일부 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 TAC-001의 용량 증량 및 확장 연구 (INCLINE-101)
2024년 8월 14일 업데이트: Tallac Therapeutics
선별된 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 TAC-001의 1/2상, 오픈 라벨, 용량 증량 및 확장 연구
INCLINE-101은 안전성, 약동학(PK) 및 정맥 내로 투여되는 TAC-001의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 다기관 1/2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California (USC)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)- Denver
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-
Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Cancer Institute
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)- Florida Cancer Specialists and Research Institute, LLC
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine- NYU Clinical Cancer Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- West Cancer Center & Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Irving, Texas, 미국, 75039
- NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- NEXT Oncology- Virginia
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 고형 종양.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1.
- 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
제외 기준:
- 본 연구에서 치료되는 것 이외의 활동성 악성 질환의 이전 병력 또는 활동성 악성 질환.
- 알려진 뇌 전이 또는 두개골 경막 외 질환.
- 연구 요법의 성분 또는 그 유사체에 대해 알려진 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAC-001 단일 제제 용량 증량 코호트
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TAC-001은 Toll-like Receptor Agonist Antibody Conjugate(TRAAC)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 증량 단계: TAC-001용 RP2D
기간: 2 년
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진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에게 단일 요법으로 투여할 때 TAC-001의 추가 평가를 위한 권장 용량 2상 용량(RP2D)을 확인하기 위해
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2 년
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용량 확장: TAC-001에 대한 ORR의 특성화
기간: 2 년
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RECIST 1.1 및 iRECIST에 따라 연구자가 평가한 전체 반응률(ORR; 결합된 완전 반응[CR] 및 부분 반응[PR])을 추정하여 TAC-001의 예비 효능을 평가하기 위해
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2 년
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용량 확장: TAC-001에 대한 반응 기간의 특성화
기간: 2 년
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RECIST 1.1 및 iRECIST에 따라 연구자가 평가한 반응 기간을 추정하여 TAC-001의 예비 효능을 평가하기 위해
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2 년
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용량 확장: TAC-001의 임상적 이득률 특성화
기간: 2 년
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RECIST 1.1 및 iRECIST에 따라 연구자가 평가한 임상적 이점 비율을 추정하여 TAC-001의 예비 효능을 평가하기 위해
|
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각하지 않은 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 2 년
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CTCAE 버전 5.0에 따라 조사관이 등급을 매긴 면역 관련 부작용(irAE)을 포함하여 심각하지 않은 AE 및 SAE의 발생률 및 중증도 평가를 통해 TAC-001 단독 요법의 안전성을 평가하기 위해
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2 년
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 2 년
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TAC-001 단독요법의 Cmax를 평가하기 위해
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2 년
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최대 혈장 농도(Tmax)
기간: 2 년
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TAC-001 단독요법의 Tmax를 평가하기 위해
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2 년
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 2 년
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TAC-001 단독요법의 AUC 평가
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2 년
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말단 반감기
기간: 2 년
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TAC-001 단독요법의 말기 반감기를 평가하기 위해
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2 년
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TAC-001 허가
기간: 2 년
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TAC-001 단독요법의 약물 청소율 평가
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2 년
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TAC-001의 면역원성 평가
기간: 2 년
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TAC-001에 대한 항약물항체(ADA) 발생률
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 27일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCLINE-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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