Estudio de Seguridad de Hipertermia por Radiofrecuencia
Estudio de Seguridad de Hipertermia por Radiofrecuencia (RHySS)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio incluirá a 20 sujetos sanos con la piel intacta en la parte inferior de las piernas que cumplan con los criterios de inclusión a continuación. Los participantes servirán como su propio control, calentando una pierna y no la otra. El dispositivo de radiofrecuencia consta de una almohadilla térmica de 4 por 6 pulgadas conectada a un controlador de temperatura. La almohadilla se aplicará en la parte posterior de la pierna y se cubrirá con una media de compresión. La otra pierna recibirá una almohadilla y una media de compresión, pero no se aplicará radiofrecuencia (no se calentará).
En la primera visita, se les pedirá a los sujetos que completen un cuestionario de atención médica. Con cada tratamiento semanal, los sujetos serán evaluados para evaluar cómo se sienten sus piernas en una escala del 1 al 10, siendo 1 ninguna molestia y 10 dolor intenso. Sus piernas serán fotografiadas antes y después de la radiofrecuencia MH para examinar cualquier cambio visible en el tejido. Luego, el equipo de estudio utilizará un escáner Doppler láser PeriScan PIM 3 System para la perfusión sanguínea antes del tratamiento Thermofield. La radiofrecuencia se configurará para alcanzar los 42 °C/107,6 °F) y mantener esta temperatura constantemente durante el tiempo de aplicación. Esta temperatura es leve y puede sentirse como una almohadilla térmica de farmacia. El dispositivo se encenderá en una pierna y permanecerá apagado en la otra. El tiempo de calentamiento será de 36 minutos, durante los cuales los participantes permanecerán en posición reclinada, con las piernas elevadas. El dispositivo tarda aproximadamente 6 minutos en alcanzar una temperatura del tejido de 42 °C y el tiempo de tratamiento con una aplicación de temperatura constante será de 30 minutos. Luego, el equipo del estudio utilizará un escáner Doppler láser del sistema PeriScan PIM 3 para la perfusión sanguínea después de que finalice el tratamiento con Thermofield. El equipo de estudio tomará fotografías termográficas del área de tratamiento después de cada tratamiento.
Los sujetos recibirán tratamientos semanales durante 4 semanas y serán reevaluados 4 semanas después del último tratamiento para evaluar cualquier cambio tisular que continúe después de que hayan concluido los tratamientos. Los sujetos serán excluidos del estudio si desarrollan algún tipo de intolerancia al tratamiento de HM, como aumento del dolor o cambios inesperados en la piel. Si reciben una lesión o herida importante que no se deba al estudio, de modo que la piel de la parte inferior de la pierna ya no esté intacta, serán excluidos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Saludable
- 20<IMC<40
Criterio de exclusión:
- Embarazada, lactante o en edad fértil
- Infecciones activas de la piel en la parte inferior de la pierna.
- Heridas abiertas o en proceso de curación en la parte inferior de la pierna.
- Desorden autoinmune
- 40<IMC<20
- Historia de coágulos de sangre.
- Antecedentes de edema de miembros inferiores.
- Tatuajes y herrajes metálicos en la pierna.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de radiofrecuencia termocampo controlado por temperatura
Los participantes servirán como su propio control, calentando una pierna y no la otra.
El dispositivo de radiofrecuencia consta de una almohadilla térmica de 4 por 6 pulgadas conectada a un controlador de temperatura.
La almohadilla se aplicará en la parte posterior de la pierna y se cubrirá con una media de compresión.
La otra pierna recibirá una almohadilla y una media de compresión, pero no se aplicará radiofrecuencia (no se calentará).
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El equipo de estudio utilizará un Doppler láser del sistema PeriScan PIM 3 para escanear la perfusión sanguínea antes y después del tratamiento Thermofield.
El sistema PeriScan PIM 3 es para imágenes bidimensionales no invasivas de tejido periférico.
Otros nombres:
La radiofrecuencia se configurará para alcanzar los 42 °C/107,6 °F)
y mantener esta temperatura constantemente durante el tiempo de aplicación.
Esta temperatura es leve y puede sentirse como una almohadilla térmica de farmacia.
El dispositivo se encenderá en una pierna y permanecerá apagado en la otra.
El tiempo de calentamiento será de 36 minutos, durante los cuales los participantes permanecerán en posición reclinada, con las piernas elevadas.
El dispositivo tarda aproximadamente 6 minutos en alcanzar una temperatura del tejido de 42 °C y el tiempo de tratamiento con una aplicación de temperatura constante será de 30 minutos.
Otros nombres:
El equipo de estudio tomará fotografías termográficas del área de tratamiento después de cada tratamiento.
Una herramienta de encuesta creada para recopilar información de los participantes, que incluye:
También se tomará la medida de la pantorrilla de los participantes con una cinta métrica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de temperatura media: evaluación de la piel en la pierna con dispositivo
Periodo de tiempo: semana 1
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Para ayudar a determinar la seguridad durante y después de la aplicación dérmica para generar temperaturas elevadas.
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semana 1
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Cambio de temperatura media: evaluación de la piel en la pierna con dispositivo
Periodo de tiempo: Semana 2
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Para ayudar a determinar la seguridad durante y después de la aplicación dérmica para generar temperaturas elevadas.
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Semana 2
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Cambio de temperatura media: evaluación de la piel en la pierna con dispositivo
Periodo de tiempo: semana 3
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Para ayudar a determinar la seguridad durante y después de la aplicación dérmica para generar temperaturas elevadas.
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semana 3
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Cambio de temperatura media: evaluación de la piel en la pierna con dispositivo
Periodo de tiempo: semana 4
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Para ayudar a determinar la seguridad durante y después de la aplicación dérmica para generar temperaturas elevadas.
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semana 4
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Cambio medio en la evaluación de la perfusión sanguínea: ml/kg/min
Periodo de tiempo: semana 1
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Demuestre que el dispositivo Thermofield mejora el flujo sanguíneo a la región del tejido donde se ha aplicado. Se realizará una exploración con láser Doppler en la piel antes y después de la aplicación del dispositivo de hipertermia para medir cuantitativamente los cambios en la perfusión sanguínea después del tratamiento. La perfusión sanguínea mediante láser Doppler también se utilizará para evaluar aumentos o disminuciones en la perfusión sanguínea que indicarían daño, como una disminución de la perfusión. El flujo sanguíneo generalmente se proporciona en unidades ml/(100 g * min). |
semana 1
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Evaluación de la perfusión sanguínea: ml/kg/min
Periodo de tiempo: Semana 2
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Demuestre que el dispositivo Thermofield mejora el flujo sanguíneo a la región del tejido donde se ha aplicado. Se realizará una exploración con láser Doppler en la piel antes y después de la aplicación del dispositivo de hipertermia para medir cuantitativamente los cambios en la perfusión sanguínea después del tratamiento. La perfusión sanguínea mediante láser Doppler también se utilizará para evaluar aumentos o disminuciones en la perfusión sanguínea que indicarían daño, como una disminución de la perfusión. El flujo sanguíneo generalmente se proporciona en unidades ml/(100 g * min). |
Semana 2
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Evaluación de la perfusión sanguínea: ml/kg/min
Periodo de tiempo: semana 3
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Demuestre que el dispositivo Thermofield mejora el flujo sanguíneo a la región del tejido donde se ha aplicado. Se realizará una exploración con láser Doppler en la piel antes y después de la aplicación del dispositivo de hipertermia para medir cuantitativamente los cambios en la perfusión sanguínea después del tratamiento. La perfusión sanguínea mediante láser Doppler también se utilizará para evaluar aumentos o disminuciones en la perfusión sanguínea que indicarían daño, como una disminución de la perfusión. El flujo sanguíneo generalmente se proporciona en unidades ml/(100 g * min). |
semana 3
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Evaluación de la perfusión sanguínea: ml/kg/min
Periodo de tiempo: semana 4
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Demuestre que el dispositivo Thermofield mejora el flujo sanguíneo a la región del tejido donde se ha aplicado. Se realizará una exploración con láser Doppler en la piel antes y después de la aplicación del dispositivo de hipertermia para medir cuantitativamente los cambios en la perfusión sanguínea después del tratamiento. La perfusión sanguínea mediante láser Doppler también se utilizará para evaluar aumentos o disminuciones en la perfusión sanguínea que indicarían daño, como una disminución de la perfusión. El flujo sanguíneo generalmente se proporciona en unidades ml/(100 g * min). |
semana 4
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Evaluación de la perfusión sanguínea: ml/kg/min
Periodo de tiempo: semana 8
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Demuestre que el dispositivo Thermofield mejora el flujo sanguíneo a la región del tejido donde se ha aplicado. Se realizará una exploración con láser Doppler en la piel antes y después de la aplicación del dispositivo de hipertermia para medir cuantitativamente los cambios en la perfusión sanguínea después del tratamiento. La perfusión sanguínea mediante láser Doppler también se utilizará para evaluar aumentos o disminuciones en la perfusión sanguínea que indicarían daño, como una disminución de la perfusión. El flujo sanguíneo generalmente se proporciona en unidades ml/(100 g * min). |
semana 8
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Cambio en las puntuaciones del nivel de comodidad de los participantes que reciben tratamiento de hipertermia
Periodo de tiempo: semana 1
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Una puntuación de dolor/'¿Cómo te sientes?' La encuesta se utilizará en cada sesión antes y después del tratamiento de hipertermia.
Se utilizará la escala de 0 que significa no sentir dolor/sentir bien y 10 que significa dolor máximo/no sentirse bien.
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semana 1
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Cambio en las puntuaciones del nivel de comodidad de los participantes que reciben tratamiento de hipertermia
Periodo de tiempo: Semana 2
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Una puntuación de dolor/'¿Cómo te sientes?' La encuesta se utilizará en cada sesión antes y después del tratamiento de hipertermia.
Se utilizará la escala de 0 que significa no sentir dolor/sentir bien y 10 que significa dolor máximo/no sentirse bien.
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Semana 2
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Cambio en las puntuaciones del nivel de comodidad de los participantes que reciben tratamiento de hipertermia
Periodo de tiempo: semana 3
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Una puntuación de dolor/'¿Cómo te sientes?' La encuesta se utilizará en cada sesión antes y después del tratamiento de hipertermia.
Se utilizará la escala de 0 que significa no sentir dolor/sentir bien y 10 que significa dolor máximo/no sentirse bien.
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semana 3
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Cambio en las puntuaciones del nivel de comodidad de los participantes que reciben tratamiento de hipertermia
Periodo de tiempo: semana 4
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Una puntuación de dolor/'¿Cómo te sientes?' La encuesta se utilizará en cada sesión antes y después del tratamiento de hipertermia.
Se utilizará la escala de 0 que significa no sentir dolor/sentir bien y 10 que significa dolor máximo/no sentirse bien.
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semana 4
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Cambio en las puntuaciones del nivel de comodidad de los participantes que reciben tratamiento de hipertermia
Periodo de tiempo: semana 8
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Una puntuación de dolor/'¿Cómo te sientes?' La encuesta se utilizará en cada sesión antes y después del tratamiento de hipertermia.
Se utilizará la escala de 0 que significa no sentir dolor/sentir bien y 10 que significa dolor máximo/no sentirse bien.
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semana 8
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Seguridad: número de formaciones de ampollas
Periodo de tiempo: Desde la semana 1 hasta la semana 8
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En la tabla de datos se informa el número acumulado de ampollas formadas en todos los participantes durante las sesiones semanales de la semana 1 a la 8.
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Desde la semana 1 hasta la semana 8
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Seguridad: cambios significativos en el enrojecimiento
Periodo de tiempo: desde la semana 1 hasta la semana 8
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Número de participantes con cambios significativos en el enrojecimiento que requirieron intervención.
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desde la semana 1 hasta la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que asistieron a la sesión
Periodo de tiempo: semana 1
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Se documentará el número de participantes que asisten a sesiones de hipertermia.
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semana 1
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Número de participantes que asistieron a la sesión
Periodo de tiempo: Semana 2
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Se documentará el número de participantes que asisten a sesiones de hipertermia.
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Semana 2
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Número de participantes que asistieron a la sesión
Periodo de tiempo: semana 3
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Se documentará el número de participantes que asisten a sesiones de hipertermia.
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semana 3
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Número de participantes que asistieron a la sesión
Periodo de tiempo: semana 4
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Se documentará el número de participantes que asisten a sesiones de hipertermia.
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semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Levi, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00075221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .