Neoadiuwantowy inhibitor PD-1, anlotynib w skojarzeniu z chemioterapią w resekcyjnym NSCLC w stadium IIA-IIIB

Kryteria przyjęcia:

1. rozpoznanie patologiczne raka płuca, Wiek 18 i 75 lat, stan siły fizycznej 0-1;
2. Badacz uważa, że ​​pacjent może przestrzegać protokołu badania;
3. Badacz potwierdził, że ma co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1;
4. NSCLC w stadium IIA, IIB, IIIA, IIIB z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym leczeniem operacyjnym zgodnie z International Association for Lung Cancer Research i American Joint Committee on Cancer Staging wersja 8;
5. Dobra funkcja krwiotwórcza, określana jako bezwzględna liczba neutrofili 1,5X109/L (brak terapii wspomagającej czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów), liczba płytek krwi 100X109/L, hemoglobina 90 g/L; (brak transfuzji lub brak uzależnienia od erytropoetyny w ciągu 7 dni);
6. Dobra czynność wątroby, zdefiniowana jako 1,5-krotność normy (GGN) bilirubiny całkowitej w surowicy; GGN przy 2,5-krotności transaminaz (AST) i ALT); AST i ALT dla zarejestrowanej ULN;
7. dobra czynność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy 1,5-krotności GGN lub obliczony klirens kreatyniny 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta); rutynowe białko w moczu poniżej 2+ lub dobowe białko w moczu <1g;
8. Dobra funkcja krzepnięcia, zdefiniowana jako międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) 1,5 razy GGN;
9. Całkowity stopień czynności płuc (np. FVC, FEV1, TLC, FRC i DLco) może tolerować proponowaną procedurę resekcji płuca;
10. U pacjentek w wieku rozrodczym wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy powinien być ujemny w ciągu 3 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki (cykl 1, dzień 1).

Kryteria wyłączenia:

1. Presof miejscowo zaawansowana choroba nieoperacyjna lub z przerzutami;

2.. neuropatia obwodowa;

3. Czynne, rozpoznane lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne, cukrzyca typu I, niedoczynność tarczycy wymagająca jedynie hormonalnej terapii zastępczej, choroby skóry niewymagające leczenia ogólnoustrojowego (np. można wybrać;

4. Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami (równoważna dawka > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed randomizacją. Miejscowe steroidy wziewne są dozwolone bez aktywnej choroby autoimmunologicznej.

5. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B / wirusem zapalenia wątroby typu C i znanym wirusem HIV;

6. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię lub jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową;