高周波温熱療法の安全性研究
高周波ハイパーサーミア安全性研究 (RHySS)
調査の概要
詳細な説明
この研究には、下肢の皮膚が無傷で、以下の選択基準を満たす 20 人の健康な被験者が含まれます。 参加者は、一方の脚を加熱し、もう一方の脚を加熱しないことで、独自のコントロールとして機能します。 高周波デバイスは、温度コントローラーに接続された 4 x 6 インチの加熱パッドで構成されています。 パッドは脚の後ろに適用され、圧縮ストッキングを使用してカバーされます。 もう一方の脚にはパッドと弾性ストッキングが装着されますが、高周波は適用されません (加熱なし)。
最初の訪問時に、被験者は健康に関するアンケートに記入するよう求められます。 毎週の治療で、被験者は評価され、足がどのように感じるかを 1 から 10 のスケールで評価します。1 は不快感なし、10 は激しい痛みです。 ラジオ波 MH の前後に足の写真を撮り、目に見える組織の変化を調べます。 研究チームは、Thermofield 治療の前に、PeriScan PIM 3 システム レーザー ドップラー スキャンを使用して血液灌流をスキャンします。 無線周波数は 42°C/107.6°F を達成するように設定されます) 適用時間中、この温度を一貫して維持します。 この温度はマイルドで、ドラッグストアの温熱パッドのように感じるかもしれません。 デバイスは一方の脚でオンになり、もう一方の脚ではオフのままになります。 ヒーティングの時間は 36 分間で、その間、参加者は足を高く上げてリクライニングした姿勢を保ちます。 このデバイスは、組織温度が 42°C になるまでに約 6 分かかり、一定の温度を適用した場合の治療時間は 30 分です。 研究チームは、サーモフィールド治療が終了した後、血液灌流のために PeriScan PIM 3 システム レーザー ドップラー スキャンを使用します。 研究チームは、各治療後に治療部位の熱画像写真を撮ります。
被験者は4週間毎週治療を受け、最後の治療の4週間後に再評価され、治療が終了した後も続く組織の変化を評価します。 痛みの増加や予期しない皮膚の変化など、MH治療に対する何らかの不耐性を発症した場合、被験者は研究から除外されます. 下肢の皮膚が無傷でなくなるなど、研究に起因しない重大な怪我や傷を受けた場合、研究から除外されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 健康
- 20<BMI<40
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性がある
- 下肢の皮膚の活動性感染症
- 下腿の開いた傷または治癒中の傷
- 自己免疫疾患
- 40<BMI<20
- 血栓の病歴
- 下肢浮腫の病歴
- 脚のタトゥーと金属製のハードウェア
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サーモフィールド温度制御高周波デバイス
参加者は、一方の脚を加熱し、もう一方の脚を加熱しないことで、独自のコントロールとして機能します。
高周波デバイスは、温度コントローラーに接続された 4 x 6 インチの加熱パッドで構成されています。
パッドは脚の後ろに適用され、圧縮ストッキングを使用してカバーされます。
もう一方の脚にはパッドと弾性ストッキングが装着されますが、高周波は適用されません (加熱なし)。
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研究チームは、ペリスキャン PIM 3 システム レーザー ドップラーを使用して、サーモフィールド治療の前後に血液灌流をスキャンします。
PeriScan PIM 3 システムは、末梢組織の非侵襲的な二次元イメージング用です。
他の名前：
無線周波数は 42°C/107.6°F を達成するように設定されます)
適用時間中、この温度を一貫して維持します。
この温度はマイルドで、ドラッグストアの温熱パッドのように感じるかもしれません。
デバイスは一方の脚でオンになり、もう一方の脚ではオフのままになります。
ヒーティングの時間は 36 分間で、その間、参加者は足を高く上げてリクライニングした姿勢を保ちます。
このデバイスは、組織温度が 42°C になるまでに約 6 分かかり、一定の温度を適用した場合の治療時間は 30 分です。
他の名前：
研究チームは、各治療後に治療部位の熱画像写真を撮ります。
参加者から次のような情報を収集するために作成された調査ツール:
測定テープを使用して、参加者のふくらはぎの測定も行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均温度変化 - デバイスを使用した脚の皮膚評価
時間枠：1週目
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高温を発生させるための皮膚適用中および適用後の安全性を判断するのに役立ちます。
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1週目
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平均温度変化 - デバイスを使用した脚の皮膚評価
時間枠：2週目
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高温を発生させるための皮膚適用中および適用後の安全性を判断するのに役立ちます。
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2週目
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平均温度変化 - デバイスを使用した脚の皮膚評価
時間枠：3週目
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高温を発生させるための皮膚適用中および適用後の安全性を判断するのに役立ちます。
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3週目
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平均温度変化 - デバイスを使用した脚の皮膚評価
時間枠：4週目
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高温を発生させるための皮膚適用中および適用後の安全性を判断するのに役立ちます。
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4週目
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血液灌流評価の平均変化 - mL/kg/分
時間枠：1週目
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サーモフィールド デバイスが適用された組織領域への血流を改善することを実証します。 治療後の血液灌流の変化を定量的に測定するために、温熱装置の適用前後にレーザードップラースキャンが皮膚に行われます。 レーザードップラーによる血液灌流は、灌流低下などの害を示す血液灌流の増加または減少を評価するためにも使用されます。血流量は通常、mL/(100 g * 分) の単位で示されます。 |
1週目
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血液灌流評価 - mL/kg/分
時間枠：2週目
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サーモフィールド デバイスが適用された組織領域への血流を改善することを実証します。 治療後の血液灌流の変化を定量的に測定するために、温熱装置の適用前後にレーザードップラースキャンが皮膚に行われます。 レーザードップラーによる血液灌流は、灌流低下などの害を示す血液灌流の増加または減少を評価するためにも使用されます。血流量は通常、mL/(100 g * 分) の単位で示されます。 |
2週目
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血液灌流評価 - mL/kg/分
時間枠：3週目
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サーモフィールド デバイスが適用された組織領域への血流を改善することを実証します。 治療後の血液灌流の変化を定量的に測定するために、温熱装置の適用前後にレーザードップラースキャンが皮膚に行われます。 レーザードップラーによる血液灌流は、灌流低下などの害を示す血液灌流の増加または減少を評価するためにも使用されます。血流量は通常、mL/(100 g * 分) の単位で示されます。 |
3週目
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血液灌流評価 - mL/kg/分
時間枠：4週目
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サーモフィールド デバイスが適用された組織領域への血流を改善することを実証します。 治療後の血液灌流の変化を定量的に測定するために、温熱装置の適用前後にレーザードップラースキャンが皮膚に行われます。 レーザードップラーによる血液灌流は、灌流低下などの害を示す血液灌流の増加または減少を評価するためにも使用されます。血流量は通常、mL/(100 g * 分) の単位で示されます。 |
4週目
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血液灌流評価 - mL/kg/分
時間枠：8週目
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サーモフィールド デバイスが適用された組織領域への血流を改善することを実証します。 治療後の血液灌流の変化を定量的に測定するために、温熱装置の適用前後にレーザードップラースキャンが皮膚に行われます。 レーザードップラーによる血液灌流は、灌流低下などの害を示す血液灌流の増加または減少を評価するためにも使用されます。血流量は通常、mL/(100 g * 分) の単位で示されます。 |
8週目
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温熱治療を受けた参加者の快適レベルスコアの変化
時間枠：1週目
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痛みのスコア/「気分はどうですか?」アンケートはハイパーサーミア治療の前後の各セッションで使用されます。
痛みがない/気分が良いことを意味する 0 から、最大の痛み/気分が良くないことを意味する 10 までのスケールが使用されます。
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1週目
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温熱治療を受けた参加者の快適レベルスコアの変化
時間枠：2週目
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痛みのスコア/「気分はどうですか?」アンケートはハイパーサーミア治療の前後の各セッションで使用されます。
痛みがない/気分が良いことを意味する 0 から、最大の痛み/気分が良くないことを意味する 10 までのスケールが使用されます。
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2週目
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温熱治療を受けた参加者の快適レベルスコアの変化
時間枠：3週目
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痛みのスコア/「気分はどうですか?」アンケートはハイパーサーミア治療の前後の各セッションで使用されます。
痛みがない/気分が良いことを意味する 0 から、最大の痛み/気分が良くないことを意味する 10 までのスケールが使用されます。
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3週目
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温熱治療を受けた参加者の快適レベルスコアの変化
時間枠：4週目
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痛みのスコア/「気分はどうですか?」アンケートはハイパーサーミア治療の前後の各セッションで使用されます。
痛みがない/気分が良いことを意味する 0 から、最大の痛み/気分が良くないことを意味する 10 までのスケールが使用されます。
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4週目
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温熱治療を受けた参加者の快適レベルスコアの変化
時間枠：8週目
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痛みのスコア/「気分はどうですか?」アンケートはハイパーサーミア治療の前後の各セッションで使用されます。
痛みがない/気分が良いことを意味する 0 から、最大の痛み/気分が良くないことを意味する 10 までのスケールが使用されます。
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8週目
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安全性: 水疱形成数
時間枠：第 1 週から第 8 週まで
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1 週目から 8 週目までの毎週のセッション中にすべての参加者に形成された水疱の累積数がデータ表に報告されます。
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第 1 週から第 8 週まで
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安全性: 赤みの大幅な変化
時間枠：1週目から8週目まで
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介入が必要な赤みの著しい変化が見られた参加者の数。
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1週目から8週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セッションに参加した参加者数
時間枠：1週目
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温熱療法セッションに参加した参加者の数は文書化されます。
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1週目
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セッションに参加した参加者数
時間枠：2週目
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温熱療法セッションに参加した参加者の数は文書化されます。
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2週目
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セッションに参加した参加者数
時間枠：3週目
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温熱療法セッションに参加した参加者の数は文書化されます。
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3週目
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セッションに参加した参加者数
時間枠：4週目
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温熱療法セッションに参加した参加者の数は文書化されます。
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4週目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nicole Levi, PhD、Atrium Health Wake Forest Baptist
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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