増段階: TAC-001 の RP2D
時間枠：2年
進行性または転移性固形腫瘍の被験者に単剤療法として投与した場合のTAC-001のさらなる評価のための推奨用量第2相用量（RP2D）を特定する
2年
用量拡大: TAC-001 の ORR の特徴付け
時間枠：2年
RECIST 1.1およびiRECISTに従って治験責任医師が評価した全体奏効率（ORR; 完全奏効[CR]と部分奏効[PR]の合計）を推定することにより、TAC-001の予備的な有効性を評価する
2年
用量拡大: TAC-001 の反応持続時間の特徴付け
時間枠：2年
RECIST 1.1およびiRECISTに従って治験責任医師が評価した反応期間を推定することにより、TAC-001の予備的な有効性を評価する
2年
用量拡大: TAC-001 の臨床効果率の特徴付け
時間枠：2年
RECIST 1.1およびiRECISTに従って治験責任医師が評価した臨床的利益率を推定することにより、TAC-001の予備的な有効性を評価する
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非重篤な有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：2年
CTCAEバージョン5.0に従って研究者によって等級付けされた、免疫関連の有害事象（irAE）を含む非重篤なAEおよびSAEの発生率および重症度の評価を通じて、TAC-001単剤療法の安全性を評価する
2年
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：2年
TAC-001単剤療法のCmaxを評価する
2年
最大血漿濃度 (Tmax)
時間枠：2年
TAC-001単剤療法のTmaxを評価する
2年
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：2年
TAC-001単剤療法のAUCを評価する
2年
ターミナル半減期
時間枠：2年
TAC-001単剤療法の終末半減期を評価する
2年
TAC-001のクリアランス
時間枠：2年
TAC-001単剤療法の薬物クリアランスを評価する
2年
TAC-001の免疫原性の評価
時間枠：2年
TAC-001に対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tallac Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月28日

一次修了 (推定)

2026年1月27日

研究の完了 (推定)

2026年5月19日

試験登録日

最初に提出

2022年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月26日

最初の投稿 (実際)

2022年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月14日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCLINE-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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