- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05400070
Inhibidor neoadyuvante de PD-1, anlotinib combinado con quimioterapia en NSCLC resecable en estadio IIA-IIIB
Un estudio clínico de un solo brazo para investigar la eficacia y la seguridad del inhibidor neoadyuvante de PD-1, anlotinib, combinado con quimioterapia en NSCLC resecable en estadio IIA-IIIB
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
objetivo principal: observar la tasa de respuesta patológica completa (PCR) de la resección de tejido tumoral posoperatorio y evaluar la seguridad del proceso de tratamiento.
Descripción del diseño del estudio Este es un estudio clínico de un solo brazo, prospectivo, abierto y de un solo centro para explorar preliminarmente la administración del estudio clínico de un solo brazo y el tratamiento farmacológico de Sintilimab, anlotinib combinado con quimioterapia neoadyuvante en el NSCLC en estadio IIA-IIIB
Régimen de dosificación Sintilimab (dosis fija de 200 mg) iv, d1, q3w + anlotinib 10 mg, po, qd1-14, q3w, se evaluó después de 3 ciclos de quimioterapia y se suspendió durante 3 semanas (21 días) después de la cirugía durante 4-6 semanas (21 -42 días) después de la última dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Xi'an, Porcelana, 710038
- Tangdu hospital, The air force military university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico anatomopatológico de cáncer de pulmón, Edad 18 años y 75 años, estado de fuerza física puntuación 0-1;
- El investigador cree que el sujeto puede cumplir con el protocolo del estudio;
- El investigador ha confirmado tener al menos una lesión medible según los criterios RECIST1.1;
- NSCLC en estadio IIA, IIB, IIIA, IIIB con tratamiento operable comprobado histológica o citológicamente de acuerdo con la versión 8 de la Asociación Internacional para la Investigación del Cáncer de Pulmón y el Comité Conjunto Estadounidense sobre Estadificación del Cáncer;
- Buena función hematopoyética, definida como número absoluto de neutrófilos 1,5X109/L (sin terapia de apoyo con factor estimulante de colonias de granulocitos), recuento de plaquetas 100X109/L, hemoglobina 90 g/L; (sin transfusión o sin dependencia de eritropoyetina dentro de los 7 días);
- Buena función hepática, definida como 1,5 veces el límite normal (LSN) de bilirrubina sérica total; ULN a 2,5 veces transaminasa (AST) y ALT); AST y ALT para ULN registrado;
- Buena función renal, definida como creatinina sérica 1,5 veces el LSN o aclaramiento de creatinina calculado de 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault); proteína en orina de rutina menos de 2 +, o proteína en orina de 24 h <1 g;
- Buena función de coagulación, definida como el índice internacional estandarizado (INR) o el tiempo de protrombina (PT) 1,5 veces el ULN;
- La cantidad total de función pulmonar (p. ej., FVC, FEV1, TLC, FRC y DLco) puede tolerar el procedimiento de resección pulmonar propuesto;
- Para mujeres en edad fértil, la prueba de embarazo en orina o suero debe ser negativa dentro de los 3 días antes de recibir la primera dosis (ciclo 1, día 1)
Criterio de exclusión:
1 . Presencia de enfermedad no resecable o metastásica localmente avanzada;
2.. neuropatía periférica;
3. Enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas, diabetes tipo I, hipotiroidismo que solo requiere terapia de reemplazo hormonal, enfermedades de la piel que no requieren tratamiento sistémico (como vitíligo, psoriasis o alopecia), o enfermedades que no se espera que recurran sin factores de estímulo externo se puede seleccionar;
4. Tratamiento sistémico con corticosteroides (una dosis equivalente de > 10 mg de prednisona por día) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización. Se permiten inhalar esteroides tópicos sin enfermedad autoinmune activa.
5.Infección activa de hepatitis B/hepatitis C y VIH conocido;
6.Pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia o cualquier otra terapia antitumoral;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: terapia neoadyuvante
Sintilimab (dosis fija de 200 mg) iv, d1, cada 3 semanas, anlotinib 10 mg, vo, qd1-14, cada 3 semanas combinado con quimioterapia
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Régimen de dosificación Sintilimab (dosis fija de 200 mg) iv, d1, cada 3 semanas + anlotinib 10 mg, po, qd1-14, cada 3 semanas, se evaluó después de 3 ciclos de quimioterapia y se suspendió durante 3 semanas (21 días) después de la cirugía durante 4-6 semanas (21 -42 días) después de la última dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta patológica completa (PCR)
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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respuesta patológica completa (PCR)
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hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- K202104-03
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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