Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aiutanti naturali e PCIT

11 gennaio 2026 aggiornato da: Jason Jent, University of Miami

Lo sviluppo e l'attuazione di un programma di aiutanti naturali per aumentare il reclutamento, la conservazione e il coinvolgimento delle famiglie svantaggiate nella terapia di interazione genitore-figlio (PCIT)

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di un intervento di un operatore sanitario comunitario (CHW) a tempo limitato (vale a dire 18 settimane), denominato Parent Child Interaction Therapy (PCIT) più modello Natural Helper (NH), sul trattamento impegno, fidelizzazione e risultati del bambino e del caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • ConnectFamilias
        • Investigatore principale:
          • Jason Jent, PhD
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Mailman Center for Child Development
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Jent, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Famiglie di bambini dai 2 ai 12 anni.
  2. Bambini di età compresa tra 2 e 7 anni con una storia di abuso o abbandono infantile e/o problemi comportamentali o bambini di età compresa tra 8 e 12 anni con storia o rischio di abuso e il bambino non presenta problemi comportamentali clinicamente significativi.
  3. Al momento dell'iscrizione, i partecipanti devono concordare che, entro i prossimi sei mesi, non si trasferiranno in un luogo in cui non sarebbero più in grado di frequentare regolarmente le sessioni settimanali (ad esempio, trasferirsi fuori dalla contea di Miami Dade).

Criteri di esclusione:

  1. Famiglie con bambini di età inferiore a 2 anni o superiore a 7 anni con problemi comportamentali clinicamente significativi
  2. Adulti non in grado di acconsentire e detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Standard-PCIT randomizzato
Partecipanti arruolati nella parte randomizzata dello studio e randomizzati a ricevere solo PCIT standard per un massimo di 18 settimane.
Comportamentale: Terapia di interazione genitore-figlio standard (PCIT)
PCIT è un intervento genitoriale comportamentale basato sull'evidenza. Viene somministrato come sessioni settimanali di un'ora con un terapista PCIT bilingue per 18 settimane in una delle tre cliniche PCIT incorporate all'interno delle agenzie della comunità di quartiere o virtualmente.
Sperimentale: PCIT randomizzato più gruppo Natural Helper
Partecipanti arruolati nella parte randomizzata dello studio e randomizzati a ricevere PCIT plus Natural Helper per un massimo di 18 settimane.
Comportamentale: Terapia di interazione genitore-figlio standard (PCIT)
PCIT è un intervento genitoriale comportamentale basato sull'evidenza. Viene somministrato come sessioni settimanali di un'ora con un terapista PCIT bilingue per 18 settimane in una delle tre cliniche PCIT incorporate all'interno delle agenzie della comunità di quartiere o virtualmente.
Comportamentale: Aiutanti naturali (NH)
Gli aiutanti naturali sono laici a cui gli altri si rivolgono naturalmente per consigli, supporto emotivo e aiuto tangibile. Le famiglie hanno ricevuto sessioni settimanali con un aiutante naturale a casa loro o virtualmente per 30-45 minuti per un massimo di 18 settimane. Durante le sessioni, gli aiutanti naturali lavorano con le famiglie per (1) spiegare i principi genitoriali in modo culturale e reattivo; (2) supportarli nell'acquisizione delle competenze; e (3) risolvere i problemi delle barriere strutturali al servizio e ad altri bisogni fondamentali della vita.
Sperimentale: Opt-out Solo gruppo PCIT standard
I partecipanti si sono iscritti alla parte non randomizzata dello studio e hanno scelto di ricevere solo PCIT standard per un massimo di 18 settimane.
Comportamentale: Terapia di interazione genitore-figlio standard (PCIT)
PCIT è un intervento genitoriale comportamentale basato sull'evidenza. Viene somministrato come sessioni settimanali di un'ora con un terapista PCIT bilingue per 18 settimane in una delle tre cliniche PCIT incorporate all'interno delle agenzie della comunità di quartiere o virtualmente.
Sperimentale: Opt-in PCIT plus gruppo Natural Helper
I partecipanti si sono iscritti alla parte non randomizzata dello studio e hanno optato per ricevere PCIT plus Natural Helper per un massimo di 18 settimane.
Comportamentale: Terapia di interazione genitore-figlio standard (PCIT)
PCIT è un intervento genitoriale comportamentale basato sull'evidenza. Viene somministrato come sessioni settimanali di un'ora con un terapista PCIT bilingue per 18 settimane in una delle tre cliniche PCIT incorporate all'interno delle agenzie della comunità di quartiere o virtualmente.
Comportamentale: Aiutanti naturali (NH)
Gli aiutanti naturali sono laici a cui gli altri si rivolgono naturalmente per consigli, supporto emotivo e aiuto tangibile. Le famiglie hanno ricevuto sessioni settimanali con un aiutante naturale a casa loro o virtualmente per 30-45 minuti per un massimo di 18 settimane. Durante le sessioni, gli aiutanti naturali lavorano con le famiglie per (1) spiegare i principi genitoriali in modo culturale e reattivo; (2) supportarli nell'acquisizione delle competenze; e (3) risolvere i problemi delle barriere strutturali al servizio e ad altri bisogni fondamentali della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento di esternalizzazione del bambino misurato dalla scala di intensità ECBI
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
L'Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) è una misura del rapporto di 36 voci del caregiver dei comportamenti dirompenti nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni. La Scala di Intensità valuta la frequenza dei problemi comportamentali (da 1=mai a 7=sempre) con punteggi totali che vanno da 36 a 252. Un punteggio grezzo di 131 o superiore sulla scala di intensità è considerato un comportamento esternalizzante del bambino clinicamente significativo.
Fino a 26 settimane
Comportamento esternalizzante del bambino misurato dalla scala del problema ECBI
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
L'Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) è una misura del rapporto di 36 voci del caregiver dei comportamenti dirompenti nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni. La scala del problema valuta i problemi comportamentali percepiti dal caregiver (1 = sì, 0 = no) con punteggi totali che vanno da 0 a 36. Un punteggio grezzo di 15 o superiore sulla scala del problema è considerato un comportamento di esternalizzazione del bambino clinicamente significativo.
Fino a 26 settimane
Competenze genitoriali misurate dal sistema di codifica dell'interazione genitore-figlio diadico (DPICS-IV)
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Il DPICS-IV è uno strumento di osservazione comportamentale utilizzato per codificare e valutare i comportamenti del caregiver e la qualità delle interazioni tra caregiver e bambino. I terapisti PCIT codificano le tre osservazioni DPICS-IV di 5 minuti: (1) gioco guidato dal bambino (CLP), (2) gioco guidato dai genitori (PLP) e (3) pulizia (CU). Il numero di pratiche genitoriali positive (ad es. lodi etichettate, riflessioni e descrizioni comportamentali) e le pratiche genitoriali negative vengono conteggiate (ad es. domande, comandi e critiche) vengono codificate durante le osservazioni CLP. Durante le osservazioni PLP e CU, le verbalizzazioni del caregiver sono state codificate per generare tassi di: (1) comandi efficaci del caregiver, (2) corretto follow-through del caregiver su comandi efficaci e (3) conformità del bambino a comandi efficaci. Più alto è il punteggio, maggiore è il comportamento genitoriale e la conformità del bambino.
Fino a 26 settimane
Stress genitoriale misurato dal Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF-4)
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Il PSI-SF-4 è un questionario self-report di 36 item utilizzato per misurare lo stress e le difficoltà del caregiver nella relazione caregiver-bambino per i caregiver di giovani di età compresa tra 0 e 12 anni. Il PSI-SF-4 produce un punteggio percentile di stress totale (0-100) con punteggi più alti che indicano uno stress più elevato.
Fino a 26 settimane
Conflitto familiare misurato dalla scala dei processi familiari di Bloom
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
La scala dei processi familiari di Bloom valuta il conflitto e la coesione familiare utilizzando una sottoscala del conflitto di 5 elementi (ad es. "litighiamo molto nella nostra famiglia"). I caregiver valutano il loro livello di accordo su una scala Likert a cinque punti (da 1=fortemente d'accordo a 5=fortemente in disaccordo). Il punteggio totale varia da 5 a 25 con i punteggi più alti che indicano un maggiore conflitto.
Fino a 26 settimane
Coesione familiare misurata dalla scala dei processi familiari di Bloom
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
La Bloom's Family Processes Scale valuta la coesione familiare utilizzando una sottoscala di coesione di 5 elementi (ad esempio, "c'è un sentimento di unione nella nostra famiglia"). I caregiver valutano il loro livello di accordo su una scala Likert a cinque punti (da 1=fortemente d'accordo a 5=fortemente in disaccordo). Il punteggio totale varia da 5 a 25 con i punteggi più alti che indicano una maggiore coesione.
Fino a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

ConnectFamilias
The Children's Trust, Miami FL

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Jent, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

27 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140839

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi