Studie eskalace a expanze dávky TAC-001 u pacientů s vybranými pokročilými nebo metastatickými solidními nádory (INCLINE-101)
14. srpna 2024 aktualizováno: Tallac Therapeutics
Fáze 1/2, otevřená studie, eskalace a expanze dávky TAC-001 u pacientů s vybranými pokročilými nebo metastatickými solidními nádory
INCLINE-101 je otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 navržená k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a předběžné protinádorové aktivity TAC-001 podávaného intravenózně.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Clinical Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California (USC)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)- Denver
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- AdventHealth Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)- Florida Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medicine- NYU Clinical Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- West Cancer Center & Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75039
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- NEXT Oncology- Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky dokumentované solidní nádory.
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Prokázat adekvátní funkci orgánů.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza nebo aktivní maligní onemocnění jiné než to, které bylo léčeno v této studii.
- Známé mozkové metastázy nebo kraniální epidurální onemocnění.
- Známá přecitlivělost na složky studované terapie nebo její analogy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAC-001 Kohorty s eskalací dávky jednoho činidla
|
TAC-001 je konjugát Toll-like Receptor Agonist Antibody Conjugát (TRAAC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň eskalace dávky: RP2D pro TAC-001
Časové okno: 2 roky
|
Identifikovat doporučenou dávku dávky 2. fáze (RP2D) pro další hodnocení TAC-001 při podávání v monoterapii u subjektů s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem
|
2 roky
|
|
Rozšíření dávky: Charakterizace ORR pro TAC-001
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit předběžnou účinnost TAC-001 odhadem celkové četnosti odezvy (ORR; kombinovaná úplná odpověď [CR] a částečná odpověď [PR]), jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST 1.1 a iRECIST
|
2 roky
|
|
Rozšíření dávky: Charakterizace trvání odpovědi pro TAC-001
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit předběžnou účinnost TAC-001 odhadem trvání odpovědi, jak ji vyhodnotil zkoušející podle RECIST 1.1 a iRECIST
|
2 roky
|
|
Rozšíření dávky: Charakterizace míry klinického přínosu pro TAC-001
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit předběžnou účinnost TAC-001 pomocí odhadu míry klinického přínosu, jak ji vyhodnotil zkoušející podle RECIST 1.1 a iRECIST
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nezávažných nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit bezpečnost monoterapie TAC-001 prostřednictvím vyhodnocení incidence a závažnosti nezávažných AE a SAE, včetně imunitně podmíněných nežádoucích příhod (irAE), jak je hodnoceno zkoušejícími podle CTCAE verze 5.0
|
2 roky
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit Cmax monoterapie TAC-001
|
2 roky
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Tmax)
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit Tmax monoterapie TAC-001
|
2 roky
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC)
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit AUC monoterapie TAC-001
|
2 roky
|
|
Terminální poločas rozpadu
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit terminální poločas monoterapie TAC-001
|
2 roky
|
|
Schválení TAC-001
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit clearance léčiva při monoterapii TAC-001
|
2 roky
|
|
Hodnocení imunogenicity TAC-001
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt protilátek (ADA) proti TAC-001
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCLINE-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .