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切除可能ステージ IIA-IIIB NSCLC におけるネオアジュバント PD-1 阻害剤アンロチニブと化学療法の併用

2024年10月15日 更新者:Tang-Du Hospital

切除可能ステージ IIA-IIIB NSCLC における術前補助 PD-1 阻害剤アンロチニブと化学療法の併用の有効性と安全性を調査する単群臨床研究

主な目的:術後の腫瘍組織切除の病理学的完全奏効率(PCR)を観察し、治療プロセスの安全性を評価する。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

主な目的:術後の腫瘍組織切除の病理学的完全奏効率(PCR)を観察し、治療プロセスの安全性を評価する。

研究デザインの説明 これは、IIA-IIIB期NSCLCにおけるシンチリマブ、アンロチニブとネオアジュバント化学療法を組み合わせた単群臨床試験の投与および薬物管理を予備的に調査するための、単一施設、前向き、非盲検、単群臨床研究です。

投与計画 シンチリマブ (200mg 固定用量) iv、d1、q3w + アンロチニブ 10mg、po、qd1-14、q3w を 3 サイクルの化学療法後に評価し、手術後 4 ~ 6 週間 (21 日間) 3 週間 (21 日間) 中止した。最後の投与後 -42 日)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Xi'an、中国、710038
        • Tangdu hospital, The air force military university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~72年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 肺がんの病理診断、年齢18歳と75歳、体力ステータススコア0~1。
  2. 研究者は、被験者が研究プロトコールに従うことができると信じています。
  3. 研究者は、RECIST1.1 基準に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変があることを確認しました。
  4. 国際肺癌研究協会および癌病期分類に関する米国合同委員会バージョン 8 に従って、組織学的または細胞学的に治療可能であることが証明されたステージ IIA、IIB、IIIA、IIIB の NSCLC。
  5. 良好な造血機能、絶対好中球数1.5X109 / L(顆粒球コロニー刺激因子サポート療法なし)、血小板数100X109 / L、ヘモグロビン90 g / Lとして定義されます。 (7日間以内に輸血やエリスロポエチン依存症がない)。
  6. 良好な肝機能。血清総ビリルビンの正常限界 (ULN) の 1.5 倍として定義されます。トランスアミナーゼ(AST)およびALTの2.5倍のULN)。記録されたULNのASTおよびALT。
  7. 良好な腎機能。ULN の 1.5 倍の血清クレアチニン、または 60 ml/分の計算クレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault 式) として定義されます。日常的な尿タンパク質が 2+ 未満、または 24 時間尿タンパク質 <1g;
  8. 良好な凝固機能。国際標準比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) の ULN の 1.5 倍として定義されます。
  9. 肺機能の総量(例、FVC、FEV1、TLC、FRC、および DLco)は、提案された肺切除術に耐えることができます。
  10. 出産適齢期の女性被験者の場合、最初の投与(サイクル 1、1 日目)前 3 日以内に尿または血清の妊娠検査が陰性である必要があります。

除外基準:

1. 局所的に進行した切除不能または転移性疾患のプレソフ。

2.. 末梢神経障害;

3.活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、またはその疑いがある自己免疫疾患、I型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患(白斑、乾癬、脱毛症など)、または外部刺激因子がなければ再発が予想されない疾患選択することができます。

4. 無作為化前14日以内にコルチコステロイド(1日当たりプレドニゾン10mgを超える等価用量)または他の免疫抑制薬による全身治療。活動性の自己免疫疾患がなければ、吸入局所ステロイドは許可される。

活動性B型肝炎/C型肝炎感染および既知のHIV; 5.

6.以前に化学療法またはその他の抗腫瘍療法を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:術前補助療法
シンチリマブ (200mg 固定用量) iv、d1、q3w、アンロチニブ 10mg、po、qd1-14、q3w を化学療法と併用
投与計画 シンチリマブ (200mg 固定用量) iv、d1、q3w + アンロチニブ 10mg、po、qd1-14、q3w を 3 サイクルの化学療法後に評価し、手術後 4 ~ 6 週間 (21 日間) 3 週間 (21 日間) 中止した。最後の投与後 -42 日)。
他の名前:
  • 化学療法
  • アンロチニブ 10mg、経口、qd1-14、q3w
  • シンチリマブ (200mg 固定用量) iv、d1、q3w

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全寛解 (PCR)
時間枠:4ヶ月まで
病理学的完全寛解 (PCR)
4ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2023年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月26日

最初の投稿 (実際)

2022年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月15日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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