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Eine Dosiseskalations- und Expansionsstudie von TAC-001 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (INCLINE-101)

14. August 2024 aktualisiert von: Tallac Therapeutics

Eine Phase-1/2-Open-Label-Studie zur Dosiseskalation und -erweiterung von TAC-001 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

INCLINE-101 ist eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von intravenös verabreichtem TAC-001.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California (USC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)- Denver
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)- Florida Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine- NYU Clinical Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Cancer Center & Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • NEXT Oncology- Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch dokumentierte solide Tumoren.
  2. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  3. Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder aktive bösartige Erkrankung, die nicht in dieser Studie behandelt wird.
  2. Bekannte Hirnmetastasen oder kraniale Epiduralerkrankung.
  3. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen die Komponenten der Studientherapie oder ihrer Analoga.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAC-001 Single-Agent-Dosiseskalationskohorten
Arzneimittel: TAC-001
TAC-001 ist ein Toll-like-Rezeptor-Agonist-Antikörper-Konjugat (TRAAC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalationsstufe: RP2D für TAC-001
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizierung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) für die weitere Bewertung von TAC-001 bei Verabreichung als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
2 Jahre
Dosiserweiterung: Charakterisierung der ORR für TAC-001
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von TAC-001 durch Schätzung der Gesamtansprechrate (ORR; kombiniertes vollständiges Ansprechen [CR] und teilweises Ansprechen [PR]), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 und iRECIST bewertet
2 Jahre
Dosisexpansion: Charakterisierung der Reaktionsdauer für TAC-001
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von TAC-001 durch Schätzung der Dauer des Ansprechens, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 und iRECIST bewertet
2 Jahre
Dosiserweiterung: Charakterisierung der klinischen Nutzenrate für TAC-001
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von TAC-001 durch Schätzung der klinischen Nutzenrate, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 und iRECIST bewertet
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Sicherheit der TAC-001-Monotherapie durch Bewertung der Inzidenz und Schwere von nicht schwerwiegenden UEs und SUEs, einschließlich immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (irAEs), wie von Prüfärzten gemäß CTCAE Version 5.0 eingestuft
2 Jahre
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Cmax der TAC-001-Monotherapie
2 Jahre
Maximale Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Tmax der TAC-001-Monotherapie
2 Jahre
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der AUC der TAC-001-Monotherapie
2 Jahre
Terminale Halbwertszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der terminalen Halbwertszeit der TAC-001-Monotherapie
2 Jahre
Freigabe von TAC-001
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Arzneimittelclearance der TAC-001-Monotherapie
2 Jahre
Bewertung der Immunogenität von TAC-001
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz von Antidrug-Antikörpern (ADA) gegen TAC-001
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tallac Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCLINE-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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