Sicherheitsstudie zur Hochfrequenz-Hyperthermie
Sicherheitsstudie zur Hochfrequenz-Hyperthermie (RHySS)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie werden 20 gesunde Probanden mit intakter Haut an den Unterschenkeln teilnehmen, die die nachstehenden Einschlusskriterien erfüllen. Die Teilnehmer dienen als ihre eigene Kontrolle, indem sie ein Bein erwärmen und das andere nicht. Das Hochfrequenzgerät besteht aus einem 4 x 6 Zoll großen Heizkissen, das mit einem Temperaturregler verbunden ist. Die Pelotte wird an der Beinrückseite angelegt und mit einem Kompressionsstrumpf überzogen. Das andere Bein erhält eine Einlage und einen Kompressionsstrumpf, aber es wird keine Radiofrequenz angewendet (keine Erwärmung).
Beim ersten Besuch werden die Probanden gebeten, einen Gesundheitsfragebogen auszufüllen. Bei jeder wöchentlichen Behandlung werden die Probanden bewertet, um zu beurteilen, wie sich ihre Beine auf einer Skala von 1 bis 10 anfühlen, wobei 1 keine Beschwerden und 10 starke Schmerzen bedeutet. Ihre Beine werden vor und nach der Hochfrequenz-MH fotografiert, um sichtbare Gewebeveränderungen zu untersuchen. Das Studienteam wird dann vor der Thermofeldbehandlung ein PeriScan PIM 3 System Laser-Doppler-Scanning für die Blutperfusion verwenden. Die Funkfrequenz wird so eingestellt, dass sie 42 °C/107,6 °F erreicht.) und diese Temperatur während der Einwirkzeit konstant halten. Diese Temperatur ist mild und kann sich wie ein Heizkissen in einer Drogerie anfühlen. Das Gerät wird auf einem Bein eingeschaltet und bleibt auf dem anderen ausgeschaltet. Die Erwärmungszeit beträgt 36 Minuten, während der die Teilnehmer in einer zurückgelehnten Position mit hochgelagerten Beinen verbleiben. Das Gerät benötigt etwa 6 Minuten, um eine Gewebetemperatur von 42 °C zu erreichen, und die Behandlungszeit bei gleichmäßiger Temperaturanwendung beträgt 30 Minuten. Das Studienteam wird dann nach Beendigung der Thermofeld-Behandlung ein Laser-Doppler-Scanning des PeriScan PIM 3-Systems für die Blutperfusion verwenden. Das Studienteam macht nach jeder Behandlung Wärmebildaufnahmen des Behandlungsbereichs.
Die Probanden erhalten 4 Wochen lang wöchentliche Behandlungen und werden 4 Wochen nach der letzten Behandlung erneut bewertet, um alle Gewebeveränderungen zu beurteilen, die nach Abschluss der Behandlungen bestehen bleiben. Die Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie irgendeine Art von Unverträglichkeit gegenüber der MH-Behandlung entwickeln, wie verstärkte Schmerzen oder unerwartete Hautveränderungen. Wenn sie eine erhebliche Verletzung oder Wunde erleiden, die nicht auf die Studie zurückzuführen ist, so dass die Haut des Unterschenkels nicht mehr intakt ist, werden sie von der Studie ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Gesund
- 20<BMI<40
Ausschlusskriterien:
- Schwangeres, stillendes oder gebärfähiges Potenzial
- Aktive Infektionen der Haut im Unterschenkel
- Offene oder heilende Wunden am Unterschenkel
- Autoimmunerkrankung
- 40 < BMI < 20
- Geschichte der Blutgerinnsel
- Vorgeschichte von Ödemen der unteren Gliedmaßen
- Tattoos und Metallbeschläge am Bein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Temperaturgeregeltes Thermofeld-Hochfrequenzgerät
Die Teilnehmer dienen als ihre eigene Kontrolle, indem sie ein Bein erwärmen und das andere nicht.
Das Hochfrequenzgerät besteht aus einem 4 x 6 Zoll großen Heizkissen, das mit einem Temperaturregler verbunden ist.
Die Pelotte wird an der Beinrückseite angelegt und mit einem Kompressionsstrumpf überzogen.
Das andere Bein erhält eine Einlage und einen Kompressionsstrumpf, aber es wird keine Radiofrequenz angewendet (keine Erwärmung).
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Das Studienteam wird einen Laser-Doppler des PeriScan PIM 3-Systems verwenden, um vor und nach der Thermofeld-Behandlung auf Durchblutung zu scannen.
Das PeriScan PIM 3 System dient der nicht-invasiven zweidimensionalen Bildgebung von peripherem Gewebe.
Andere Namen:
Die Funkfrequenz wird so eingestellt, dass sie 42 °C/107,6 °F erreicht.)
und diese Temperatur während der Einwirkzeit konstant halten.
Diese Temperatur ist mild und kann sich wie ein Heizkissen in einer Drogerie anfühlen.
Das Gerät wird auf einem Bein eingeschaltet und bleibt auf dem anderen ausgeschaltet.
Die Erwärmungszeit beträgt 36 Minuten, während der die Teilnehmer in einer zurückgelehnten Position mit hochgelagerten Beinen verbleiben.
Das Gerät benötigt etwa 6 Minuten, um eine Gewebetemperatur von 42 °C zu erreichen, und die Behandlungszeit bei gleichmäßiger Temperaturanwendung beträgt 30 Minuten.
Andere Namen:
Das Studienteam macht nach jeder Behandlung Wärmebildaufnahmen des Behandlungsbereichs.
Ein Umfragetool, das erstellt wurde, um Informationen von Teilnehmern zu sammeln, darunter:
Eine Messung der Wade des Teilnehmers wird ebenfalls mit einem Maßband vorgenommen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Temperaturänderung – Hautbewertung am Bein mit dem Gerät
Zeitfenster: Woche 1
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Zur Bestimmung der Sicherheit während und nach dermaler Anwendung bei der Erzeugung erhöhter Temperaturen
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Woche 1
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Mittlere Temperaturänderung – Hautbewertung am Bein mit dem Gerät
Zeitfenster: Woche 2
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Zur Bestimmung der Sicherheit während und nach dermaler Anwendung bei der Erzeugung erhöhter Temperaturen
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Woche 2
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Mittlere Temperaturänderung – Hautbewertung am Bein mit dem Gerät
Zeitfenster: Woche 3
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Zur Bestimmung der Sicherheit während und nach dermaler Anwendung bei der Erzeugung erhöhter Temperaturen
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Woche 3
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Mittlere Temperaturänderung – Hautbewertung am Bein mit dem Gerät
Zeitfenster: Woche 4
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Zur Bestimmung der Sicherheit während und nach dermaler Anwendung bei der Erzeugung erhöhter Temperaturen
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Woche 4
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Mittlere Änderung der Blutperfusionsbeurteilung – ml/kg/Min
Zeitfenster: Woche 1
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Zeigen Sie, dass das Thermofield-Gerät die Durchblutung der Geweberegion verbessert, in der es angewendet wurde. Vor und nach der Anwendung des Hyperthermiegeräts wird ein Laser-Doppler-Scan der Haut durchgeführt, um Veränderungen der Blutperfusion nach der Behandlung quantitativ zu messen. Die Blutperfusion per Laser-Doppler wird auch verwendet, um Anstiege oder Abnahmen der Blutperfusion zu beurteilen, die auf einen Schaden hinweisen würden, wie z. B. eine verminderte Durchblutung. Der Blutfluss wird normalerweise in Einheiten ml/(100 g * min) angegeben. |
Woche 1
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Beurteilung der Blutperfusion – ml/kg/Min
Zeitfenster: Woche 2
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Zeigen Sie, dass das Thermofield-Gerät die Durchblutung der Geweberegion verbessert, in der es angewendet wurde. Vor und nach der Anwendung des Hyperthermiegeräts wird ein Laser-Doppler-Scan der Haut durchgeführt, um Veränderungen der Blutperfusion nach der Behandlung quantitativ zu messen. Die Blutperfusion per Laser-Doppler wird auch verwendet, um Anstiege oder Abnahmen der Blutperfusion zu beurteilen, die auf einen Schaden hinweisen würden, wie z. B. eine verminderte Durchblutung. Der Blutfluss wird normalerweise in Einheiten ml/(100 g * min) angegeben. |
Woche 2
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Beurteilung der Blutperfusion – ml/kg/Min
Zeitfenster: Woche 3
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Zeigen Sie, dass das Thermofield-Gerät die Durchblutung der Geweberegion verbessert, in der es angewendet wurde. Vor und nach der Anwendung des Hyperthermiegeräts wird ein Laser-Doppler-Scan der Haut durchgeführt, um Veränderungen der Blutperfusion nach der Behandlung quantitativ zu messen. Die Blutperfusion per Laser-Doppler wird auch verwendet, um Anstiege oder Abnahmen der Blutperfusion zu beurteilen, die auf einen Schaden hinweisen würden, wie z. B. eine verminderte Durchblutung. Der Blutfluss wird normalerweise in Einheiten ml/(100 g * min) angegeben. |
Woche 3
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Beurteilung der Blutperfusion – ml/kg/Min
Zeitfenster: Woche 4
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Zeigen Sie, dass das Thermofield-Gerät die Durchblutung der Geweberegion verbessert, in der es angewendet wurde. Vor und nach der Anwendung des Hyperthermiegeräts wird ein Laser-Doppler-Scan der Haut durchgeführt, um Veränderungen der Blutperfusion nach der Behandlung quantitativ zu messen. Die Blutperfusion per Laser-Doppler wird auch verwendet, um Anstiege oder Abnahmen der Blutperfusion zu beurteilen, die auf einen Schaden hinweisen würden, wie z. B. eine verminderte Durchblutung. Der Blutfluss wird normalerweise in Einheiten ml/(100 g * min) angegeben. |
Woche 4
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Beurteilung der Blutperfusion – ml/kg/Min
Zeitfenster: Woche 8
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Zeigen Sie, dass das Thermofield-Gerät die Durchblutung der Geweberegion verbessert, in der es angewendet wurde. Vor und nach der Anwendung des Hyperthermiegeräts wird ein Laser-Doppler-Scan der Haut durchgeführt, um Veränderungen der Blutperfusion nach der Behandlung quantitativ zu messen. Die Blutperfusion per Laser-Doppler wird auch verwendet, um Anstiege oder Abnahmen der Blutperfusion zu beurteilen, die auf einen Schaden hinweisen würden, wie z. B. eine verminderte Durchblutung. Der Blutfluss wird normalerweise in Einheiten ml/(100 g * min) angegeben. |
Woche 8
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Änderung der Komfortniveauwerte von Teilnehmern, die eine Hyperthermiebehandlung erhalten
Zeitfenster: Woche 1
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Eine Schmerzbewertung / „Wie geht es Ihnen?“ Die Umfrage wird bei jeder Sitzung vor und nach der Hyperthermiebehandlung durchgeführt.
Es wird die Skala von 0, was keinen Schmerz bedeutet/kein gutes Gefühl bedeutet, bis 10, was den maximalen Schmerz bedeutet/kein gutes Gefühl bedeutet, verwendet.
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Woche 1
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Änderung der Komfortniveauwerte von Teilnehmern, die eine Hyperthermiebehandlung erhalten
Zeitfenster: Woche 2
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Eine Schmerzbewertung / „Wie geht es Ihnen?“ Die Umfrage wird bei jeder Sitzung vor und nach der Hyperthermiebehandlung durchgeführt.
Es wird die Skala von 0, was keinen Schmerz bedeutet/kein gutes Gefühl bedeutet, bis 10, was den maximalen Schmerz bedeutet/kein gutes Gefühl bedeutet, verwendet.
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Woche 2
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Änderung der Komfortniveauwerte von Teilnehmern, die eine Hyperthermiebehandlung erhalten
Zeitfenster: Woche 3
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Eine Schmerzbewertung / „Wie geht es Ihnen?“ Die Umfrage wird bei jeder Sitzung vor und nach der Hyperthermiebehandlung durchgeführt.
Es wird die Skala von 0, was keinen Schmerz bedeutet/kein gutes Gefühl bedeutet, bis 10, was den maximalen Schmerz bedeutet/kein gutes Gefühl bedeutet, verwendet.
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Woche 3
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Änderung der Komfortniveauwerte von Teilnehmern, die eine Hyperthermiebehandlung erhalten
Zeitfenster: Woche 4
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Eine Schmerzbewertung / „Wie geht es Ihnen?“ Die Umfrage wird bei jeder Sitzung vor und nach der Hyperthermiebehandlung durchgeführt.
Es wird die Skala von 0, was keinen Schmerz bedeutet/kein gutes Gefühl bedeutet, bis 10, was den maximalen Schmerz bedeutet/kein gutes Gefühl bedeutet, verwendet.
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Woche 4
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Änderung der Komfortniveauwerte von Teilnehmern, die eine Hyperthermiebehandlung erhalten
Zeitfenster: Woche 8
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Eine Schmerzbewertung / „Wie geht es Ihnen?“ Die Umfrage wird bei jeder Sitzung vor und nach der Hyperthermiebehandlung durchgeführt.
Es wird die Skala von 0, was keinen Schmerz bedeutet/kein gutes Gefühl bedeutet, bis 10, was den maximalen Schmerz bedeutet/kein gutes Gefühl bedeutet, verwendet.
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Woche 8
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Sicherheit: Anzahl der Blasenbildungen
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 8
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Die kumulative Anzahl der Blasen, die sich bei allen Teilnehmern während der wöchentlichen Sitzungen von Woche 1 bis 8 gebildet haben, ist in der Datentabelle aufgeführt.
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Von Woche 1 bis Woche 8
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Sicherheit: Signifikante Veränderungen der Rötung
Zeitfenster: von Woche 1 bis Woche 8
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Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten Veränderungen der Rötung, die einen Eingriff erforderten.
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von Woche 1 bis Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die an der Sitzung teilgenommen haben
Zeitfenster: Woche 1
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Die Anzahl der Teilnehmer, die an Hyperthermie-Sitzungen teilnehmen, wird dokumentiert.
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Woche 1
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Anzahl der Teilnehmer, die an der Sitzung teilgenommen haben
Zeitfenster: Woche 2
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Die Anzahl der Teilnehmer, die an Hyperthermie-Sitzungen teilnehmen, wird dokumentiert.
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Woche 2
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Anzahl der Teilnehmer, die an der Sitzung teilgenommen haben
Zeitfenster: Woche 3
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Die Anzahl der Teilnehmer, die an Hyperthermie-Sitzungen teilnehmen, wird dokumentiert.
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Woche 3
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Anzahl der Teilnehmer, die an der Sitzung teilgenommen haben
Zeitfenster: Woche 4
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Die Anzahl der Teilnehmer, die an Hyperthermie-Sitzungen teilnehmen, wird dokumentiert.
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Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole Levi, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00075221
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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