고주파 온열요법 안전 연구
고주파 온열요법 안전성 연구(RHySS)
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 아래의 포함 기준을 충족하는 하퇴부 피부가 온전한 20명의 건강한 피험자가 포함됩니다. 참가자는 다른 쪽이 아닌 한쪽 다리를 가열하여 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 고주파 장치는 온도 컨트롤러에 연결된 4 x 6인치 가열 패드로 구성됩니다. 패드를 다리 뒤쪽에 붙이고 압축 스타킹으로 덮어줍니다. 반대쪽 다리는 패드와 압박스타킹을 착용하지만 고주파는 적용되지 않습니다(가열 없음).
첫 번째 방문에서 피험자는 건강 관리 설문지를 작성해야 합니다. 매주 치료를 받을 때마다 피험자는 다리가 어떻게 느끼는지 평가하기 위해 1-10의 척도(1은 불편하지 않음, 10은 심한 통증)를 평가합니다. 그들의 다리는 조직의 눈에 보이는 변화를 검사하기 위해 고주파 MH 전후에 사진을 찍을 것입니다. 연구 팀은 Thermofield 치료 전에 혈액 관류를 위해 PeriScan PIM 3 시스템 레이저 도플러 스캐닝을 사용할 것입니다. 무선 주파수는 42°C/107.6°F에 도달하도록 설정됩니다.) 적용 시간 동안 이 온도를 일관되게 유지합니다. 이 온도는 온화하며 약국 온열 패드처럼 느껴질 수 있습니다. 기기의 한쪽 다리는 켜져 있고 다른 쪽 다리는 꺼진 상태를 유지합니다. 가열 시간은 36분이며, 그 동안 참가자는 다리를 올린 상태로 기대어 앉은 자세를 유지합니다. 장치는 42°C의 조직 온도에 도달하는 데 약 6분이 소요되며 일관된 온도 적용으로 치료 시간은 30분입니다. 연구 팀은 Thermofield 치료가 끝난 후 혈액 관류를 위해 PeriScan PIM 3 시스템 레이저 도플러 스캐닝을 사용할 것입니다. 연구팀은 각 치료 후 치료 부위의 열화상 사진을 찍을 것입니다.
피험자는 4주 동안 매주 치료를 받고 마지막 치료 후 4주 후에 재평가하여 치료가 끝난 후에도 계속되는 조직 변화를 평가합니다. 피험자가 통증 증가 또는 예기치 않은 피부 변화와 같이 MH 치료에 대한 불내성을 나타내는 경우 연구에서 제외됩니다. 연구로 인한 것이 아닌 심각한 부상이나 상처를 입어 하퇴부의 피부가 더 이상 온전하지 않은 경우 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 건강한
- 20<BMI<40
제외 기준:
- 임신, 수유 또는 출산 가능성
- 하지 피부의 활동성 감염
- 아래 다리의 열린 상처 또는 치유 상처
- 자가 면역 장애
- 40<BMI <20
- 혈전의 역사
- 하지 부종의 병력
- 다리의 문신 및 금속 하드웨어
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Thermofield 온도 제어 고주파 장치
참가자는 다른 쪽이 아닌 한쪽 다리를 가열하여 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
고주파 장치는 온도 컨트롤러에 연결된 4 x 6인치 가열 패드로 구성됩니다.
패드를 다리 뒤쪽에 붙이고 압축 스타킹으로 덮어줍니다.
반대쪽 다리는 패드와 압박스타킹을 착용하지만 고주파는 적용되지 않습니다(가열 없음).
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연구 팀은 PeriScan PIM 3 시스템 레이저 도플러를 사용하여 Thermofield 치료 전후에 혈액 관류를 스캔합니다.
PeriScan PIM 3 시스템은 주변 조직의 비침습적 2차원 이미징을 위한 것입니다.
다른 이름들:
무선 주파수는 42°C/107.6°F에 도달하도록 설정됩니다.)
적용 시간 동안 이 온도를 일관되게 유지합니다.
이 온도는 온화하며 약국 온열 패드처럼 느껴질 수 있습니다.
기기의 한쪽 다리는 켜져 있고 다른 쪽 다리는 꺼진 상태를 유지합니다.
가열 시간은 36분이며, 그 동안 참가자는 다리를 올린 상태로 기대어 앉은 자세를 유지합니다.
장치는 42°C의 조직 온도에 도달하는 데 약 6분이 소요되며 일관된 온도 적용으로 치료 시간은 30분입니다.
다른 이름들:
연구팀은 각 치료 후 치료 부위의 열화상 사진을 찍을 것입니다.
다음을 포함하여 참가자로부터 정보를 수집하기 위해 만든 설문 조사 도구:
참가자 송아지의 측정도 측정 테이프를 사용하여 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 온도 변화 - 장치를 장착한 다리의 피부 평가
기간: 1주차
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온도 상승을 위해 피부 적용 중 및 적용 후 안전성을 확인하는 데 도움을 주기 위해
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1주차
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평균 온도 변화 - 장치를 장착한 다리의 피부 평가
기간: 2주차
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온도 상승을 위해 피부 적용 중 및 적용 후 안전성을 확인하는 데 도움을 주기 위해
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2주차
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평균 온도 변화 - 장치를 장착한 다리의 피부 평가
기간: 3주차
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온도 상승을 위해 피부 적용 중 및 적용 후 안전성을 확인하는 데 도움을 주기 위해
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3주차
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평균 온도 변화 - 장치를 장착한 다리의 피부 평가
기간: 4주차
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온도 상승을 위해 피부 적용 중 및 적용 후 안전성을 확인하는 데 도움을 주기 위해
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4주차
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혈액 관류 평가의 평균 변화 - mL/kg/분
기간: 1주차
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열장 장치가 적용된 조직 부위의 혈류를 개선한다는 것을 입증합니다. 온열요법 장치 적용 전후 피부에 레이저 도플러 스캐닝을 실시하여 치료 후 혈액 관류의 변화를 정량적으로 측정합니다. 레이저 도플러를 통한 혈액 관류는 또한 관류 감소와 같은 해로움을 나타내는 혈액 관류의 증가 또는 감소를 평가하는 데 사용됩니다. 혈류는 일반적으로 mL/(100g * min) 단위로 제공됩니다. |
1주차
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혈액 관류 평가 - mL/kg/분
기간: 2주차
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열장 장치가 적용된 조직 부위의 혈류를 개선한다는 것을 입증합니다. 온열요법 장치 적용 전후 피부에 레이저 도플러 스캐닝을 실시하여 치료 후 혈액 관류의 변화를 정량적으로 측정합니다. 레이저 도플러를 통한 혈액 관류는 또한 관류 감소와 같은 해로움을 나타내는 혈액 관류의 증가 또는 감소를 평가하는 데 사용됩니다. 혈류는 일반적으로 mL/(100g * min) 단위로 제공됩니다. |
2주차
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혈액 관류 평가 - mL/kg/분
기간: 3주차
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열장 장치가 적용된 조직 부위의 혈류를 개선한다는 것을 입증합니다. 온열요법 장치 적용 전후 피부에 레이저 도플러 스캐닝을 실시하여 치료 후 혈액 관류의 변화를 정량적으로 측정합니다. 레이저 도플러를 통한 혈액 관류는 또한 관류 감소와 같은 해로움을 나타내는 혈액 관류의 증가 또는 감소를 평가하는 데 사용됩니다. 혈류는 일반적으로 mL/(100g * min) 단위로 제공됩니다. |
3주차
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혈액 관류 평가 - mL/kg/분
기간: 4주차
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열장 장치가 적용된 조직 부위의 혈류를 개선한다는 것을 입증합니다. 온열요법 장치 적용 전후 피부에 레이저 도플러 스캐닝을 실시하여 치료 후 혈액 관류의 변화를 정량적으로 측정합니다. 레이저 도플러를 통한 혈액 관류는 또한 관류 감소와 같은 해로움을 나타내는 혈액 관류의 증가 또는 감소를 평가하는 데 사용됩니다. 혈류는 일반적으로 mL/(100g * min) 단위로 제공됩니다. |
4주차
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혈액 관류 평가 - mL/kg/분
기간: 8주차
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열장 장치가 적용된 조직 부위의 혈류를 개선한다는 것을 입증합니다. 온열요법 장치 적용 전후 피부에 레이저 도플러 스캐닝을 실시하여 치료 후 혈액 관류의 변화를 정량적으로 측정합니다. 레이저 도플러를 통한 혈액 관류는 또한 관류 감소와 같은 해로움을 나타내는 혈액 관류의 증가 또는 감소를 평가하는 데 사용됩니다. 혈류는 일반적으로 mL/(100g * min) 단위로 제공됩니다. |
8주차
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온열치료를 받는 참가자의 편안함 수준 점수 변화
기간: 1주차
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통증 점수/'기분은 어떠세요?' 설문조사는 온열치료 전후의 각 세션에서 사용됩니다.
통증이 없음/괜찮음을 의미하는 0부터 최대 통증/몸이 좋지 않음을 의미하는 10까지의 척도가 사용됩니다.
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1주차
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온열치료를 받는 참가자의 편안함 수준 점수 변화
기간: 2주차
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통증 점수/'기분은 어떠세요?' 설문조사는 온열치료 전후의 각 세션에서 사용됩니다.
통증이 없음/괜찮음을 의미하는 0부터 최대 통증/몸이 좋지 않음을 의미하는 10까지의 척도가 사용됩니다.
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2주차
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온열치료를 받는 참가자의 편안함 수준 점수 변화
기간: 3주차
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통증 점수/'기분은 어떠세요?' 설문조사는 온열치료 전후의 각 세션에서 사용됩니다.
통증이 없음/괜찮음을 의미하는 0부터 최대 통증/몸이 좋지 않음을 의미하는 10까지의 척도가 사용됩니다.
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3주차
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온열치료를 받는 참가자의 편안함 수준 점수 변화
기간: 4주차
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통증 점수/'기분은 어떠세요?' 설문조사는 온열치료 전후의 각 세션에서 사용됩니다.
통증이 없음/괜찮음을 의미하는 0부터 최대 통증/몸이 좋지 않음을 의미하는 10까지의 척도가 사용됩니다.
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4주차
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온열치료를 받는 참가자의 편안함 수준 점수 변화
기간: 8주차
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통증 점수/'기분은 어떠세요?' 설문조사는 온열치료 전후의 각 세션에서 사용됩니다.
통증이 없음/괜찮음을 의미하는 0부터 최대 통증/몸이 좋지 않음을 의미하는 10까지의 척도가 사용됩니다.
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8주차
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안전성: 물집 형성 수
기간: 1주차부터 8주차까지
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1주차부터 8주차까지의 주간 세션 동안 모든 참가자에 걸쳐 형성된 누적 물집 수가 데이터 표에 보고됩니다.
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1주차부터 8주차까지
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안전성: 홍조의 중요한 변화
기간: 1주차부터 8주차까지
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개입이 필요한 발적의 상당한 변화가 있는 참가자 수.
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1주차부터 8주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세션에 참석한 참가자 수
기간: 1주차
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온열요법 세션에 참석하는 참가자 수는 문서화됩니다.
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1주차
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세션에 참석한 참가자 수
기간: 2주차
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온열요법 세션에 참석하는 참가자 수는 문서화됩니다.
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2주차
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세션에 참석한 참가자 수
기간: 3주차
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온열요법 세션에 참석하는 참가자 수는 문서화됩니다.
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3주차
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세션에 참석한 참가자 수
기간: 4주차
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온열요법 세션에 참석하는 참가자 수는 문서화됩니다.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nicole Levi, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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