Um estudo de escalonamento e expansão de dose de TAC-001 em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos selecionados (INCLINE-101)
14 de agosto de 2024 atualizado por: Tallac Therapeutics
Um estudo de fase 1/2, rótulo aberto, escalonamento de dose e expansão de TAC-001 em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos selecionados
O INCLINE-101 é um estudo aberto, multicêntrico de Fase 1/2 projetado para avaliar a segurança, a farmacocinética (PK) e a atividade antitumoral preliminar do TAC-001 administrado por via intravenosa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Clinical Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California (USC)
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)- Denver
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)- Florida Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine- NYU Clinical Cancer Center
-
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center & Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- NEXT Oncology- Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores sólidos documentados histologicamente ou citologicamente.
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Demonstrar função adequada dos órgãos.
Critério de exclusão:
- História prévia ou doença maligna ativa diferente daquela que está sendo tratada neste estudo.
- Metástases cerebrais conhecidas ou doença epidural craniana.
- Uma hipersensibilidade conhecida aos componentes da terapia em estudo ou seus análogos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coortes de escalonamento de dose de agente único TAC-001
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TAC-001 é um Conjugado de Anticorpos Agonistas de Receptores Toll-like (TRAAC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estágio de escalonamento de dose: RP2D para TAC-001
Prazo: 2 anos
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Identificar a dose recomendada da fase 2 (RP2D) para avaliação adicional do TAC-001 quando administrado como monoterapia em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos
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2 anos
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Expansão de Dose: Caracterização de ORR para TAC-001
Prazo: 2 anos
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Avaliar a eficácia preliminar do TAC-001 estimando a taxa de resposta geral (ORR; resposta completa combinada [CR] e resposta parcial [PR]) conforme avaliado pelo Investigador de acordo com RECIST 1.1 e iRECIST
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2 anos
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Expansão da Dose: Caracterização da duração da resposta para TAC-001
Prazo: 2 anos
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Avaliar a eficácia preliminar do TAC-001 estimando a duração da resposta conforme avaliado pelo Investigador de acordo com RECIST 1.1 e iRECIST
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2 anos
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Expansão da Dose: Caracterização da taxa de benefício clínico para TAC-001
Prazo: 2 anos
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Avaliar a eficácia preliminar do TAC-001 estimando a taxa de benefício clínico avaliada pelo investigador de acordo com RECIST 1.1 e iRECIST
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e Gravidade de Eventos Adversos Não Graves (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 2 anos
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Avaliar a segurança da monoterapia TAC-001 por meio da avaliação da incidência e gravidade de EAs e SAEs não graves, incluindo eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs), classificados pelos investigadores de acordo com CTCAE versão 5.0
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2 anos
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 2 anos
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Avaliar o Cmax da monoterapia com TAC-001
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2 anos
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Concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: 2 anos
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Para avaliar o Tmax da monoterapia com TAC-001
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2 anos
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC)
Prazo: 2 anos
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Avaliar a AUC da monoterapia com TAC-001
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2 anos
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Meia-vida terminal
Prazo: 2 anos
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Avaliar a meia-vida terminal da monoterapia com TAC-001
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2 anos
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Liberação do TAC-001
Prazo: 2 anos
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Avaliar a depuração da droga da monoterapia com TAC-001
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2 anos
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Avaliação da imunogenicidade do TAC-001
Prazo: 2 anos
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) contra TAC-001
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
27 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCLINE-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .