Neoadjuvantti PD-1-inhibiittori, anlotinibi yhdistettynä kemoterapiaan resekoitavissa vaiheessa IIA-IIIB NSCLC

Sisällyttämiskriteerit:

1. keuhkosyövän patologinen diagnoosi, Ikä 18 vuotta ja 75 vuotta vanha, fyysisen vahvuuden pisteet 0-1;
2. Tutkija uskoo, että tutkittava voi noudattaa tutkimusprotokollaa;
3. Tutkija on vahvistanut, että hänellä on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST1.1-kriteerien mukaisesti;
4. Vaiheen IIA, IIB, IIIA, IIIB NSCLC histologisella tai sytologisesti todistetusti toimivalla hoidolla Kansainvälisen keuhkosyövän tutkimusjärjestön ja American Joint Committee on Cancer Staging version 8 mukaisesti;
5. Hyvä hematopoieettinen toiminta, määritelty absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi 1,5 x 109 / l (ei granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää tukevaa hoitoa), verihiutaleiden määrä 100 x 109 / l, hemoglobiini 90 g / l; (ei verensiirtoa tai ei erytropoietiiniriippuvuutta 7 päivän kuluessa);
6. Hyvä maksan toiminta, joka määritellään 1,5 kertaa seerumin kokonaisbilirubiinin normaaliraja (ULN); ULN 2,5 kertaa transaminaasien (AST) ja ALT:n kohdalla); AST ja ALT tallennetulle ULN:lle;
7. Hyvä munuaisten toiminta, määriteltynä seerumin kreatiniininä 1,5 kertaa ULN tai laskennallisena kreatiniinipuhdistumana 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); rutiinivirtsan proteiini alle 2+ tai 24 tunnin virtsan proteiini <1g;
8. Hyvä hyytymistoiminto, joka määritellään kansainväliseksi standardoiduksi suhteeksi (INR) tai protrombiiniajaksi (PT) 1,5 kertaa ULN;
9. Keuhkojen toiminnan kokonaismäärä (esim. FVC, FEV1, TLC, FRC ja DLco) voi sietää ehdotetun keuhkojen resektiotoimenpiteen;
10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin virtsan tai seerumin tulee olla negatiivinen 3 päivän kuluessa ennen ensimmäisen annoksen saamista (jakso 1, päivä 1)

Poissulkemiskriteerit:

1 . Presof paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus;

2.. perifeerinen neuropatia;

3. Aktiiviset, tunnetut tai epäillyt autoimmuunisairaudet, tyypin I diabetes, vain hormonikorvaushoitoa vaativa kilpirauhasen vajaatoiminta, ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (kuten vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö) tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoisia ärsyketekijöitä voidaan valita;

4. Systeeminen hoito kortikosteroideilla (vastaava annos > 10 mg prednisonia päivässä) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Inhaloitavat paikalliset steroidit ovat sallittuja ilman aktiivista autoimmuunisairautta.

5. Aktiivinen hepatiitti B / hepatiitti C -infektio ja tunnettu HIV;

6. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai mitä tahansa muuta kasvainten vastaista hoitoa;