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Inhibidor neoadyuvante de PD-1, anlotinib combinado con quimioterapia en NSCLC resecable en estadio IIA-IIIB

15 de octubre de 2024 actualizado por: Tang-Du Hospital

Un estudio clínico de un solo brazo para investigar la eficacia y la seguridad del inhibidor neoadyuvante de PD-1, anlotinib, combinado con quimioterapia en NSCLC resecable en estadio IIA-IIIB

objetivo principal: observar la tasa de respuesta patológica completa (PCR) de la resección de tejido tumoral posoperatorio y evaluar la seguridad del proceso de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

objetivo principal: observar la tasa de respuesta patológica completa (PCR) de la resección de tejido tumoral posoperatorio y evaluar la seguridad del proceso de tratamiento.

Descripción del diseño del estudio Este es un estudio clínico de un solo brazo, prospectivo, abierto y de un solo centro para explorar preliminarmente la administración del estudio clínico de un solo brazo y el tratamiento farmacológico de Sintilimab, anlotinib combinado con quimioterapia neoadyuvante en el NSCLC en estadio IIA-IIIB

Régimen de dosificación Sintilimab (dosis fija de 200 mg) iv, d1, q3w + anlotinib 10 mg, po, qd1-14, q3w, se evaluó después de 3 ciclos de quimioterapia y se suspendió durante 3 semanas (21 días) después de la cirugía durante 4-6 semanas (21 -42 días) después de la última dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Xi'an, Porcelana, 710038
        • Tangdu hospital, The air force military university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnóstico anatomopatológico de cáncer de pulmón, Edad 18 años y 75 años, estado de fuerza física puntuación 0-1;
  2. El investigador cree que el sujeto puede cumplir con el protocolo del estudio;
  3. El investigador ha confirmado tener al menos una lesión medible según los criterios RECIST1.1;
  4. NSCLC en estadio IIA, IIB, IIIA, IIIB con tratamiento operable comprobado histológica o citológicamente de acuerdo con la versión 8 de la Asociación Internacional para la Investigación del Cáncer de Pulmón y el Comité Conjunto Estadounidense sobre Estadificación del Cáncer;
  5. Buena función hematopoyética, definida como número absoluto de neutrófilos 1,5X109/L (sin terapia de apoyo con factor estimulante de colonias de granulocitos), recuento de plaquetas 100X109/L, hemoglobina 90 g/L; (sin transfusión o sin dependencia de eritropoyetina dentro de los 7 días);
  6. Buena función hepática, definida como 1,5 veces el límite normal (LSN) de bilirrubina sérica total; ULN a 2,5 veces transaminasa (AST) y ALT); AST y ALT para ULN registrado;
  7. Buena función renal, definida como creatinina sérica 1,5 veces el LSN o aclaramiento de creatinina calculado de 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault); proteína en orina de rutina menos de 2 +, o proteína en orina de 24 h <1 g;
  8. Buena función de coagulación, definida como el índice internacional estandarizado (INR) o el tiempo de protrombina (PT) 1,5 veces el ULN;
  9. La cantidad total de función pulmonar (p. ej., FVC, FEV1, TLC, FRC y DLco) puede tolerar el procedimiento de resección pulmonar propuesto;
  10. Para mujeres en edad fértil, la prueba de embarazo en orina o suero debe ser negativa dentro de los 3 días antes de recibir la primera dosis (ciclo 1, día 1)

Criterio de exclusión:

1 . Presencia de enfermedad no resecable o metastásica localmente avanzada;

2.. neuropatía periférica;

3. Enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas, diabetes tipo I, hipotiroidismo que solo requiere terapia de reemplazo hormonal, enfermedades de la piel que no requieren tratamiento sistémico (como vitíligo, psoriasis o alopecia), o enfermedades que no se espera que recurran sin factores de estímulo externo se puede seleccionar;

4. Tratamiento sistémico con corticosteroides (una dosis equivalente de > 10 mg de prednisona por día) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización. Se permiten inhalar esteroides tópicos sin enfermedad autoinmune activa.

5.Infección activa de hepatitis B/hepatitis C y VIH conocido;

6.Pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia o cualquier otra terapia antitumoral;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: terapia neoadyuvante
Sintilimab (dosis fija de 200 mg) iv, d1, cada 3 semanas, anlotinib 10 mg, vo, qd1-14, cada 3 semanas combinado con quimioterapia
Régimen de dosificación Sintilimab (dosis fija de 200 mg) iv, d1, cada 3 semanas + anlotinib 10 mg, po, qd1-14, cada 3 semanas, se evaluó después de 3 ciclos de quimioterapia y se suspendió durante 3 semanas (21 días) después de la cirugía durante 4-6 semanas (21 -42 días) después de la última dosis.
Otros nombres:
  • Quimioterapia
  • anlotinib 10 mg, vo, qd1-14, cada 3 semanas
  • Sintilimab (dosis fija de 200 mg) iv, día 1, cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta patológica completa (PCR)
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
respuesta patológica completa (PCR)
hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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