Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af TAC-001 hos patienter med udvalgte avancerede eller metastatiske solide tumorer (INCLINE-101)

14. august 2024 opdateret af: Tallac Therapeutics

En fase 1/2, åben etiket, dosiseskalering og udvidelsesundersøgelse af TAC-001 hos patienter med udvalgte avancerede eller metastatiske solide tumorer

INCLINE-101 er et åbent, multicenter fase 1/2-studie designet til at evaluere sikkerhed, farmakokinetik (PK) og foreløbig antitumoraktivitet af TAC-001 administreret intravenøst.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Clinical Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California (USC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)- Denver
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)- Florida Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine- NYU Clinical Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Cancer Center & Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • NEXT Oncology- Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumenterede solide tumorer.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1.
  3. Demonstrere tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere anamnese med eller aktiv malign sygdom ud over den, der behandles i denne undersøgelse.
  2. Kendte hjernemetastaser eller kraniel epidural sygdom.
  3. En kendt overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelsesterapien eller dens analoger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAC-001 Single-Agent dosis-eskaleringskohorter
Medicin: TAC-001
TAC-001 er et Toll-like Receptor Agonist Antibody Conjugate (TRAAC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-eskaleringstrin: RP2D for TAC-001
Tidsramme: 2 år
At identificere den anbefalede dosis fase 2 dosis (RP2D) til yderligere evaluering af TAC-001, når det administreres som monoterapi til forsøgspersoner med fremskredne eller metastatiske solide tumorer
2 år
Dosisudvidelse: Karakterisering af ORR for TAC-001
Tidsramme: 2 år
At evaluere den foreløbige effektivitet af TAC-001 ved at estimere den samlede responsrate (ORR; kombineret komplet respons [CR] og delvis respons [PR]) som vurderet af investigator pr. RECIST 1.1 og iRECIST
2 år
Dosisudvidelse: Karakterisering af responsvarighed for TAC-001
Tidsramme: 2 år
At evaluere den foreløbige effekt af TAC-001 ved at estimere varigheden af ​​respons som vurderet af investigator pr. RECIST 1.1 og iRECIST
2 år
Dosisudvidelse: Karakterisering af klinisk fordelsrate for TAC-001
Tidsramme: 2 år
At evaluere den foreløbige effekt af TAC-001 ved at estimere den kliniske fordelsrate som vurderet af investigator pr. RECIST 1.1 og iRECIST
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af ikke-seriøse bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 2 år
At evaluere sikkerheden af ​​TAC-001 monoterapi gennem evaluering af forekomst og sværhedsgrad af ikke-seriøse AE'er og SAE'er, herunder immunrelaterede bivirkninger (irAE'er), som klassificeret af efterforskere i henhold til CTCAE version 5.0
2 år
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 2 år
For at evaluere Cmax for TAC-001 monoterapi
2 år
Maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 2 år
For at evaluere Tmax for TAC-001 monoterapi
2 år
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 2 år
For at evaluere AUC for TAC-001 monoterapi
2 år
Terminal Half-Life
Tidsramme: 2 år
For at evaluere den terminale halveringstid af TAC-001 monoterapi
2 år
Godkendelse af TAC-001
Tidsramme: 2 år
For at evaluere lægemiddelclearance af TAC-001 monoterapi
2 år
Evaluering af immunogenicitet af TAC-001
Tidsramme: 2 år
Forekomst af antistof-antistoffer (ADA) mod TAC-001
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tallac Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

19. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCLINE-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner