Bezpečnostní studie radiofrekvenční hypertermie
Bezpečnostní studie radiofrekvenční hypertermie (RHySS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat 20 zdravých subjektů s neporušenou kůží na dolních končetinách, které splňují níže uvedená kritéria pro zařazení. Účastníci budou sloužit jako jejich vlastní kontrola, zahříváním jedné nohy a ne druhé. Radiofrekvenční zařízení se skládá z topné podložky o rozměrech 4 x 6 palců připojené k regulátoru teploty. Vycpávka se přiloží na zadní část nohy a zakryje se pomocí kompresivní punčochy. Druhá noha dostane podložku a kompresní punčošku, ale radiofrekvence nebude aplikována (žádné zahřívání).
Při první návštěvě budou subjekty požádány o vyplnění zdravotního dotazníku. S každým týdenním ošetřením budou subjekty hodnoceny, aby se posoudilo, jak se cítí jejich nohy na stupnici 1-10, přičemž 1 znamená žádné nepohodlí a 10 znamená intenzivní bolest. Jejich nohy budou vyfotografovány před a po radiofrekvenci MH, aby se prozkoumaly všechny viditelné změny tkáně. Studijní tým pak použije laserové dopplerovské skenování systému PeriScan PIM 3 pro krevní perfuzi před léčbou Thermofield. Rádiová frekvence bude nastavena tak, aby dosáhla 42 °C/107,6 °F) a tuto teplotu důsledně udržovat během doby aplikace. Tato teplota je mírná a může vám připadat jako nahřívací polštářek z drogerie. Zařízení se zapne na jedné noze a zůstane vypnuté na druhé. Doba zahřívání bude 36 minut, během nichž účastníci zůstanou v leže se zvednutými nohami. Zařízení trvá přibližně 6 minut, než dosáhne tkáňové teploty 42 °C, a doba ošetření při aplikaci konzistentní teploty bude 30 minut. Studijní tým poté použije laserové dopplerovské skenování systému PeriScan PIM 3 pro krevní perfuzi po ukončení léčby termopolem. Studijní tým po každém ošetření pořídí termovizní fotografie ošetřované oblasti.
Subjekty budou dostávat týdenní léčbu po dobu 4 týdnů a budou znovu vyhodnoceny 4 týdny po poslední léčbě, aby se vyhodnotily jakékoli tkáňové změny, které pokračují po ukončení léčby. Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud se u nich vyvine jakýkoli druh intolerance na léčbu MH, jako je zvýšená bolest nebo neočekávané kožní změny. Pokud utrpí významné zranění nebo ránu, která není způsobena studií, takže kůže bérce již není intaktní, budou ze studie vyloučeni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Zdravý
- 20<BMI<40
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící nebo plodné děti
- Aktivní infekce kůže v bérci
- Otevřené nebo hojící se rány na bérci
- Autoimunitní porucha
- 40<BMI <20
- Historie krevních sraženin
- Historie otoků dolních končetin
- Tetování a kovové kování na noze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Teplotně řízené radiofrekvenční zařízení termopolem
Účastníci budou sloužit jako jejich vlastní kontrola, zahříváním jedné nohy a ne druhé.
Radiofrekvenční zařízení se skládá z topné podložky o rozměrech 4 x 6 palců připojené k regulátoru teploty.
Vycpávka se přiloží na zadní část nohy a zakryje se pomocí kompresivní punčochy.
Druhá noha dostane podložku a kompresní punčošku, ale radiofrekvence nebude aplikována (žádné zahřívání).
|
Studijní tým použije laserový doppler systému PeriScan PIM 3 ke skenování krevní perfuze před a po ošetření termofieldem.
Systém PeriScan PIM 3 je určen pro neinvazivní dvourozměrné zobrazování periferní tkáně.
Ostatní jména:
Rádiová frekvence bude nastavena tak, aby dosáhla 42 °C/107,6 °F)
a tuto teplotu důsledně udržovat během doby aplikace.
Tato teplota je mírná a může vám připadat jako nahřívací polštářek z drogerie.
Zařízení se zapne na jedné noze a zůstane vypnuté na druhé.
Doba zahřívání bude 36 minut, během nichž účastníci zůstanou v leže se zvednutými nohami.
Zařízení trvá přibližně 6 minut, než dosáhne tkáňové teploty 42 °C, a doba ošetření při aplikaci konzistentní teploty bude 30 minut.
Ostatní jména:
Studijní tým po každém ošetření pořídí termovizní fotografie ošetřované oblasti.
Průzkumný nástroj vytvořený ke shromažďování informací od účastníků, včetně:
Rovněž bude provedeno měření lýtek účastníků pomocí měřicí pásky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střední teploty – Hodnocení kůže na noze se zařízením
Časové okno: týden 1
|
Pomáhá určit bezpečnost během a po dermální aplikaci pro vytváření zvýšených teplot
|
týden 1
|
|
Změna střední teploty – Hodnocení kůže na noze se zařízením
Časové okno: týden 2
|
Pomáhá určit bezpečnost během a po dermální aplikaci pro vytváření zvýšených teplot
|
týden 2
|
|
Změna střední teploty – Hodnocení kůže na noze se zařízením
Časové okno: týden 3
|
Pomáhá určit bezpečnost během a po dermální aplikaci pro vytváření zvýšených teplot
|
týden 3
|
|
Změna střední teploty – Hodnocení kůže na noze se zařízením
Časové okno: týden 4
|
Pomáhá určit bezpečnost během a po dermální aplikaci pro vytváření zvýšených teplot
|
týden 4
|
|
Průměrná změna v hodnocení krevní perfuze - ml/kg/min
Časové okno: týden 1
|
Ukažte, že zařízení Thermofield zlepšuje průtok krve do oblasti tkáně, kde bylo aplikováno. Laserové dopplerovské skenování bude provedeno na kůži před a po aplikaci hypertermického zařízení, aby se kvantitativně změřily změny krevní perfuze po léčbě. Krevní perfuze pomocí laserového Dopplera bude také použita k posouzení zvýšení nebo snížení perfuze krve, které by naznačovalo poškození, jako je snížená perfuze - Průtok krve se obvykle udává v jednotkách ml/(100 g * min) |
týden 1
|
|
Hodnocení krevní perfuze - ml/kg/min
Časové okno: týden 2
|
Ukažte, že zařízení Thermofield zlepšuje průtok krve do oblasti tkáně, kde bylo aplikováno. Laserové dopplerovské skenování bude provedeno na kůži před a po aplikaci hypertermického zařízení, aby se kvantitativně změřily změny krevní perfuze po léčbě. Krevní perfuze pomocí laserového Dopplera bude také použita k posouzení zvýšení nebo snížení perfuze krve, které by naznačovalo poškození, jako je snížená perfuze - Průtok krve se obvykle udává v jednotkách ml/(100 g * min) |
týden 2
|
|
Hodnocení krevní perfuze - ml/kg/min
Časové okno: týden 3
|
Ukažte, že zařízení Thermofield zlepšuje průtok krve do oblasti tkáně, kde bylo aplikováno. Laserové dopplerovské skenování bude provedeno na kůži před a po aplikaci hypertermického zařízení, aby se kvantitativně změřily změny krevní perfuze po léčbě. Krevní perfuze pomocí laserového Dopplera bude také použita k posouzení zvýšení nebo snížení perfuze krve, které by naznačovalo poškození, jako je snížená perfuze - Průtok krve se obvykle udává v jednotkách ml/(100 g * min) |
týden 3
|
|
Hodnocení krevní perfuze - ml/kg/min
Časové okno: týden 4
|
Ukažte, že zařízení Thermofield zlepšuje průtok krve do oblasti tkáně, kde bylo aplikováno. Laserové dopplerovské skenování bude provedeno na kůži před a po aplikaci hypertermického zařízení, aby se kvantitativně změřily změny krevní perfuze po léčbě. Krevní perfuze pomocí laserového Dopplera bude také použita k posouzení zvýšení nebo snížení perfuze krve, které by naznačovalo poškození, jako je snížená perfuze - Průtok krve se obvykle udává v jednotkách ml/(100 g * min) |
týden 4
|
|
Hodnocení krevní perfuze - ml/kg/min
Časové okno: týden 8
|
Ukažte, že zařízení Thermofield zlepšuje průtok krve do oblasti tkáně, kde bylo aplikováno. Laserové dopplerovské skenování bude provedeno na kůži před a po aplikaci hypertermického zařízení, aby se kvantitativně změřily změny krevní perfuze po léčbě. Krevní perfuze pomocí laserového Dopplera bude také použita k posouzení zvýšení nebo snížení perfuze krve, které by naznačovalo poškození, jako je snížená perfuze - Průtok krve se obvykle udává v jednotkách ml/(100 g * min) |
týden 8
|
|
Změna skóre úrovně pohodlí u účastníků léčených hypertermií
Časové okno: týden 1
|
Skóre bolesti/ 'Jak se cítíte?' průzkum bude použit při každém sezení před a po léčbě hypertermie.
Použije se stupnice od 0, což znamená nebolí/cítím se dobře, do 10, což je maximální bolest/necítím se dobře.
|
týden 1
|
|
Změna skóre úrovně pohodlí u účastníků léčených hypertermií
Časové okno: týden 2
|
Skóre bolesti/ 'Jak se cítíte?' průzkum bude použit při každém sezení před a po léčbě hypertermie.
Použije se stupnice od 0, což znamená nebolí/cítím se dobře, do 10, což je maximální bolest/necítím se dobře.
|
týden 2
|
|
Změna skóre úrovně pohodlí u účastníků léčených hypertermií
Časové okno: týden 3
|
Skóre bolesti/ 'Jak se cítíte?' průzkum bude použit při každém sezení před a po léčbě hypertermie.
Použije se stupnice od 0, což znamená nebolí/cítím se dobře, do 10, což je maximální bolest/necítím se dobře.
|
týden 3
|
|
Změna skóre úrovně pohodlí u účastníků léčených hypertermií
Časové okno: týden 4
|
Skóre bolesti/ 'Jak se cítíte?' průzkum bude použit při každém sezení před a po léčbě hypertermie.
Použije se stupnice od 0, což znamená nebolí/cítím se dobře, do 10, což je maximální bolest/necítím se dobře.
|
týden 4
|
|
Změna skóre úrovně pohodlí u účastníků léčených hypertermií
Časové okno: týden 8
|
Skóre bolesti/ 'Jak se cítíte?' průzkum bude použit při každém sezení před a po léčbě hypertermie.
Použije se stupnice od 0, což znamená nebolí/cítím se dobře, do 10, což je maximální bolest/necítím se dobře.
|
týden 8
|
|
Bezpečnost: Počet formací puchýřů
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 8
|
Kumulativní počet puchýřů vytvořených u všech účastníků během týdenních sezení od 1. do 8. týdne je uveden v tabulce údajů.
|
Od týdne 1 do týdne 8
|
|
Bezpečnost: Významné změny zarudnutí
Časové okno: od týdne 1 do týdne 8
|
Počet účastníků s významnými změnami zarudnutí, které vyžadovaly zásah.
|
od týdne 1 do týdne 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří se zasedání zúčastnili
Časové okno: týden 1
|
Bude zdokumentován počet účastníků, kteří se účastní hypertermických sezení.
|
týden 1
|
|
Počet účastníků, kteří se zasedání zúčastnili
Časové okno: týden 2
|
Bude zdokumentován počet účastníků, kteří se účastní hypertermických sezení.
|
týden 2
|
|
Počet účastníků, kteří se zasedání zúčastnili
Časové okno: týden 3
|
Bude zdokumentován počet účastníků, kteří se účastní hypertermických sezení.
|
týden 3
|
|
Počet účastníků, kteří se zasedání zúčastnili
Časové okno: týden 4
|
Bude zdokumentován počet účastníků, kteří se účastní hypertermických sezení.
|
týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole Levi, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00075221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .