Studio sulla sicurezza dell'ipertermia a radiofrequenza
Studio sulla sicurezza dell'ipertermia a radiofrequenza (RHySS)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio includerà 20 soggetti sani con pelle intatta sulla parte inferiore delle gambe che soddisfano i criteri di inclusione di seguito. I partecipanti fungeranno da controllo proprio, riscaldando una gamba e non l'altra. Il dispositivo a radiofrequenza è costituito da un cuscinetto riscaldante da 4 x 6 pollici collegato a un regolatore di temperatura. Il cuscinetto sarà applicato sul retro della gamba e sarà coperto con una calza compressiva. L'altra gamba riceverà un cuscinetto e una calza compressiva, ma non verrà applicata la radiofrequenza (nessun riscaldamento).
Alla prima visita, ai soggetti verrà chiesto di compilare un questionario sanitario. Con ogni trattamento settimanale, i soggetti saranno valutati per valutare come si sentono le gambe su una scala da 1 a 10, dove 1 indica nessun disagio e 10 indica dolore intenso. Le loro gambe saranno fotografate prima e dopo la radiofrequenza MH per esaminare eventuali cambiamenti visibili nel tessuto. Il team di studio utilizzerà quindi una scansione laser Doppler del sistema PeriScan PIM 3 per la perfusione sanguigna prima del trattamento Thermofield. La radiofrequenza sarà impostata per raggiungere i 42°C/107,6°F) e mantenere questa temperatura costante durante il tempo di applicazione. Questa temperatura è mite e può sembrare una piastra elettrica da farmacia. Il dispositivo verrà acceso su una gamba e rimarrà spento sull'altra. Il tempo per il riscaldamento sarà di 36 minuti, durante i quali i partecipanti rimarranno in posizione reclinata, con le gambe sollevate. Il dispositivo impiega circa 6 minuti per raggiungere una temperatura del tessuto di 42°C e il tempo di trattamento con l'applicazione di una temperatura costante sarà di 30 minuti. Il team di studio utilizzerà quindi una scansione laser Doppler del sistema PeriScan PIM 3 per la perfusione sanguigna al termine del trattamento Thermofield. Il team di studio scatterà fotografie termiche dell'area di trattamento dopo ogni trattamento.
I soggetti riceveranno trattamenti settimanali per 4 settimane e saranno rivalutati 4 settimane dopo l'ultimo trattamento per valutare eventuali cambiamenti tissutali che continuano dopo la conclusione dei trattamenti. I soggetti saranno esclusi dallo studio se sviluppano qualsiasi tipo di intolleranza al trattamento MH, come aumento del dolore o cambiamenti della pelle inaspettati. Se ricevono una lesione o ferita significativa che non è dovuta allo studio, tale che la pelle della parte inferiore della gamba non è più intatta, saranno esclusi dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Salutare
- 20<indice di massa corporea<40
Criteri di esclusione:
- Potenziale gravidanza, allattamento o gravidanza
- Infezioni attive della pelle nella parte inferiore della gamba
- Ferite aperte o in via di guarigione sulla parte inferiore della gamba
- Disturbo autoimmune
- 40<indice di massa corporea <20
- Storia di coaguli di sangue
- Storia di edema degli arti inferiori
- Tatuaggi e hardware in metallo nella gamba
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dispositivo a radiofrequenza a temperatura controllata Thermofield
I partecipanti fungeranno da controllo proprio, riscaldando una gamba e non l'altra.
Il dispositivo a radiofrequenza è costituito da un cuscinetto riscaldante da 4 x 6 pollici collegato a un regolatore di temperatura.
Il cuscinetto sarà applicato sul retro della gamba e sarà coperto con una calza compressiva.
L'altra gamba riceverà un cuscinetto e una calza compressiva, ma non verrà applicata la radiofrequenza (nessun riscaldamento).
|
Il team di studio utilizzerà un sistema laser doppler PeriScan PIM 3 per eseguire la scansione della perfusione sanguigna prima e dopo il trattamento Thermofield.
Il sistema PeriScan PIM 3 è destinato all'imaging bidimensionale non invasivo del tessuto periferico.
Altri nomi:
La radiofrequenza sarà impostata per raggiungere i 42°C/107,6°F)
e mantenere questa temperatura costante durante il tempo di applicazione.
Questa temperatura è mite e può sembrare una piastra elettrica da farmacia.
Il dispositivo verrà acceso su una gamba e rimarrà spento sull'altra.
Il tempo per il riscaldamento sarà di 36 minuti, durante i quali i partecipanti rimarranno in posizione reclinata, con le gambe sollevate.
Il dispositivo impiega circa 6 minuti per raggiungere una temperatura del tessuto di 42°C e il tempo di trattamento con l'applicazione di una temperatura costante sarà di 30 minuti.
Altri nomi:
Il team di studio scatterà fotografie termiche dell'area di trattamento dopo ogni trattamento.
Uno strumento di indagine creato per raccogliere informazioni dai partecipanti, tra cui:
Verrà presa anche una misurazione del polpaccio dei partecipanti utilizzando un metro a nastro. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media della temperatura: valutazione della pelle sulla gamba con dispositivo
Lasso di tempo: settimana 1
|
Per aiutare a determinare la sicurezza durante e dopo l'applicazione cutanea per la generazione di temperature elevate
|
settimana 1
|
|
Variazione media della temperatura: valutazione della pelle sulla gamba con dispositivo
Lasso di tempo: settimana 2
|
Per aiutare a determinare la sicurezza durante e dopo l'applicazione cutanea per la generazione di temperature elevate
|
settimana 2
|
|
Variazione media della temperatura: valutazione della pelle sulla gamba con dispositivo
Lasso di tempo: settimana 3
|
Per aiutare a determinare la sicurezza durante e dopo l'applicazione cutanea per la generazione di temperature elevate
|
settimana 3
|
|
Variazione media della temperatura: valutazione della pelle sulla gamba con dispositivo
Lasso di tempo: settimana 4
|
Per aiutare a determinare la sicurezza durante e dopo l'applicazione cutanea per la generazione di temperature elevate
|
settimana 4
|
|
Variazione media nella valutazione della perfusione sanguigna - ml/kg/min
Lasso di tempo: settimana 1
|
Dimostrare che il dispositivo Thermofield migliora il flusso sanguigno nella regione del tessuto in cui è stato applicato. La scansione laser Doppler verrà eseguita sulla pelle prima e dopo l'applicazione del dispositivo per ipertermia per misurare quantitativamente i cambiamenti nella perfusione sanguigna dopo il trattamento. La perfusione sanguigna tramite laser Doppler verrà utilizzata anche per valutare aumenti o diminuzioni della perfusione sanguigna che indicherebbero danni, come una diminuzione della perfusione - Il flusso sanguigno viene solitamente indicato in unità mL/(100 g * min) |
settimana 1
|
|
Valutazione della perfusione sanguigna - ml/kg/min
Lasso di tempo: settimana 2
|
Dimostrare che il dispositivo Thermofield migliora il flusso sanguigno nella regione del tessuto in cui è stato applicato. La scansione laser Doppler verrà eseguita sulla pelle prima e dopo l'applicazione del dispositivo per ipertermia per misurare quantitativamente i cambiamenti nella perfusione sanguigna dopo il trattamento. La perfusione sanguigna tramite laser Doppler verrà utilizzata anche per valutare aumenti o diminuzioni della perfusione sanguigna che indicherebbero danni, come una diminuzione della perfusione - Il flusso sanguigno viene solitamente indicato in unità mL/(100 g * min) |
settimana 2
|
|
Valutazione della perfusione sanguigna - ml/kg/min
Lasso di tempo: settimana 3
|
Dimostrare che il dispositivo Thermofield migliora il flusso sanguigno nella regione del tessuto in cui è stato applicato. La scansione laser Doppler verrà eseguita sulla pelle prima e dopo l'applicazione del dispositivo per ipertermia per misurare quantitativamente i cambiamenti nella perfusione sanguigna dopo il trattamento. La perfusione sanguigna tramite laser Doppler verrà utilizzata anche per valutare aumenti o diminuzioni della perfusione sanguigna che indicherebbero danni, come una diminuzione della perfusione - Il flusso sanguigno viene solitamente indicato in unità mL/(100 g * min) |
settimana 3
|
|
Valutazione della perfusione sanguigna - ml/kg/min
Lasso di tempo: settimana 4
|
Dimostrare che il dispositivo Thermofield migliora il flusso sanguigno nella regione del tessuto in cui è stato applicato. La scansione laser Doppler verrà eseguita sulla pelle prima e dopo l'applicazione del dispositivo per ipertermia per misurare quantitativamente i cambiamenti nella perfusione sanguigna dopo il trattamento. La perfusione sanguigna tramite laser Doppler verrà utilizzata anche per valutare aumenti o diminuzioni della perfusione sanguigna che indicherebbero danni, come una diminuzione della perfusione - Il flusso sanguigno viene solitamente indicato in unità mL/(100 g * min) |
settimana 4
|
|
Valutazione della perfusione sanguigna - ml/kg/min
Lasso di tempo: settimana 8
|
Dimostrare che il dispositivo Thermofield migliora il flusso sanguigno nella regione del tessuto in cui è stato applicato. La scansione laser Doppler verrà eseguita sulla pelle prima e dopo l'applicazione del dispositivo per ipertermia per misurare quantitativamente i cambiamenti nella perfusione sanguigna dopo il trattamento. La perfusione sanguigna tramite laser Doppler verrà utilizzata anche per valutare aumenti o diminuzioni della perfusione sanguigna che indicherebbero danni, come una diminuzione della perfusione - Il flusso sanguigno viene solitamente indicato in unità mL/(100 g * min) |
settimana 8
|
|
Variazione dei punteggi del livello di comfort dei partecipanti che ricevono il trattamento dell'ipertermia
Lasso di tempo: settimana 1
|
Un punteggio di dolore/'Come ti senti?' il sondaggio verrà utilizzato in ogni sessione prima e dopo il trattamento con ipertermia.
Verrà utilizzata la scala da 0 che significa non dolore/non sentirsi bene a 10 che significa massimo dolore/non sentirsi bene.
|
settimana 1
|
|
Variazione dei punteggi del livello di comfort dei partecipanti che ricevono il trattamento dell'ipertermia
Lasso di tempo: settimana 2
|
Un punteggio di dolore/'Come ti senti?' il sondaggio verrà utilizzato in ogni sessione prima e dopo il trattamento con ipertermia.
Verrà utilizzata la scala da 0 che significa non dolore/non sentirsi bene a 10 che significa massimo dolore/non sentirsi bene.
|
settimana 2
|
|
Variazione dei punteggi del livello di comfort dei partecipanti che ricevono il trattamento dell'ipertermia
Lasso di tempo: settimana 3
|
Un punteggio di dolore/'Come ti senti?' il sondaggio verrà utilizzato in ogni sessione prima e dopo il trattamento con ipertermia.
Verrà utilizzata la scala da 0 che significa non dolore/non sentirsi bene a 10 che significa massimo dolore/non sentirsi bene.
|
settimana 3
|
|
Variazione dei punteggi del livello di comfort dei partecipanti che ricevono il trattamento dell'ipertermia
Lasso di tempo: settimana 4
|
Un punteggio di dolore/'Come ti senti?' il sondaggio verrà utilizzato in ogni sessione prima e dopo il trattamento con ipertermia.
Verrà utilizzata la scala da 0 che significa non dolore/non sentirsi bene a 10 che significa massimo dolore/non sentirsi bene.
|
settimana 4
|
|
Variazione dei punteggi del livello di comfort dei partecipanti che ricevono il trattamento dell'ipertermia
Lasso di tempo: settimana 8
|
Un punteggio di dolore/'Come ti senti?' il sondaggio verrà utilizzato in ogni sessione prima e dopo il trattamento con ipertermia.
Verrà utilizzata la scala da 0 che significa non dolore/non sentirsi bene a 10 che significa massimo dolore/non sentirsi bene.
|
settimana 8
|
|
Sicurezza: numero di formazioni di vesciche
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 8
|
Nella tabella dei dati è riportato il numero cumulativo di vescicole formate tra tutti i partecipanti durante le sessioni settimanali dalla settimana 1 alla settimana 8.
|
Dalla settimana 1 alla settimana 8
|
|
Sicurezza: cambiamenti significativi nel rossore
Lasso di tempo: dalla settimana 1 alla settimana 8
|
Numero di partecipanti con cambiamenti significativi nell'arrossamento che hanno richiesto un intervento.
|
dalla settimana 1 alla settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno partecipato alla sessione
Lasso di tempo: settimana 1
|
Il numero di partecipanti che parteciperanno alle sessioni di ipertermia sarà documentato.
|
settimana 1
|
|
Numero di partecipanti che hanno partecipato alla sessione
Lasso di tempo: settimana 2
|
Il numero di partecipanti che parteciperanno alle sessioni di ipertermia sarà documentato.
|
settimana 2
|
|
Numero di partecipanti che hanno partecipato alla sessione
Lasso di tempo: settimana 3
|
Il numero di partecipanti che parteciperanno alle sessioni di ipertermia sarà documentato.
|
settimana 3
|
|
Numero di partecipanti che hanno partecipato alla sessione
Lasso di tempo: settimana 4
|
Il numero di partecipanti che parteciperanno alle sessioni di ipertermia sarà documentato.
|
settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole Levi, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00075221
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .