Un estudio de aumento y expansión de dosis de TAC-001 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos seleccionados (INCLINE-101)
14 de agosto de 2024 actualizado por: Tallac Therapeutics
Un estudio de fase 1/2, abierto, de escalada de dosis y expansión de TAC-001 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos seleccionados
INCLINE-101 es un estudio de fase 1/2 multicéntrico, abierto, diseñado para evaluar la seguridad, la farmacocinética (PK) y la actividad antitumoral preliminar de TAC-001 administrado por vía intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Clinical Site
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-
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California (USC)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)- Denver
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)- Florida Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine- NYU Clinical Cancer Center
-
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Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center & Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- NEXT Oncology- Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos documentados histológica o citológicamente.
- Estado funcional (PS) 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
- Demostrar una función adecuada de los órganos.
Criterio de exclusión:
- Historial previo de enfermedad maligna activa diferente a la que se está tratando en este estudio.
- Metástasis cerebrales conocidas o enfermedad epidural craneal.
- Una hipersensibilidad conocida a los componentes de la terapia de estudio o sus análogos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohortes de escalada de dosis de agente único TAC-001
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TAC-001 es un conjugado de anticuerpo agonista del receptor tipo Toll (TRAAC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Etapa de escalada de dosis: RP2D para TAC-001
Periodo de tiempo: 2 años
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Identificar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) para una evaluación adicional de TAC-001 cuando se administra como monoterapia en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos
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2 años
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Expansión de dosis: Caracterización de ORR para TAC-001
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la eficacia preliminar de TAC-001 mediante la estimación de la tasa de respuesta general (ORR; respuesta completa [CR] combinada y respuesta parcial [PR]) evaluada por el investigador según RECIST 1.1 e iRECIST
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2 años
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Expansión de dosis: Caracterización de la duración de la respuesta para TAC-001
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la eficacia preliminar de TAC-001 mediante la estimación de la duración de la respuesta evaluada por el investigador según RECIST 1.1 e iRECIST
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2 años
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Expansión de dosis: Caracterización de la tasa de beneficio clínico para TAC-001
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la eficacia preliminar de TAC-001 mediante la estimación de la tasa de beneficio clínico evaluada por el investigador según RECIST 1.1 e iRECIST
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de eventos adversos no graves (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la seguridad de la monoterapia con TAC-001 a través de la evaluación de la incidencia y la gravedad de los EA y SAE no graves, incluidos los eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE), según la calificación de los investigadores según CTCAE versión 5.0
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2 años
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Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la Cmax de TAC-001 en monoterapia
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2 años
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Concentración máxima de plasma (Tmax)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la Tmax de TAC-001 en monoterapia
|
2 años
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma (AUC)
Periodo de tiempo: 2 años
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Para evaluar el AUC de la monoterapia con TAC-001
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2 años
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Vida media terminal
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la vida media terminal de la monoterapia con TAC-001
|
2 años
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Liquidación de TAC-001
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar el aclaramiento del fármaco de la monoterapia con TAC-001
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2 años
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Evaluación de inmunogenicidad de TAC-001
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra TAC-001
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
27 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
19 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCLINE-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .