TAC-001:n annoksen korotus- ja laajennustutkimus potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia (INCLINE-101)
keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: Tallac Therapeutics
Vaihe 1/2, avoin etiketti, TAC-001:n annoksen suurennus- ja laajennustutkimus potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
INCLINE-101 on avoin, monikeskusvaiheen 1/2 tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan suonensisäisesti annetun TAC-001:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Clinical Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California (USC)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)- Denver
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)- Florida Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine- NYU Clinical Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- West Cancer Center & Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- NEXT Oncology- Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoidut kiinteät kasvaimet.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1.
- Osoita elinten riittävää toimintaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai aktiivinen pahanlaatuinen sairaus muu kuin tässä tutkimuksessa hoidettu sairaus.
- Tunnetut aivometastaasit tai kallon epiduraalinen sairaus.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimushoidon komponenteille tai sen analogeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAC-001 Single-Agent Dose-Escalation Cohorts
|
TAC-001 on toll-tyyppinen reseptoriagonistivasta-ainekonjugaatti (TRAAC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen suurennusvaihe: RP2D TAC-001:lle
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tunnistaa suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) TAC-001:n lisäarviointia varten, kun sitä annetaan monoterapiana potilaille, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
|
2 vuotta
|
|
Annoksen laajennus: ORR:n karakterisointi TAC-001:lle
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida TAC-001:n alustava tehokkuus arvioimalla kokonaisvasteprosentti (ORR; yhdistetty täydellinen vaste [CR] ja osittainen vaste [PR]) tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n ja iRECISTin mukaan
|
2 vuotta
|
|
Annoksen laajennus: TAC-001:n vasteen keston karakterisointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida TAC-001:n alustava tehokkuus arvioimalla vasteen kesto tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n ja iRECISTin mukaan
|
2 vuotta
|
|
Annoksen laajennus: TAC-001:n kliinisen hyötysuhteen karakterisointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida TAC-001:n alustavaa tehoa arvioimalla kliinisen hyötysuhteen tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n ja iRECISTin mukaan
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-vakavien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida TAC-001-monoterapian turvallisuutta arvioimalla ei-vakavien AE- ja SAE-tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien immuunipuolustukseen liittyvät haittatapahtumat (irAE), jotka tutkijat ovat arvioineet CTCAE-version 5.0 mukaisesti
|
2 vuotta
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
TAC-001-monoterapian Cmax-arvon arvioiminen
|
2 vuotta
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
TAC-001-monoterapian Tmax-arvon arvioiminen
|
2 vuotta
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
TAC-001-monoterapian AUC-arvon arvioimiseksi
|
2 vuotta
|
|
Terminaalin puoliintumisaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
TAC-001-monoterapian terminaalisen puoliintumisajan arvioimiseksi
|
2 vuotta
|
|
TAC-001:n puhdistuma
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida TAC-001-monoterapian lääkepuhdistumaa
|
2 vuotta
|
|
TAC-001:n immunogeenisyyden arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus TAC-001:tä vastaan
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCLINE-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .