Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturlige hjælpere og PCIT

11. januar 2026 opdateret af: Jason Jent, University of Miami

Udvikling og implementering af et Natural Helpers-program for at øge rekrutteringen, fastholdelsen og engagementet af undertjente familier i forældre-barn interaktionsterapi (PCIT)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​en tidsbegrænset (dvs. 18 uger) intervention fra kommunale sundhedsarbejdere (CHW), kaldet Parent Child Interaction Therapy (PCIT) plus naturlig hjælper (NH) model, på behandlingen engagement, fastholdelse og børn og omsorgspersoners resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • ConnectFamilias
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Jent, PhD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Mailman Center for Child Development
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Jent, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Familier med børn i alderen 2 år til 12 år.
  2. Børn i alderen 2 til 7 år med en historie med børnemishandling eller omsorgssvigt og/eller børneadfærdsproblemer eller børn i alderen 8 år til 12 år med historie eller risiko for misbrug, og barnet udviser ikke klinisk signifikante adfærdsproblemer.
  3. På tilmeldingstidspunktet skal deltagerne acceptere, at de inden for de kommende seks måneder ikke vil flytte til et sted, hvor de ikke længere ville være i stand til regelmæssigt at deltage i ugentlige sessioner (dvs. at flytte ud af Miami Dade County).

Ekskluderingskriterier:

  1. Familier med barn under 2 år eller ældre end 7 år med klinisk signifikante adfærdsproblemer
  2. Voksne, der ikke er i stand til at give samtykke, og fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomiseret Standard-PCIT gruppe
Deltagerne tilmeldte sig den randomiserede del af undersøgelsen og randomiserede til kun at modtage Standard PCIT i maksimalt 18 uger.
Adfærdsmæssigt: Standard forældre-barn interaktionsterapi (PCIT)
PCIT er en evidensbaseret adfærdsbaseret forældreindsats. Det administreres som ugentlige en-times sessioner med en tosproget PCIT-terapeut i 18 uger i en af ​​tre PCIT-klinikker, der er indlejret i lokalsamfundsagenturer eller virtuelt.
Eksperimentel: Randomiseret PCIT plus Natural Helper gruppe
Deltagerne tilmeldte sig den randomiserede del af undersøgelsen og randomiserede til at modtage PCIT plus Natural Helper i maksimalt 18 uger.
Adfærdsmæssigt: Standard forældre-barn interaktionsterapi (PCIT)
PCIT er en evidensbaseret adfærdsbaseret forældreindsats. Det administreres som ugentlige en-times sessioner med en tosproget PCIT-terapeut i 18 uger i en af ​​tre PCIT-klinikker, der er indlejret i lokalsamfundsagenturer eller virtuelt.
Adfærdsmæssigt: Naturlige hjælpere (NH)
Naturlige hjælpere er lægfolk, som andre naturligt henvender sig til for at få råd, følelsesmæssig støtte og håndgribelig hjælp. Familier fik ugentlige sessioner med en naturlig hjælper i deres hjem eller næsten i 30-45 minutter i maksimalt 18 uger. Under sessioner arbejder naturlige hjælpere med familier for at (1) forklare forældreprincipper på en kulturel og lydhør måde; (2) støtte dem i deres tilegnelse af færdigheder; og (3) fejlfinde strukturelle barrierer for service og andre grundlæggende livsbehov.
Eksperimentel: Kun fravalg Standard PCIT-gruppe
Deltagerne tilmeldte sig den ikke-randomiserede del af undersøgelsen og valgte kun at modtage Standard PCIT i maksimalt 18 uger.
Adfærdsmæssigt: Standard forældre-barn interaktionsterapi (PCIT)
PCIT er en evidensbaseret adfærdsbaseret forældreindsats. Det administreres som ugentlige en-times sessioner med en tosproget PCIT-terapeut i 18 uger i en af ​​tre PCIT-klinikker, der er indlejret i lokalsamfundsagenturer eller virtuelt.
Eksperimentel: Opt-in PCIT plus Natural Helper gruppe
Deltagerne tilmeldte sig den ikke-randomiserede del af undersøgelsen og valgte at modtage PCIT plus Natural Helper i maksimalt 18 uger.
Adfærdsmæssigt: Standard forældre-barn interaktionsterapi (PCIT)
PCIT er en evidensbaseret adfærdsbaseret forældreindsats. Det administreres som ugentlige en-times sessioner med en tosproget PCIT-terapeut i 18 uger i en af ​​tre PCIT-klinikker, der er indlejret i lokalsamfundsagenturer eller virtuelt.
Adfærdsmæssigt: Naturlige hjælpere (NH)
Naturlige hjælpere er lægfolk, som andre naturligt henvender sig til for at få råd, følelsesmæssig støtte og håndgribelig hjælp. Familier fik ugentlige sessioner med en naturlig hjælper i deres hjem eller næsten i 30-45 minutter i maksimalt 18 uger. Under sessioner arbejder naturlige hjælpere med familier for at (1) forklare forældreprincipper på en kulturel og lydhør måde; (2) støtte dem i deres tilegnelse af færdigheder; og (3) fejlfinde strukturelle barrierer for service og andre grundlæggende livsbehov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns eksternaliserende adfærd målt ved ECBI Intensity Scale
Tidsramme: Op til 26 uger
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) er en 36-elements rapport fra plejepersonalet om forstyrrende adfærd hos børn i alderen 2-16 år. Intensitetsskalaen vurderer hyppigheden af ​​adfærdsproblemer (1=aldrig til 7=altid) med samlede scorer fra 36 til 252. En råscore på 131 eller højere på intensitetsskalaen betragtes som klinisk signifikant børneksternaliserende adfærd.
Op til 26 uger
Børns eksternaliserende adfærd målt ved ECBI Problem Scale
Tidsramme: Op til 26 uger
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) er en 36-elements rapport fra plejepersonalet om forstyrrende adfærd hos børn i alderen 2-16 år. Problemskalaen vurderer pårørendes opfattede adfærdsproblemer (1 = ja, 0 = nej) med en samlet score fra 0 til 36. En råscore på 15 eller højere på problemskalaen betragtes som klinisk signifikant børneksternaliserende adfærd.
Op til 26 uger
Forældrefærdigheder målt ved det dyadiske forældre-barn-interaktionskodningssystem (DPICS-IV)
Tidsramme: Op til 26 uger
DPICS-IV er et adfærdsobservationsværktøj, der bruges til at kode og vurdere omsorgspersoners adfærd og kvaliteten af ​​omsorgspersonens og barnets interaktioner. PCIT-terapeuter koder de tre 5-minutters DPICS-IV observationer: (1) børnestyret leg (CLP), (2) forældrestyret leg (PLP) og (3) oprydning (CU). Antallet af positive forældrepraksis (f.eks. mærkede roser, refleksioner og adfærdsbeskrivelser) og negative forældrepraksis optælles (f.eks. spørgsmål, kommandoer og kritik) er kodet under CLP-observationer. Under PLP- og CU-observationer blev omsorgsgivers verbaliseringer kodet for at generere hastigheder af: (1) omsorgspersonens effektive kommandoer, (2) omsorgspersonens korrekte opfølgning på effektive kommandoer og (3) børns overholdelse af effektive kommandoer. Jo højere score, desto højere er forældreadfærd og børns compliance.
Op til 26 uger
Forældrestress målt ved Forældrestressindeks Short Form (PSI-SF-4)
Tidsramme: Op til 26 uger
PSI-SF-4 er et selvrapporterende spørgeskema med 36 punkter, der bruges til at måle pårørendes stress og vanskeligheder i forholdet omsorgsperson-barn for pårørende til unge mellem 0-12 år. PSI-SF-4 giver en Total Stress percentil score (0-100) med højere score, der indikerer højere stress.
Op til 26 uger
Familiekonflikt målt ved Blooms familieprocesskala
Tidsramme: Op til 26 uger
Bloom's Family Processes Scale vurderer familiekonflikt og samhørighed ved hjælp af en 5-element konfliktunderskala (f.eks. "vi kæmper meget i vores familie"). Pårørende vurderer deres enighed på en fem-punkts Likert-skala (1 = meget enig til 5 = meget uenig). Samlet score spænder fra 5-25, hvor de højere score indikerer større konflikt.
Op til 26 uger
Familiesammenhæng målt ved Blooms familieprocesskala
Tidsramme: Op til 26 uger
Blooms familieprocesskala vurderer familiens samhørighed ved hjælp af en 5-elements samhørighedsunderskala (f.eks. "der er en følelse af sammenhold i vores familie"). Pårørende vurderer deres enighed på en fem-punkts Likert-skala (1 = meget enig til 5 = meget uenig). Samlet score spænder fra 5-25, hvor de højere score indikerer større sammenhængskraft.
Op til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

ConnectFamilias
The Children's Trust, Miami FL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Jent, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140839

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner