Radiofrekvens hypertermi sikkerhedsundersøgelse
Radiofrequency Hyperthermia Safety Study (RHySS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil omfatte 20 raske forsøgspersoner med intakt hud på deres underben, som opfylder inklusionskriterierne nedenfor. Deltagerne vil fungere som deres egen kontrol, ved at opvarme det ene ben og ikke det andet. Radiofrekvensenheden består af en 4 x 6 tommer varmepude forbundet til en temperaturregulator. Puden påføres på bagsiden af benet og dækkes med en kompressionsstrømpe. Det andet ben vil modtage en pude og kompressionsstrømpe, men radiofrekvens vil ikke blive anvendt (ingen opvarmning).
Ved det første besøg vil forsøgspersoner blive bedt om at udfylde et sundhedsspørgeskema. For hver ugentlig behandling vil forsøgspersonerne blive evalueret for at vurdere, hvordan deres ben føles på en skala fra 1-10, hvor 1 er ingen ubehag og 10 er intens smerte. Deres ben vil blive fotograferet før og efter radiofrekvens MH for at undersøge eventuelle synlige ændringer i vævet. Studieholdet vil derefter bruge en PeriScan PIM 3 System Laser Doppler-scanning for blodperfusion før Thermofield-behandlingen. Radiofrekvensen indstilles til at nå 42°C/107,6°F) og opretholde denne temperatur konsekvent under påføringstiden. Denne temperatur er mild og kan føles som en varmepude i apoteket. Enheden tændes på det ene ben og forbliver slukket på det andet. Tiden for opvarmningen vil være 36 minutter, hvor deltagerne forbliver i tilbagelænet stilling med løftede ben. Enheden tager cirka 6 minutter at opnå en vævstemperatur på 42°C, og behandlingstiden med ensartet temperaturpåføring vil være 30 minutter. Studieholdet vil derefter bruge en PeriScan PIM 3 System Laser Doppler-scanning for blodperfusion, efter at Thermofield-behandlingen er afsluttet. Studieteamet vil tage termiske billeder af behandlingsområdet efter hver behandling.
Forsøgspersonerne vil modtage ugentlige behandlinger i 4 uger og vil blive revurderet 4 uger efter sidste behandling for at vurdere eventuelle vævsændringer, der fortsætter efter behandlingerne er afsluttet. Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de udvikler nogen form for intolerance over for MH-behandlingen, såsom øget smerte eller uventede hudforandringer. Hvis de får en væsentlig skade eller et sår, som ikke skyldes undersøgelsen, således at huden på underbenet ikke længere er intakt, vil de blive udelukket fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Sund og rask
- 20<BMI<40
Ekskluderingskriterier:
- Gravide, ammende eller fødedygtige
- Aktive infektioner i huden i underbenet
- Åbne eller helende sår på underbenet
- Autoimmun lidelse
- 40<BMI <20
- Historie om blodpropper
- Anamnese med ødem i underekstremiteterne
- Tatoveringer og metalbeslag i benet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Termofelt temperaturstyret radiofrekvensenhed
Deltagerne vil fungere som deres egen kontrol, ved at opvarme det ene ben og ikke det andet.
Radiofrekvensenheden består af en 4 x 6 tommer varmepude forbundet til en temperaturregulator.
Puden påføres på bagsiden af benet og dækkes med en kompressionsstrømpe.
Det andet ben vil modtage en pude og kompressionsstrømpe, men radiofrekvens vil ikke blive anvendt (ingen opvarmning).
|
Studieholdet vil bruge en PeriScan PIM 3 System Laser Doppler til at scanne for blodperfusion før og efter Thermofield-behandlingen.
PeriScan PIM 3-systemet er til ikke-invasiv todimensionel billeddannelse af perifert væv.
Andre navne:
Radiofrekvensen indstilles til at nå 42°C/107,6°F)
og opretholde denne temperatur konsekvent under påføringstiden.
Denne temperatur er mild og kan føles som en varmepude i apoteket.
Enheden tændes på det ene ben og forbliver slukket på det andet.
Tiden for opvarmningen vil være 36 minutter, hvor deltagerne forbliver i tilbagelænet stilling med løftede ben.
Enheden tager cirka 6 minutter at opnå en vævstemperatur på 42°C, og behandlingstiden med ensartet temperaturpåføring vil være 30 minutter.
Andre navne:
Studieteamet vil tage termiske billeder af behandlingsområdet efter hver behandling.
Et undersøgelsesværktøj skabt til at indsamle oplysninger fra deltagere, herunder:
En måling af deltagerens kalv vil også blive taget ved hjælp af et målebånd. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middeltemperaturændring - Hudvurdering på benet med enheden
Tidsramme: uge 1
|
For at hjælpe med at bestemme sikkerheden under og efter dermal påføring til generering af forhøjede temperaturer
|
uge 1
|
|
Middeltemperaturændring - Hudvurdering på benet med enheden
Tidsramme: uge 2
|
For at hjælpe med at bestemme sikkerheden under og efter dermal påføring til generering af forhøjede temperaturer
|
uge 2
|
|
Middeltemperaturændring - Hudvurdering på benet med enheden
Tidsramme: uge 3
|
For at hjælpe med at bestemme sikkerheden under og efter dermal påføring til generering af forhøjede temperaturer
|
uge 3
|
|
Middeltemperaturændring - Hudvurdering på benet med enheden
Tidsramme: uge 4
|
For at hjælpe med at bestemme sikkerheden under og efter dermal påføring til generering af forhøjede temperaturer
|
uge 4
|
|
Gennemsnitlig ændring i blodperfusionsvurdering - ml/kg/min
Tidsramme: uge 1
|
Vis, at Thermofield-enheden forbedrer blodgennemstrømningen til den vævsregion, hvor den er blevet påført. Laser Doppler-scanning vil blive udført på huden før og efter påføring af hypertermiapparatet for kvantitativt at måle ændringer i blodperfusion efter behandling. Blodperfusion via laser-doppler vil også blive brugt til at vurdere stigninger eller fald i blodperfusion, der kunne indikere skade, såsom nedsat perfusion - Blodgennemstrømningen gives normalt i enheder mL/(100 g * min) |
uge 1
|
|
Blodperfusionsvurdering - ml/kg/min
Tidsramme: uge 2
|
Vis, at Thermofield-enheden forbedrer blodgennemstrømningen til den vævsregion, hvor den er blevet påført. Laser Doppler-scanning vil blive udført på huden før og efter påføring af hypertermiapparatet for kvantitativt at måle ændringer i blodperfusion efter behandling. Blodperfusion via laser-doppler vil også blive brugt til at vurdere stigninger eller fald i blodperfusion, der kunne indikere skade, såsom nedsat perfusion - Blodgennemstrømningen gives normalt i enheder mL/(100 g * min) |
uge 2
|
|
Blodperfusionsvurdering - ml/kg/min
Tidsramme: uge 3
|
Vis, at Thermofield-enheden forbedrer blodgennemstrømningen til den vævsregion, hvor den er blevet påført. Laser Doppler-scanning vil blive udført på huden før og efter påføring af hypertermiapparatet for kvantitativt at måle ændringer i blodperfusion efter behandling. Blodperfusion via laser-doppler vil også blive brugt til at vurdere stigninger eller fald i blodperfusion, der kunne indikere skade, såsom nedsat perfusion - Blodgennemstrømningen gives normalt i enheder mL/(100 g * min) |
uge 3
|
|
Blodperfusionsvurdering - ml/kg/min
Tidsramme: uge 4
|
Vis, at Thermofield-enheden forbedrer blodgennemstrømningen til den vævsregion, hvor den er blevet påført. Laser Doppler-scanning vil blive udført på huden før og efter påføring af hypertermiapparatet for kvantitativt at måle ændringer i blodperfusion efter behandling. Blodperfusion via laser-doppler vil også blive brugt til at vurdere stigninger eller fald i blodperfusion, der kunne indikere skade, såsom nedsat perfusion - Blodgennemstrømningen gives normalt i enheder mL/(100 g * min) |
uge 4
|
|
Blodperfusionsvurdering - ml/kg/min
Tidsramme: uge 8
|
Vis, at Thermofield-enheden forbedrer blodgennemstrømningen til den vævsregion, hvor den er blevet påført. Laser Doppler-scanning vil blive udført på huden før og efter påføring af hypertermiapparatet for kvantitativt at måle ændringer i blodperfusion efter behandling. Blodperfusion via laser-doppler vil også blive brugt til at vurdere stigninger eller fald i blodperfusion, der kunne indikere skade, såsom nedsat perfusion - Blodgennemstrømningen gives normalt i enheder mL/(100 g * min) |
uge 8
|
|
Ændring i komfortniveauscore for deltagere, der modtager hypertermibehandling
Tidsramme: uge 1
|
En smertescore/ 'Hvordan har du det?' undersøgelsen vil blive brugt ved hver session før og efter hypertermibehandling.
Skalaen fra 0 betyder ikke smerte/føler sig fint til 10 er den maksimale smerte/ikke har det godt vil blive brugt.
|
uge 1
|
|
Ændring i komfortniveauscore for deltagere, der modtager hypertermibehandling
Tidsramme: uge 2
|
En smertescore/ 'Hvordan har du det?' undersøgelsen vil blive brugt ved hver session før og efter hypertermibehandling.
Skalaen fra 0 betyder ikke smerte/føler sig fint til 10 er den maksimale smerte/ikke har det godt vil blive brugt.
|
uge 2
|
|
Ændring i komfortniveauscore for deltagere, der modtager hypertermibehandling
Tidsramme: uge 3
|
En smertescore/ 'Hvordan har du det?' undersøgelsen vil blive brugt ved hver session før og efter hypertermibehandling.
Skalaen fra 0 betyder ikke smerte/føler sig fint til 10 er den maksimale smerte/ikke har det godt vil blive brugt.
|
uge 3
|
|
Ændring i komfortniveauscore for deltagere, der modtager hypertermibehandling
Tidsramme: uge 4
|
En smertescore/ 'Hvordan har du det?' undersøgelsen vil blive brugt ved hver session før og efter hypertermibehandling.
Skalaen fra 0 betyder ikke smerte/føler sig fint til 10 er den maksimale smerte/ikke har det godt vil blive brugt.
|
uge 4
|
|
Ændring i komfortniveauscore for deltagere, der modtager hypertermibehandling
Tidsramme: uge 8
|
En smertescore/ 'Hvordan har du det?' undersøgelsen vil blive brugt ved hver session før og efter hypertermibehandling.
Skalaen fra 0 betyder ikke smerte/føler sig fint til 10 er den maksimale smerte/ikke har det godt vil blive brugt.
|
uge 8
|
|
Sikkerhed: Antal blisterformationer
Tidsramme: Fra uge 1 til og med uge 8
|
Samlet antal blærer dannet på tværs af alle deltagere under ugentlige sessioner fra uge 1 til 8 er rapporteret i datatabellen.
|
Fra uge 1 til og med uge 8
|
|
Sikkerhed: Betydelige ændringer i rødme
Tidsramme: fra uge 1 til uge 8
|
Antal deltagere med væsentlige ændringer i rødme, der krævede indgreb.
|
fra uge 1 til uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der deltog i sessionen
Tidsramme: uge 1
|
Antallet af deltagere, der deltager i hypertermi-sessioner, vil blive dokumenteret.
|
uge 1
|
|
Antal deltagere, der deltog i sessionen
Tidsramme: uge 2
|
Antallet af deltagere, der deltager i hypertermi-sessioner, vil blive dokumenteret.
|
uge 2
|
|
Antal deltagere, der deltog i sessionen
Tidsramme: uge 3
|
Antallet af deltagere, der deltager i hypertermi-sessioner, vil blive dokumenteret.
|
uge 3
|
|
Antal deltagere, der deltog i sessionen
Tidsramme: uge 4
|
Antallet af deltagere, der deltager i hypertermi-sessioner, vil blive dokumenteret.
|
uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole Levi, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00075221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .