Radiotaajuisen hypertermian turvallisuustutkimus
Radiotaajuisen hypertermian turvallisuustutkimus (RHySS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu 20 tervettä henkilöä, joiden sääreiden iho on ehjä ja jotka täyttävät alla olevat sisällyttämiskriteerit. Osallistujat toimivat omana kontrollinaan lämmittämällä toista jalkaa eikä toista. Radiotaajuuslaite koostuu 4 x 6 tuuman lämpötyynystä, joka on kytketty lämpötilansäätimeen. Pehmuste asetetaan jalan takaosaan ja peitetään kompressiosukalla. Toinen jalka saa pehmusteen ja puristussukat, mutta radiotaajuutta ei käytetä (ei lämmitystä).
Ensimmäisellä käynnillä koehenkilöitä pyydetään täyttämään terveydenhuoltokysely. Jokaisen viikoittaisen hoidon yhteydessä koehenkilöt arvioidaan jalkojensa tunteen arvioimiseksi asteikolla 1-10, jolloin 1 ei ole epämukavuutta ja 10 on voimakasta kipua. Heidän jaloistaan valokuvataan ennen radiotaajuista MH:ta ja sen jälkeen kudoksen näkyvien muutosten tutkimiseksi. Tutkimusryhmä käyttää sitten PeriScan PIM 3 System Laser Doppler -skannausta veren perfuusiota varten ennen Thermofield-hoitoa. Radiotaajuus asetetaan saavuttamaan 42 °C/107,6 °F) ja ylläpitää tätä lämpötilaa tasaisesti levitysajan. Tämä lämpötila on lievä ja saattaa tuntua apteekin lämmitystyynyltä. Laite kytketään päälle toisesta jalasta ja pysyy pois päältä toisessa. Lämmitysaika on 36 minuuttia, jonka aikana osallistujat pysyvät makuuasennossa jalat koholla. Laitteen kudoslämpötilan saavuttaminen 42 °C:ssa kestää noin 6 minuuttia, ja hoitoaika tasaisen lämpötilan käytöllä on 30 minuuttia. Tutkimusryhmä käyttää sitten PeriScan PIM 3 System Laser Doppler -skannausta veren perfuusiota varten Thermofield-hoidon päätyttyä. Tutkimusryhmä ottaa lämpökuvauskuvia hoitoalueelta jokaisen hoidon jälkeen.
Koehenkilöt saavat viikoittain hoitoja 4 viikon ajan, ja heidät arvioidaan uudelleen 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen mahdollisten kudosmuutosten arvioimiseksi, jotka jatkuvat hoitojen päätyttyä. Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä ilmenee jonkinlainen intoleranssi MH-hoidolle, kuten lisääntynyt kipu tai odottamattomia ihomuutoksia. Jos he saavat sellaisen merkittävän vamman tai haavan, joka ei johdu tutkimuksesta, niin että säären iho ei ole enää ehjä, heidät suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Terve
- 20<BMI<40
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai raskaana oleva
- Aktiiviset ihoinfektiot sääressä
- Avoimet tai paranevat haavat sääressä
- Autoimmuunihäiriö
- 40<BMI <20
- Veritulppien historia
- Aiemmat alaraajojen turvotukset
- Tatuoinnit ja metalliosat jalassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Thermofield lämpötilaohjattu radiotaajuuslaite
Osallistujat toimivat omana kontrollinaan lämmittämällä toista jalkaa eikä toista.
Radiotaajuuslaite koostuu 4 x 6 tuuman lämpötyynystä, joka on kytketty lämpötilansäätimeen.
Pehmuste asetetaan jalan takaosaan ja peitetään kompressiosukalla.
Toinen jalka saa pehmusteen ja puristussukat, mutta radiotaajuutta ei käytetä (ei lämmitystä).
|
Tutkimusryhmä käyttää PeriScan PIM 3 System Laser Doppleria verenperfuusion skannaamiseen ennen ja jälkeen Thermofield-hoidon.
PeriScan PIM 3 -järjestelmä on tarkoitettu perifeeristen kudosten ei-invasiiviseen kaksiulotteiseen kuvantamiseen.
Muut nimet:
Radiotaajuus asetetaan saavuttamaan 42 °C/107,6 °F)
ja ylläpitää tätä lämpötilaa tasaisesti levitysajan.
Tämä lämpötila on lievä ja saattaa tuntua apteekin lämmitystyynyltä.
Laite kytketään päälle toisesta jalasta ja pysyy pois päältä toisessa.
Lämmitysaika on 36 minuuttia, jonka aikana osallistujat pysyvät makuuasennossa jalat koholla.
Laitteen kudoslämpötilan saavuttaminen 42 °C:ssa kestää noin 6 minuuttia, ja hoitoaika tasaisen lämpötilan käytöllä on 30 minuuttia.
Muut nimet:
Tutkimusryhmä ottaa lämpökuvauskuvia hoitoalueelta jokaisen hoidon jälkeen.
Kyselytyökalu, joka on luotu keräämään tietoja osallistujilta, mukaan lukien:
Osallistujien pohkeesta mitataan myös mittanauhalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskilämpötilan muutos – ihon arviointi jalassa laitteella
Aikaikkuna: viikko 1
|
Auttaa määrittämään turvallisuuden iholle levityksen aikana ja sen jälkeen kohonneiden lämpötilojen synnyttämiseksi
|
viikko 1
|
|
Keskilämpötilan muutos – ihon arviointi jalassa laitteella
Aikaikkuna: viikko 2
|
Auttaa määrittämään turvallisuuden iholle levityksen aikana ja sen jälkeen kohonneiden lämpötilojen synnyttämiseksi
|
viikko 2
|
|
Keskilämpötilan muutos – ihon arviointi jalassa laitteella
Aikaikkuna: viikko 3
|
Auttaa määrittämään turvallisuuden iholle levityksen aikana ja sen jälkeen kohonneiden lämpötilojen synnyttämiseksi
|
viikko 3
|
|
Keskilämpötilan muutos – ihon arviointi jalassa laitteella
Aikaikkuna: viikko 4
|
Auttaa määrittämään turvallisuuden iholle levityksen aikana ja sen jälkeen kohonneiden lämpötilojen synnyttämiseksi
|
viikko 4
|
|
Keskimääräinen muutos verenkierron arvioinnissa - ml/kg/min
Aikaikkuna: viikko 1
|
Osoita, että Thermofield-laite parantaa verenkiertoa kudosalueelle, johon sitä on käytetty. Laser Doppler -skannaus tehdään iholle ennen hypertermialaitteen käyttöä ja sen jälkeen veren perfuusion muutosten kvantitatiivisen mittaamiseksi hoidon jälkeen. Laser Dopplerin kautta suoritettavaa verenperfuusiota käytetään myös arvioimaan veren perfuusion lisääntymistä tai vähentymistä, mikä viittaa haitallisiin tekijöihin, kuten heikentyneeseen perfuusioon. Veren virtaus ilmoitetaan yleensä yksiköissä ml/(100 g * min) |
viikko 1
|
|
Veren perfuusion arviointi - ml/kg/min
Aikaikkuna: viikko 2
|
Osoita, että Thermofield-laite parantaa verenkiertoa kudosalueelle, johon sitä on käytetty. Laser Doppler -skannaus tehdään iholle ennen hypertermialaitteen käyttöä ja sen jälkeen veren perfuusion muutosten kvantitatiivisen mittaamiseksi hoidon jälkeen. Laser Dopplerin kautta suoritettavaa verenperfuusiota käytetään myös arvioimaan veren perfuusion lisääntymistä tai vähentymistä, mikä viittaa haitallisiin tekijöihin, kuten heikentyneeseen perfuusioon. Veren virtaus ilmoitetaan yleensä yksiköissä ml/(100 g * min) |
viikko 2
|
|
Veren perfuusion arviointi - ml/kg/min
Aikaikkuna: viikko 3
|
Osoita, että Thermofield-laite parantaa verenkiertoa kudosalueelle, johon sitä on käytetty. Laser Doppler -skannaus tehdään iholle ennen hypertermialaitteen käyttöä ja sen jälkeen veren perfuusion muutosten kvantitatiivisen mittaamiseksi hoidon jälkeen. Laser Dopplerin kautta suoritettavaa verenperfuusiota käytetään myös arvioimaan veren perfuusion lisääntymistä tai vähentymistä, mikä viittaa haitallisiin tekijöihin, kuten heikentyneeseen perfuusioon. Veren virtaus ilmoitetaan yleensä yksiköissä ml/(100 g * min) |
viikko 3
|
|
Veren perfuusion arviointi - ml/kg/min
Aikaikkuna: viikko 4
|
Osoita, että Thermofield-laite parantaa verenkiertoa kudosalueelle, johon sitä on käytetty. Laser Doppler -skannaus tehdään iholle ennen hypertermialaitteen käyttöä ja sen jälkeen veren perfuusion muutosten kvantitatiivisen mittaamiseksi hoidon jälkeen. Laser Dopplerin kautta suoritettavaa verenperfuusiota käytetään myös arvioimaan veren perfuusion lisääntymistä tai vähentymistä, mikä viittaa haitallisiin tekijöihin, kuten heikentyneeseen perfuusioon. Veren virtaus ilmoitetaan yleensä yksiköissä ml/(100 g * min) |
viikko 4
|
|
Veren perfuusion arviointi - ml/kg/min
Aikaikkuna: viikko 8
|
Osoita, että Thermofield-laite parantaa verenkiertoa kudosalueelle, johon sitä on käytetty. Laser Doppler -skannaus tehdään iholle ennen hypertermialaitteen käyttöä ja sen jälkeen veren perfuusion muutosten kvantitatiivisen mittaamiseksi hoidon jälkeen. Laser Dopplerin kautta suoritettavaa verenperfuusiota käytetään myös arvioimaan veren perfuusion lisääntymistä tai vähentymistä, mikä viittaa haitallisiin tekijöihin, kuten heikentyneeseen perfuusioon. Veren virtaus ilmoitetaan yleensä yksiköissä ml/(100 g * min) |
viikko 8
|
|
Muutos hypertermiahoitoa saaneiden osallistujien mukavuustason pisteissä
Aikaikkuna: viikko 1
|
Kipupisteet / 'Miltä sinusta tuntuu?' tutkimusta käytetään jokaisessa istunnossa ennen hypertermiahoitoa ja sen jälkeen.
Käytetään asteikkoa 0, joka tarkoittaa, ettei kipua/tuntuu hyvin 10:een, joka on suurin kipu/ei voi hyvin.
|
viikko 1
|
|
Muutos hypertermiahoitoa saaneiden osallistujien mukavuustason pisteissä
Aikaikkuna: viikko 2
|
Kipupisteet / 'Miltä sinusta tuntuu?' tutkimusta käytetään jokaisessa istunnossa ennen hypertermiahoitoa ja sen jälkeen.
Käytetään asteikkoa 0, joka tarkoittaa, ettei kipua/tuntuu hyvin 10:een, joka on suurin kipu/ei voi hyvin.
|
viikko 2
|
|
Muutos hypertermiahoitoa saaneiden osallistujien mukavuustason pisteissä
Aikaikkuna: viikko 3
|
Kipupisteet / 'Miltä sinusta tuntuu?' tutkimusta käytetään jokaisessa istunnossa ennen hypertermiahoitoa ja sen jälkeen.
Käytetään asteikkoa 0, joka tarkoittaa, ettei kipua/tuntuu hyvin 10:een, joka on suurin kipu/ei voi hyvin.
|
viikko 3
|
|
Muutos hypertermiahoitoa saaneiden osallistujien mukavuustason pisteissä
Aikaikkuna: viikko 4
|
Kipupisteet / 'Miltä sinusta tuntuu?' tutkimusta käytetään jokaisessa istunnossa ennen hypertermiahoitoa ja sen jälkeen.
Käytetään asteikkoa 0, joka tarkoittaa, ettei kipua/tuntuu hyvin 10:een, joka on suurin kipu/ei voi hyvin.
|
viikko 4
|
|
Muutos hypertermiahoitoa saaneiden osallistujien mukavuustason pisteissä
Aikaikkuna: viikko 8
|
Kipupisteet / 'Miltä sinusta tuntuu?' tutkimusta käytetään jokaisessa istunnossa ennen hypertermiahoitoa ja sen jälkeen.
Käytetään asteikkoa 0, joka tarkoittaa, ettei kipua/tuntuu hyvin 10:een, joka on suurin kipu/ei voi hyvin.
|
viikko 8
|
|
Turvallisuus: Rakkuloiden määrä
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 8
|
Kaikkien osallistujien kesken viikoittaisissa istunnoissa viikoilla 1–8 muodostuneiden rakkuloiden kumulatiivinen määrä raportoidaan tietotaulukossa.
|
Viikosta 1 viikkoon 8
|
|
Turvallisuus: Merkittäviä muutoksia punotuksessa
Aikaikkuna: viikosta 1 viikkoon 8
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli merkittäviä muutoksia punoituksessa ja jotka vaativat toimenpiteitä.
|
viikosta 1 viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuntoon osallistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: viikko 1
|
Hypertermiaistuntoihin osallistuvien osallistujien määrä dokumentoidaan.
|
viikko 1
|
|
Istuntoon osallistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: viikko 2
|
Hypertermiaistuntoihin osallistuvien osallistujien määrä dokumentoidaan.
|
viikko 2
|
|
Istuntoon osallistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: viikko 3
|
Hypertermiaistuntoihin osallistuvien osallistujien määrä dokumentoidaan.
|
viikko 3
|
|
Istuntoon osallistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: viikko 4
|
Hypertermiaistuntoihin osallistuvien osallistujien määrä dokumentoidaan.
|
viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Levi, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00075221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .