ナチュラルヘルパーと PCIT
2026年1月11日 更新者：Jason Jent、University of Miami
親子相互作用療法 (PCIT) において十分なサービスを受けていない家族の採用、維持、および関与を高めるための自然ヘルパー プログラムの開発と実施
この研究の目的は、親子相互作用療法 (PCIT) プラス自然ヘルパー (NH) モデルと呼ばれる、期間限定 (18 週間) のコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) 介入の治療に対する効果を評価することです。関与、保持、および子供と介護者の結果。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dainelys Garcia, PhD
- 電話番号：3052430234
- メール：ngarcia09@med.miami.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Natalie Espinosa, PsyD
- 電話番号：3052430234
- メール：nae30@med.miami.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- ConnectFamilias
-
主任研究者：
- Jason Jent, PhD
-
コンタクト：
- Betty Alonso
- 電話番号：3058542973
- メール：betty@connectfamilias.org
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- Mailman Center for Child Development
-
コンタクト：
- Dainelys Garcia, PhD
- 電話番号：3052430234
- メール：ngarcia09@med.miami.edu
-
主任研究者：
- Jason Jent, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2歳から12歳までのお子様連れのご家族。
- 児童虐待またはネグレクトの歴史および/または児童行動上の問題のある2歳から7歳の子供、または虐待の歴史または危険性のある8歳から12歳の子供で、臨床的に重大な問題行動を示さない子供。
- 登録時に、参加者は今後 6 か月以内に毎週のセッションに定期的に参加できなくなるような場所に移動しない (つまり、マイアミ デイド郡から移動する) ことに同意する必要があります。
除外基準:
- 臨床的に重大な行動上の問題がある2歳未満または7歳以上の子供がいる家族
- 同意できない大人と囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ランダム化された標準 PCIT グループ
参加者は、研究のランダム化された部分に登録され、最大 18 週間、標準 PCIT のみを受けるように無作為化されました。
|
PCIT は、エビデンスに基づいた行動的子育て介入です。
これは、バイリンガルの PCIT セラピストによる週 1 回の 1 時間のセッションとして、近隣コミュニティ機関内または仮想的に組み込まれた 3 つの PCIT クリニックの 1 つで 18 週間実施されます。
|
|
実験的：ランダム化された PCIT と Natural Helper グループ
参加者は研究の無作為化された部分に登録され、最大 18 週間 PCIT と Natural Helper を受けるように無作為化されました。
|
PCIT は、エビデンスに基づいた行動的子育て介入です。
これは、バイリンガルの PCIT セラピストによる週 1 回の 1 時間のセッションとして、近隣コミュニティ機関内または仮想的に組み込まれた 3 つの PCIT クリニックの 1 つで 18 週間実施されます。
ナチュラルヘルパーは、他の人が自然にアドバイス、感情的なサポート、および具体的な支援を求める一般の人々です.
家族は、最大 18 週間、自宅またはバーチャルで 30 ～ 45 分間、自然なヘルパーとのセッションを毎週受けました。
セッション中、自然なヘルパーは家族と協力して、(1) 文化的かつ反応の良い方法で子育ての原則を説明します。 (2) スキルの習得をサポートします。 (3) サービスやその他の基本的な生活ニーズに対する構造的障壁のトラブルシューティング。
|
|
実験的：オプトアウトのみ 標準 PCIT グループ
参加者は、研究の無作為化されていない部分に登録され、最大 18 週間、標準 PCIT のみを受けることを選択しました。
|
PCIT は、エビデンスに基づいた行動的子育て介入です。
これは、バイリンガルの PCIT セラピストによる週 1 回の 1 時間のセッションとして、近隣コミュニティ機関内または仮想的に組み込まれた 3 つの PCIT クリニックの 1 つで 18 週間実施されます。
|
|
実験的：オプトイン PCIT プラス Natural Helper グループ
参加者は、研究の無作為化されていない部分に登録され、最大 18 週間、PCIT と Natural Helper を受けることを選択しました。
|
PCIT は、エビデンスに基づいた行動的子育て介入です。
これは、バイリンガルの PCIT セラピストによる週 1 回の 1 時間のセッションとして、近隣コミュニティ機関内または仮想的に組み込まれた 3 つの PCIT クリニックの 1 つで 18 週間実施されます。
ナチュラルヘルパーは、他の人が自然にアドバイス、感情的なサポート、および具体的な支援を求める一般の人々です.
家族は、最大 18 週間、自宅またはバーチャルで 30 ～ 45 分間、自然なヘルパーとのセッションを毎週受けました。
セッション中、自然なヘルパーは家族と協力して、(1) 文化的かつ反応の良い方法で子育ての原則を説明します。 (2) スキルの習得をサポートします。 (3) サービスやその他の基本的な生活ニーズに対する構造的障壁のトラブルシューティング。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ECBI Intensity Scale で測定された子供の外在化行動
時間枠：26週まで
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) は、2 歳から 16 歳の子供の破壊的行動に関する 36 項目の介護者レポート測定値です。
強度スケールは、36 から 252 の範囲の合計スコアで問題行動の頻度を評価します (1 = まったくないから 7 = いつも)。
強度スケールで 131 以上の生のスコアは、臨床的に重要な子供の外在化行動と見なされます。
|
26週まで
|
|
ECBI Problem Scale で測定された子供の外在化行動
時間枠：26週まで
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) は、2 歳から 16 歳の子供の破壊的行動に関する 36 項目の介護者レポート測定値です。
問題尺度は、介護者が知覚する問題行動 (1 = はい、0 = いいえ) を評価し、合計スコアは 0 から 36 の範囲です。
問題尺度の素点が 15 以上の場合、臨床的に重要な子供の外在化行動と見なされます。
|
26週まで
|
|
Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS-IV) によって測定される子育てスキル
時間枠：26週まで
|
DPICS-IV は、介護者の行動と、介護者と子供の相互作用の質をコーディングおよび評価するために使用される行動観察ツールです。
PCIT セラピストは、(1) 子供主導の遊び (CLP)、(2) 親主導の遊び (PLP)、および (3) クリーンアップ (CU) の 3 つの 5 分間の DPICS-IV 観察をコード化します。
肯定的な子育ての実践 (例えば、ラベル付けされた賞賛、反省、行動の説明) と否定的な子育ての実践 (例えば、質問、命令、批判) の数は、CLP 観察中にコード化されます。
PLP および CU の観察中、介護者の言語化は、(1) 介護者の効果的なコマンド、(2) 介護者の効果的なコマンドに対する正しいフォロースルー、および (3) 効果的なコマンドに対する子供のコンプライアンスの割合を生成するようにコード化されました。
スコアが高いほど、子育て行動と子供のコンプライアンスが高くなります。
|
26週まで
|
|
Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF-4) によって測定される育児ストレス
時間枠：26週まで
|
PSI-SF-4 は、0 歳から 12 歳までの若者の介護者を対象に、介護者と子供の関係における介護者のストレスと困難を測定するために使用される 36 項目の自己申告アンケートです。
PSI-SF-4 は合計ストレス パーセンタイル スコア (0-100) を生成し、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
|
26週まで
|
|
Bloom's Family Processes Scaleで測定された家族の対立
時間枠：26週まで
|
Bloom's Family Processes Scale は、5 項目の対立サブスケールを使用して、家族の対立と結束を評価します (例:
「私たちは家族でよく喧嘩します」）。
介護者は、同意のレベルを 5 段階のリッカート スケールで評価します (1 = 強く同意する 5 = 強く同意しない)。
合計スコアは 5 ～ 25 の範囲で、スコアが高いほど対立が大きいことを示します。
|
26週まで
|
|
Bloom's Family Processes Scaleによって測定される家族の結束
時間枠：26週まで
|
Bloom's Family Processes Scale は、5 項目の結束サブスケールを使用して家族の結束を評価します (例: 「私たちの家族には連帯感があります」)。
介護者は、同意のレベルを 5 段階のリッカート スケールで評価します (1 = 強く同意する 5 = 強く同意しない)。
合計スコアは 5 ～ 25 の範囲で、スコアが高いほど結束力が高いことを示します。
|
26週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jason Jent, PhD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月3日
一次修了 (推定)
2026年12月27日
研究の完了 (推定)
2026年12月27日
試験登録日
最初に提出
2022年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月11日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。