Estudo de Segurança de Hipertermia por Radiofrequência
Estudo de segurança de hipertermia por radiofrequência (RHySS)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo incluirá 20 indivíduos saudáveis com pele intacta na parte inferior das pernas que atendem aos critérios de inclusão abaixo. Os participantes servirão como seu próprio controle, aquecendo uma perna e não a outra. O dispositivo de radiofrequência consiste em uma almofada de aquecimento de 4 por 6 polegadas conectada a um controlador de temperatura. A almofada será aplicada na parte de trás da perna e será coberta com uma meia de compressão. A outra perna receberá um coxim e meia de compressão, mas não será aplicada radiofrequência (sem aquecimento).
Na primeira visita, os indivíduos serão solicitados a preencher um questionário de saúde. A cada tratamento semanal, os indivíduos serão avaliados para avaliar como suas pernas se sentem em uma escala de 1 a 10, sendo 1 sem desconforto e 10 com dor intensa. Suas pernas serão fotografadas antes e depois da radiofrequência MH para examinar quaisquer alterações visíveis no tecido. A equipe de estudo usará então uma varredura Doppler a laser do sistema PeriScan PIM 3 para perfusão sanguínea antes do tratamento Thermofield. A radiofrequência será ajustada para atingir 42°C/107,6°F) e manter esta temperatura consistentemente durante o tempo de aplicação. Essa temperatura é amena e pode parecer uma almofada térmica de farmácia. O dispositivo será ligado em uma perna e permanecerá desligado na outra. O tempo de aquecimento será de 36 minutos, durante os quais os participantes permanecerão na posição reclinada, com as pernas elevadas. O dispositivo leva aproximadamente 6 minutos para atingir a temperatura do tecido de 42°C, e o tempo de tratamento com aplicação de temperatura consistente será de 30 minutos. A equipe de estudo usará então um escaneamento Laser Doppler do sistema PeriScan PIM 3 para perfusão sanguínea após o término do tratamento Thermofield. A equipe de estudo tirará fotos de imagens térmicas da área de tratamento após cada tratamento.
Os indivíduos receberão tratamentos semanais por 4 semanas e serão reavaliados 4 semanas após o último tratamento para avaliar quaisquer alterações nos tecidos que continuem após a conclusão dos tratamentos. Os sujeitos serão excluídos do estudo caso desenvolvam qualquer tipo de intolerância ao tratamento de HM, como aumento da dor ou alterações cutâneas inesperadas. Se eles receberem uma lesão ou ferimento significativo que não seja devido ao estudo, de modo que a pele da perna não esteja mais intacta, eles serão excluídos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Saudável
- 20<IMC<40
Critério de exclusão:
- Grávida, lactante ou com potencial para engravidar
- Infecções ativas da pele na parte inferior da perna
- Feridas abertas ou cicatrizando na parte inferior da perna
- Distúrbio autoimune
- 40<IMC<20
- História de coágulos sanguíneos
- História de edema de membros inferiores
- Tatuagens e ferragens de metal na perna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de radiofrequência controlado por temperatura termocampo
Os participantes servirão como seu próprio controle, aquecendo uma perna e não a outra.
O dispositivo de radiofrequência consiste em uma almofada de aquecimento de 4 por 6 polegadas conectada a um controlador de temperatura.
A almofada será aplicada na parte de trás da perna e será coberta com uma meia de compressão.
A outra perna receberá um coxim e meia de compressão, mas não será aplicada radiofrequência (sem aquecimento).
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A equipe do estudo usará um sistema Laser Doppler PeriScan PIM 3 para escanear a perfusão sanguínea antes e depois do tratamento Thermofield.
O sistema PeriScan PIM 3 destina-se a geração de imagens bidimensionais não invasivas de tecidos periféricos.
Outros nomes:
A radiofrequência será ajustada para atingir 42°C/107,6°F)
e manter esta temperatura consistentemente durante o tempo de aplicação.
Essa temperatura é amena e pode parecer uma almofada térmica de farmácia.
O dispositivo será ligado em uma perna e permanecerá desligado na outra.
O tempo de aquecimento será de 36 minutos, durante os quais os participantes permanecerão na posição reclinada, com as pernas elevadas.
O dispositivo leva aproximadamente 6 minutos para atingir a temperatura do tecido de 42°C, e o tempo de tratamento com aplicação de temperatura consistente será de 30 minutos.
Outros nomes:
A equipe de estudo tirará fotos de imagens térmicas da área de tratamento após cada tratamento.
Uma ferramenta de pesquisa criada para coletar informações dos participantes, incluindo:
Também será feita uma medição da panturrilha do participante usando uma fita métrica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança Média de Temperatura - Avaliação da Pele na Perna com Dispositivo
Prazo: semana 1
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Para ajudar a determinar a segurança durante e após a aplicação dérmica para gerar temperaturas elevadas
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semana 1
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Mudança Média de Temperatura - Avaliação da Pele na Perna com Dispositivo
Prazo: semana 2
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Para ajudar a determinar a segurança durante e após a aplicação dérmica para gerar temperaturas elevadas
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semana 2
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Mudança Média de Temperatura - Avaliação da Pele na Perna com Dispositivo
Prazo: semana 3
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Para ajudar a determinar a segurança durante e após a aplicação dérmica para gerar temperaturas elevadas
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semana 3
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Mudança Média de Temperatura - Avaliação da Pele na Perna com Dispositivo
Prazo: semana 4
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Para ajudar a determinar a segurança durante e após a aplicação dérmica para gerar temperaturas elevadas
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semana 4
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Alteração Média na Avaliação da Perfusão Sanguínea - mL/kg/Min
Prazo: semana 1
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Demonstre que o dispositivo Thermofield melhora o fluxo sanguíneo para a região do tecido onde foi aplicado. A varredura a laser Doppler será feita na pele antes e depois da aplicação do dispositivo de hipertermia para medir quantitativamente as mudanças na perfusão sanguínea após o tratamento. A perfusão sanguínea via laser Doppler também será usada para avaliar aumentos ou diminuições na perfusão sanguínea que indicariam danos, como diminuição da perfusão - O fluxo sanguíneo geralmente é dado em unidades mL/(100 g * min) |
semana 1
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Avaliação da Perfusão Sanguínea - mL/kg/Min
Prazo: semana 2
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Demonstre que o dispositivo Thermofield melhora o fluxo sanguíneo para a região do tecido onde foi aplicado. A varredura a laser Doppler será feita na pele antes e depois da aplicação do dispositivo de hipertermia para medir quantitativamente as mudanças na perfusão sanguínea após o tratamento. A perfusão sanguínea via laser Doppler também será usada para avaliar aumentos ou diminuições na perfusão sanguínea que indicariam danos, como diminuição da perfusão - O fluxo sanguíneo geralmente é dado em unidades mL/(100 g * min) |
semana 2
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Avaliação da Perfusão Sanguínea - mL/kg/Min
Prazo: semana 3
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Demonstre que o dispositivo Thermofield melhora o fluxo sanguíneo para a região do tecido onde foi aplicado. A varredura a laser Doppler será feita na pele antes e depois da aplicação do dispositivo de hipertermia para medir quantitativamente as mudanças na perfusão sanguínea após o tratamento. A perfusão sanguínea via laser Doppler também será usada para avaliar aumentos ou diminuições na perfusão sanguínea que indicariam danos, como diminuição da perfusão - O fluxo sanguíneo geralmente é dado em unidades mL/(100 g * min) |
semana 3
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Avaliação da Perfusão Sanguínea - mL/kg/Min
Prazo: semana 4
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Demonstre que o dispositivo Thermofield melhora o fluxo sanguíneo para a região do tecido onde foi aplicado. A varredura a laser Doppler será feita na pele antes e depois da aplicação do dispositivo de hipertermia para medir quantitativamente as mudanças na perfusão sanguínea após o tratamento. A perfusão sanguínea via laser Doppler também será usada para avaliar aumentos ou diminuições na perfusão sanguínea que indicariam danos, como diminuição da perfusão - O fluxo sanguíneo geralmente é dado em unidades mL/(100 g * min) |
semana 4
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Avaliação da Perfusão Sanguínea - mL/kg/Min
Prazo: semana 8
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Demonstre que o dispositivo Thermofield melhora o fluxo sanguíneo para a região do tecido onde foi aplicado. A varredura a laser Doppler será feita na pele antes e depois da aplicação do dispositivo de hipertermia para medir quantitativamente as mudanças na perfusão sanguínea após o tratamento. A perfusão sanguínea via laser Doppler também será usada para avaliar aumentos ou diminuições na perfusão sanguínea que indicariam danos, como diminuição da perfusão - O fluxo sanguíneo geralmente é dado em unidades mL/(100 g * min) |
semana 8
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Mudança nas pontuações do nível de conforto dos participantes que recebem tratamento para hipertermia
Prazo: semana 1
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Uma pontuação de dor/'Como você está se sentindo?' a pesquisa será usada em cada sessão antes e depois do tratamento da hipertermia.
Será utilizada a escala de 0 significando sem dor/sentir-se bem até 10 sendo o máximo de dor/não se sentir bem.
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semana 1
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Mudança nas pontuações do nível de conforto dos participantes que recebem tratamento para hipertermia
Prazo: semana 2
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Uma pontuação de dor/'Como você está se sentindo?' a pesquisa será usada em cada sessão antes e depois do tratamento da hipertermia.
Será utilizada a escala de 0 significando sem dor/sentir-se bem até 10 sendo o máximo de dor/não se sentir bem.
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semana 2
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Mudança nas pontuações do nível de conforto dos participantes que recebem tratamento para hipertermia
Prazo: semana 3
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Uma pontuação de dor/'Como você está se sentindo?' a pesquisa será usada em cada sessão antes e depois do tratamento da hipertermia.
Será utilizada a escala de 0 significando sem dor/sentir-se bem até 10 sendo o máximo de dor/não se sentir bem.
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semana 3
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Mudança nas pontuações do nível de conforto dos participantes que recebem tratamento para hipertermia
Prazo: semana 4
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Uma pontuação de dor/'Como você está se sentindo?' a pesquisa será usada em cada sessão antes e depois do tratamento da hipertermia.
Será utilizada a escala de 0 significando sem dor/sentir-se bem até 10 sendo o máximo de dor/não se sentir bem.
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semana 4
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Mudança nas pontuações do nível de conforto dos participantes que recebem tratamento para hipertermia
Prazo: semana 8
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Uma pontuação de dor/'Como você está se sentindo?' a pesquisa será usada em cada sessão antes e depois do tratamento da hipertermia.
Será utilizada a escala de 0 significando sem dor/sentir-se bem até 10 sendo o máximo de dor/não se sentir bem.
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semana 8
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Segurança: Número de formações de bolhas
Prazo: Da semana 1 à semana 8
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O número cumulativo de bolhas formadas em todos os participantes durante as sessões semanais da semana 1 a 8 é relatado na tabela de dados.
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Da semana 1 à semana 8
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Segurança: mudanças significativas na vermelhidão
Prazo: da semana 1 à semana 8
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Número de participantes com alterações significativas na vermelhidão que necessitaram de intervenção.
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da semana 1 à semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que compareceram à sessão
Prazo: semana 1
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O número de participantes que frequentam sessões de hipertermia será documentado.
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semana 1
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Número de participantes que compareceram à sessão
Prazo: semana 2
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O número de participantes que frequentam sessões de hipertermia será documentado.
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semana 2
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Número de participantes que compareceram à sessão
Prazo: semana 3
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O número de participantes que frequentam sessões de hipertermia será documentado.
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semana 3
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Número de participantes que compareceram à sessão
Prazo: semana 4
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O número de participantes que frequentam sessões de hipertermia será documentado.
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semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Levi, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00075221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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