Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji i rozszerzania dawki TAC-001 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi (INCLINE-101)

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Tallac Therapeutics

Faza 1/2, otwarta próba, badanie zwiększania dawki i ekspansji TAC-001 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

INCLINE-101 to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej TAC-001 podawanego dożylnie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California (USC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)- Denver
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)- Florida Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine- NYU Clinical Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Cancer Center & Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • NEXT Oncology- Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Guzy lite potwierdzone histologicznie lub cytologicznie.
  2. Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  3. Wykazać odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia lub czynna choroba nowotworowa inna niż leczona w tym badaniu.
  2. Znane przerzuty do mózgu lub choroba zewnątrzoponowa czaszki.
  3. Znana nadwrażliwość na składniki badanej terapii lub jej analogi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAC-001 Jednoagentowe kohorty eskalacji dawki
Lek: TAC-001
TAC-001 to koniugat przeciwciała będącego agonistą receptora Toll (TRAAC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap eskalacji dawki: RP2D dla TAC-001
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie zalecanej dawki dawki fazy 2 (RP2D) do dalszej oceny TAC-001 podawanej w monoterapii pacjentom z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
2 lata
Ekspansja dawki: Charakterystyka ORR dla TAC-001
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wstępnej skuteczności TAC-001 poprzez oszacowanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR; łączna odpowiedź całkowita [CR] i odpowiedź częściowa [PR]) zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST 1.1 i iRECIST
2 lata
Ekspansja dawki: Charakterystyka czasu trwania odpowiedzi na TAC-001
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić wstępną skuteczność TAC-001 poprzez oszacowanie czasu trwania odpowiedzi według oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1 i iRECIST
2 lata
Rozszerzanie dawki: Charakterystyka wskaźnika korzyści klinicznych dla TAC-001
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wstępnej skuteczności TAC-001 poprzez oszacowanie wskaźnika korzyści klinicznej według oceny badacza według RECIST 1.1 i iRECIST
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych innych niż poważne (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena bezpieczeństwa monoterapii TAC-001 poprzez ocenę częstości występowania i nasilenia nieciężkich AE i SAE, w tym zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE), zgodnie z klasyfikacją badaczy zgodnie z CTCAE wersja 5.0
2 lata
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena Cmax monoterapii TAC-001
2 lata
Maksymalne stężenie w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena Tmax monoterapii TAC-001
2 lata
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena AUC monoterapii TAC-001
2 lata
Okres półtrwania terminala
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena końcowego okresu półtrwania monoterapii TAC-001
2 lata
Zezwolenie na TAC-001
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena klirensu leku w monoterapii TAC-001
2 lata
Ocena immunogenności TAC-001
Ramy czasowe: 2 lata
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko TAC-001
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tallac Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCLINE-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj