Badanie bezpieczeństwa hipertermii o częstotliwości radiowej
Badanie bezpieczeństwa hipertermii o częstotliwości radiowej (RHySS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to obejmie 20 zdrowych osób z nienaruszoną skórą na nogach, które spełniają poniższe kryteria włączenia. Uczestnicy będą sami kontrolować, ogrzewając jedną nogę, a nie drugą. Urządzenie o częstotliwości radiowej składa się z podkładki grzewczej o wymiarach 4 na 6 cali połączonej z regulatorem temperatury. Wkładka zostanie nałożona na tylną część nogi i pokryta pończochą uciskową. Druga noga otrzyma wkładkę i pończochę uciskową, ale fale radiowe nie będą stosowane (brak ogrzewania).
Podczas pierwszej wizyty badani zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej stanu zdrowia. Przy każdym cotygodniowym zabiegu pacjenci będą oceniani, aby ocenić, jak czują się ich nogi w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak dyskomfortu, a 10 intensywny ból. Ich nogi zostaną sfotografowane przed i po MH o częstotliwości radiowej, aby zbadać wszelkie widoczne zmiany w tkance. Następnie zespół badawczy użyje laserowego skanowania Dopplera systemu PeriScan PIM 3 do pomiaru perfuzji krwi przed zabiegiem Thermofield. Częstotliwość radiowa zostanie ustawiona na osiągnięcie 42°C/107,6°F) i utrzymywać tę temperaturę przez cały czas aplikacji. Ta temperatura jest łagodna i może przypominać podkładkę grzewczą w aptece. Urządzenie zostanie włączone na jednej nodze i pozostanie wyłączone na drugiej. Czas na rozgrzewkę wyniesie 36 minut, podczas których uczestnicy pozostaną w pozycji leżącej z uniesionymi nogami. Urządzenie potrzebuje około 6 minut, aby osiągnąć temperaturę tkanki 42°C, a czas zabiegu przy stałym stosowaniu temperatury wyniesie 30 minut. Następnie zespół badawczy użyje laserowego skanowania dopplerowskiego systemu PeriScan PIM 3 do pomiaru perfuzji krwi po zakończeniu terapii Thermofield. Zespół badawczy wykona zdjęcia termowizyjne obszaru leczenia po każdym zabiegu.
Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe zabiegi przez 4 tygodnie i zostaną poddani ponownej ocenie 4 tygodnie po ostatnim zabiegu w celu oceny wszelkich zmian w tkankach, które utrzymują się po zakończeniu leczenia. Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli rozwinie się u nich jakakolwiek nietolerancja na leczenie MH, taka jak zwiększony ból lub nieoczekiwane zmiany skórne. Jeśli doznają znacznego urazu lub rany, które nie są spowodowane badaniem, tak że skóra podudzia nie jest już nienaruszona, zostaną wykluczeni z badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Zdrowy
- 20<BMI<40
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalna ciąża, karmienie piersią lub posiadanie dziecka
- Aktywne infekcje skóry dolnej części nogi
- Otwarte lub gojące się rany na dolnej części nogi
- Zaburzenia autoimmunologiczne
- 40<BMI <20
- Historia zakrzepów krwi
- Historia obrzęku kończyn dolnych
- Tatuaże i metalowe elementy na nodze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie o częstotliwości radiowej sterowane temperaturą Thermofield
Uczestnicy będą sami kontrolować, ogrzewając jedną nogę, a nie drugą.
Urządzenie o częstotliwości radiowej składa się z podkładki grzewczej o wymiarach 4 na 6 cali połączonej z regulatorem temperatury.
Wkładka zostanie nałożona na tylną część nogi i pokryta pończochą uciskową.
Druga noga otrzyma wkładkę i pończochę uciskową, ale fale radiowe nie będą stosowane (brak ogrzewania).
|
Zespół badawczy użyje lasera dopplerowskiego systemu PeriScan PIM 3 do skanowania perfuzji krwi przed i po zabiegu Thermofield.
System PeriScan PIM 3 służy do nieinwazyjnego, dwuwymiarowego obrazowania tkanek obwodowych.
Inne nazwy:
Częstotliwość radiowa zostanie ustawiona na osiągnięcie 42°C/107,6°F)
i utrzymywać tę temperaturę przez cały czas aplikacji.
Ta temperatura jest łagodna i może przypominać podkładkę grzewczą w aptece.
Urządzenie zostanie włączone na jednej nodze i pozostanie wyłączone na drugiej.
Czas na rozgrzewkę wyniesie 36 minut, podczas których uczestnicy pozostaną w pozycji leżącej z uniesionymi nogami.
Urządzenie potrzebuje około 6 minut, aby osiągnąć temperaturę tkanki 42°C, a czas zabiegu przy stałym stosowaniu temperatury wyniesie 30 minut.
Inne nazwy:
Zespół badawczy wykona zdjęcia termowizyjne obszaru leczenia po każdym zabiegu.
Narzędzie ankietowe stworzone do zbierania informacji od uczestników, w tym:
Dokonany zostanie również pomiar łydki uczestników za pomocą taśmy mierniczej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana temperatury – ocena skóry nogi za pomocą urządzenia
Ramy czasowe: tydzień 1
|
Aby pomóc określić bezpieczeństwo podczas i po aplikacji na skórę w celu wytworzenia podwyższonych temperatur
|
tydzień 1
|
|
Średnia zmiana temperatury – ocena skóry nogi za pomocą urządzenia
Ramy czasowe: tydzień 2
|
Aby pomóc określić bezpieczeństwo podczas i po aplikacji na skórę w celu wytworzenia podwyższonych temperatur
|
tydzień 2
|
|
Średnia zmiana temperatury – ocena skóry nogi za pomocą urządzenia
Ramy czasowe: tydzień 3
|
Aby pomóc określić bezpieczeństwo podczas i po aplikacji na skórę w celu wytworzenia podwyższonych temperatur
|
tydzień 3
|
|
Średnia zmiana temperatury – ocena skóry nogi za pomocą urządzenia
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Aby pomóc określić bezpieczeństwo podczas i po aplikacji na skórę w celu wytworzenia podwyższonych temperatur
|
tydzień 4
|
|
Średnia zmiana w ocenie perfuzji krwi – ml/kg/min
Ramy czasowe: tydzień 1
|
Wykaż, że urządzenie Thermofield poprawia przepływ krwi do obszaru tkanki, w którym zostało zastosowane. Laserowe skanowanie Dopplera zostanie wykonane na skórze przed i po zastosowaniu urządzenia hipertermicznego w celu ilościowego pomiaru zmian w perfuzji krwi po zabiegu. Perfuzja krwi za pomocą laserowego Dopplera będzie również wykorzystywana do oceny wzrostu lub spadku perfuzji krwi, który wskazywałby na uszkodzenie, takie jak zmniejszona perfuzja - Przepływ krwi jest zwykle podawany w jednostkach mL/(100 g * min) |
tydzień 1
|
|
Ocena perfuzji krwi - ml/kg/min
Ramy czasowe: tydzień 2
|
Wykaż, że urządzenie Thermofield poprawia przepływ krwi do obszaru tkanki, w którym zostało zastosowane. Laserowe skanowanie Dopplera zostanie wykonane na skórze przed i po zastosowaniu urządzenia hipertermicznego w celu ilościowego pomiaru zmian w perfuzji krwi po zabiegu. Perfuzja krwi za pomocą laserowego Dopplera będzie również wykorzystywana do oceny wzrostu lub spadku perfuzji krwi, który wskazywałby na uszkodzenie, takie jak zmniejszona perfuzja - Przepływ krwi jest zwykle podawany w jednostkach mL/(100 g * min) |
tydzień 2
|
|
Ocena perfuzji krwi - ml/kg/min
Ramy czasowe: tydzień 3
|
Wykaż, że urządzenie Thermofield poprawia przepływ krwi do obszaru tkanki, w którym zostało zastosowane. Laserowe skanowanie Dopplera zostanie wykonane na skórze przed i po zastosowaniu urządzenia hipertermicznego w celu ilościowego pomiaru zmian w perfuzji krwi po zabiegu. Perfuzja krwi za pomocą laserowego Dopplera będzie również wykorzystywana do oceny wzrostu lub spadku perfuzji krwi, który wskazywałby na uszkodzenie, takie jak zmniejszona perfuzja - Przepływ krwi jest zwykle podawany w jednostkach mL/(100 g * min) |
tydzień 3
|
|
Ocena perfuzji krwi - ml/kg/min
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Wykaż, że urządzenie Thermofield poprawia przepływ krwi do obszaru tkanki, w którym zostało zastosowane. Laserowe skanowanie Dopplera zostanie wykonane na skórze przed i po zastosowaniu urządzenia hipertermicznego w celu ilościowego pomiaru zmian w perfuzji krwi po zabiegu. Perfuzja krwi za pomocą laserowego Dopplera będzie również wykorzystywana do oceny wzrostu lub spadku perfuzji krwi, który wskazywałby na uszkodzenie, takie jak zmniejszona perfuzja - Przepływ krwi jest zwykle podawany w jednostkach mL/(100 g * min) |
tydzień 4
|
|
Ocena perfuzji krwi - ml/kg/min
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Wykaż, że urządzenie Thermofield poprawia przepływ krwi do obszaru tkanki, w którym zostało zastosowane. Laserowe skanowanie Dopplera zostanie wykonane na skórze przed i po zastosowaniu urządzenia hipertermicznego w celu ilościowego pomiaru zmian w perfuzji krwi po zabiegu. Perfuzja krwi za pomocą laserowego Dopplera będzie również wykorzystywana do oceny wzrostu lub spadku perfuzji krwi, który wskazywałby na uszkodzenie, takie jak zmniejszona perfuzja - Przepływ krwi jest zwykle podawany w jednostkach mL/(100 g * min) |
tydzień 8
|
|
Zmiana wyników poziomu komfortu uczestników poddawanych leczeniu hipertermią
Ramy czasowe: tydzień 1
|
Ocena bólu/„Jak się czujesz?” ankieta będzie wykorzystywana podczas każdej sesji przed i po leczeniu hipertermią.
Zastosowana zostanie skala od 0 oznaczającego brak bólu/czuwanie się w porządku do 10 oznaczającego maksymalny ból/złe samopoczucie.
|
tydzień 1
|
|
Zmiana wyników poziomu komfortu uczestników poddawanych leczeniu hipertermią
Ramy czasowe: tydzień 2
|
Ocena bólu/„Jak się czujesz?” ankieta będzie wykorzystywana podczas każdej sesji przed i po leczeniu hipertermią.
Zastosowana zostanie skala od 0 oznaczającego brak bólu/czuwanie się w porządku do 10 oznaczającego maksymalny ból/złe samopoczucie.
|
tydzień 2
|
|
Zmiana wyników poziomu komfortu uczestników poddawanych leczeniu hipertermią
Ramy czasowe: tydzień 3
|
Ocena bólu/„Jak się czujesz?” ankieta będzie wykorzystywana podczas każdej sesji przed i po leczeniu hipertermią.
Zastosowana zostanie skala od 0 oznaczającego brak bólu/czuwanie się w porządku do 10 oznaczającego maksymalny ból/złe samopoczucie.
|
tydzień 3
|
|
Zmiana wyników poziomu komfortu uczestników poddawanych leczeniu hipertermią
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Ocena bólu/„Jak się czujesz?” ankieta będzie wykorzystywana podczas każdej sesji przed i po leczeniu hipertermią.
Zastosowana zostanie skala od 0 oznaczającego brak bólu/czuwanie się w porządku do 10 oznaczającego maksymalny ból/złe samopoczucie.
|
tydzień 4
|
|
Zmiana wyników poziomu komfortu uczestników poddawanych leczeniu hipertermią
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Ocena bólu/„Jak się czujesz?” ankieta będzie wykorzystywana podczas każdej sesji przed i po leczeniu hipertermią.
Zastosowana zostanie skala od 0 oznaczającego brak bólu/czuwanie się w porządku do 10 oznaczającego maksymalny ból/złe samopoczucie.
|
tydzień 8
|
|
Bezpieczeństwo: liczba formacji pęcherzy
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 8
|
W tabeli danych podano skumulowaną liczbę pęcherzy powstałych u wszystkich uczestników podczas cotygodniowych sesji od tygodnia 1 do 8.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 8
|
|
Bezpieczeństwo: znaczące zmiany w zaczerwienieniu
Ramy czasowe: od tygodnia 1 do tygodnia 8
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły istotne zmiany w zaczerwienieniu wymagające interwencji.
|
od tygodnia 1 do tygodnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy wzięli udział w sesji
Ramy czasowe: tydzień 1
|
Liczba uczestników uczestniczących w sesjach hipertermii zostanie udokumentowana.
|
tydzień 1
|
|
Liczba uczestników, którzy wzięli udział w sesji
Ramy czasowe: tydzień 2
|
Liczba uczestników uczestniczących w sesjach hipertermii zostanie udokumentowana.
|
tydzień 2
|
|
Liczba uczestników, którzy wzięli udział w sesji
Ramy czasowe: tydzień 3
|
Liczba uczestników uczestniczących w sesjach hipertermii zostanie udokumentowana.
|
tydzień 3
|
|
Liczba uczestników, którzy wzięli udział w sesji
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Liczba uczestników uczestniczących w sesjach hipertermii zostanie udokumentowana.
|
tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole Levi, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00075221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .