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Uno studio sull'aumento e l'espansione della dose di TAC-001 in pazienti con tumori solidi selezionati avanzati o metastatici (INCLINE-101)

18 gennaio 2024 aggiornato da: Tallac Therapeutics

Uno studio di fase 1/2, in aperto, aumento della dose ed espansione di TAC-001 in pazienti con tumori solidi selezionati avanzati o metastatici

INCLINE-101 è uno studio di fase 1/2 multicentrico in aperto progettato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e l'attività antitumorale preliminare di TAC-001 somministrato per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Attivo, non reclutante
        • Clinical Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California (USC)
        • Investigatore principale:
          • Anthony El-Khoueiry, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado
        • Investigatore principale:
          • Sunnie Kim, MD
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)- Denver
        • Investigatore principale:
          • Jason Henry, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Guru Sonpavde, MD
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)- Florida Cancer Specialists and Research Institute, LLC
        • Investigatore principale:
          • Cesar Perez, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • John Theurer Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Martin Guiterrez, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine- NYU Clinical Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Pavlick, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • West Cancer Center & Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Daniel Vaena, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Sarina Piha-Paul, MD
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
        • Investigatore principale:
          • Shiraj Sen, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology- Virginia
        • Investigatore principale:
          • Alexander Spira, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumori solidi documentati istologicamente o citologicamente.
  2. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
  3. Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  1. - Storia precedente o malattia maligna attiva diversa da quella trattata in questo studio.
  2. Metastasi cerebrali note o malattia epidurale craniale.
  3. Una nota ipersensibilità ai componenti della terapia in studio o ai suoi analoghi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAC-001 Coorti di aumento della dose con agente singolo
Droga: TAC-001
TAC-001 è un coniugato di anticorpo agonista recettore Toll-like (TRAAC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di aumento della dose: RP2D per TAC-001
Lasso di tempo: 2 anni
Identificare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per un'ulteriore valutazione di TAC-001 quando somministrato in monoterapia in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici
2 anni
Espansione della dose: caratterizzazione dell'ORR per TAC-001
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'efficacia preliminare di TAC-001 stimando il tasso di risposta globale (ORR; risposta completa combinata [CR] e risposta parziale [PR]) come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 e iRECIST
2 anni
Espansione della dose: caratterizzazione della durata della risposta per TAC-001
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'efficacia preliminare di TAC-001 stimando la durata della risposta valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 e iRECIST
2 anni
Espansione della dose: caratterizzazione del tasso di beneficio clinico per TAC-001
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'efficacia preliminare di TAC-001 stimando il tasso di beneficio clinico valutato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 e iRECIST
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi non gravi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la sicurezza della monoterapia con TAC-001 attraverso la valutazione dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi non gravi e degli eventi avversi gravi, inclusi gli eventi avversi immuno-correlati (irAE), secondo la classificazione degli investigatori secondo CTCAE versione 5.0
2 anni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la Cmax della monoterapia con TAC-001
2 anni
Massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare il Tmax della monoterapia con TAC-001
2 anni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'AUC della monoterapia con TAC-001
2 anni
Emivita terminale
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'emivita terminale della monoterapia con TAC-001
2 anni
Autorizzazione di TAC-001
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la clearance del farmaco della monoterapia con TAC-001
2 anni
Valutazione dell'immunogenicità di TAC-001
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza di anticorpi antidroga (ADA) contro TAC-001
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tallac Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

27 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

19 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCLINE-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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