Přírodní pomocníci a PCIT
11. ledna 2026 aktualizováno: Jason Jent, University of Miami
Vývoj a implementace programu přirozených pomocníků pro zvýšení náboru, udržení a zapojení rodin s nedostatečnými službami v interakční terapii mezi rodiči a dětmi (PCIT)
Účelem studie je zhodnotit účinek časově omezené (tj. 18týdenní) intervence komunitního zdravotnického pracovníka (CHW), označované jako Parent Child Interaction Therapy (PCIT) plus model přirozeného pomocníka (NH), na léčbu. zapojení, udržení a výsledky dětí a pečovatelů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dainelys Garcia, PhD
- Telefonní číslo: 3052430234
- E-mail: ngarcia09@med.miami.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Natalie Espinosa, PsyD
- Telefonní číslo: 3052430234
- E-mail: nae30@med.miami.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- ConnectFamilias
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jason Jent, PhD
-
Kontakt:
- Betty Alonso
- Telefonní číslo: 3058542973
- E-mail: betty@connectfamilias.org
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- Mailman Center for Child Development
-
Kontakt:
- Dainelys Garcia, PhD
- Telefonní číslo: 3052430234
- E-mail: ngarcia09@med.miami.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jason Jent, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiny dětí od 2 let do 12 let.
- Děti ve věku 2 až 7 let s anamnézou zneužívání nebo zanedbávání dětí a/nebo problémy s chováním dítěte nebo děti ve věku 8 let až 12 let s anamnézou nebo rizikem zneužívání a dítě nevykazuje klinicky významné problémy s chováním.
- V době zápisu musí účastníci souhlasit s tím, že se během nadcházejících šesti měsíců nebudou stěhovat na místo, kde by již nemohli pravidelně navštěvovat týdenní sezení (tj. přestěhovat se z Miami Dade County).
Kritéria vyloučení:
- Rodiny s dítětem mladším 2 let nebo starším 7 let s klinicky významnými problémy s chováním
- Dospělí, kteří nejsou schopni souhlasit, a vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Randomizovaná skupina Standard-PCIT
Účastníci byli zařazeni do randomizované části studie a randomizováni tak, aby dostávali pouze standardní PCIT po dobu maximálně 18 týdnů.
|
PCIT je behaviorální rodičovská intervence založená na důkazech.
Podává se jako týdenní jednohodinová sezení s dvojjazyčným PCIT terapeutem po dobu 18 týdnů v jedné ze tří PCIT klinik začleněných do komunitních agentur nebo virtuálně.
|
|
Experimentální: Randomizovaná skupina PCIT plus Natural Helper
Účastníci se zapsali do randomizované části studie a randomizovali se, aby dostávali PCIT plus Natural Helper po dobu maximálně 18 týdnů.
|
PCIT je behaviorální rodičovská intervence založená na důkazech.
Podává se jako týdenní jednohodinová sezení s dvojjazyčným PCIT terapeutem po dobu 18 týdnů v jedné ze tří PCIT klinik začleněných do komunitních agentur nebo virtuálně.
Přirození pomocníci jsou laici, na které se ostatní přirozeně obracejí s žádostí o radu, emocionální podporu a hmatatelnou pomoc.
Rodiny dostávaly týdenní sezení s přírodními pomocníky u nich doma nebo virtuálně na 30-45 minut po dobu maximálně 18 týdnů.
Během sezení přirození pomocníci pracují s rodinami, aby (1) vysvětlili principy rodičovství kulturně a vnímavým způsobem; (2) podporovat je v získávání dovedností; a (3) odstraňování strukturálních překážek pro službu a další základní životní potřeby.
|
|
Experimentální: Pouze standardní skupina PCIT odhlásit se
Účastníci se zapsali do nerandomizované části studie a rozhodli se přijímat pouze standardní PCIT po dobu maximálně 18 týdnů.
|
PCIT je behaviorální rodičovská intervence založená na důkazech.
Podává se jako týdenní jednohodinová sezení s dvojjazyčným PCIT terapeutem po dobu 18 týdnů v jedné ze tří PCIT klinik začleněných do komunitních agentur nebo virtuálně.
|
|
Experimentální: Přihlaste se do skupiny PCIT plus Natural Helper
Účastníci se zapsali do nerandomizované části studie a zvolili si příjem PCIT plus Natural Helper po dobu maximálně 18 týdnů.
|
PCIT je behaviorální rodičovská intervence založená na důkazech.
Podává se jako týdenní jednohodinová sezení s dvojjazyčným PCIT terapeutem po dobu 18 týdnů v jedné ze tří PCIT klinik začleněných do komunitních agentur nebo virtuálně.
Přirození pomocníci jsou laici, na které se ostatní přirozeně obracejí s žádostí o radu, emocionální podporu a hmatatelnou pomoc.
Rodiny dostávaly týdenní sezení s přírodními pomocníky u nich doma nebo virtuálně na 30-45 minut po dobu maximálně 18 týdnů.
Během sezení přirození pomocníci pracují s rodinami, aby (1) vysvětlili principy rodičovství kulturně a vnímavým způsobem; (2) podporovat je v získávání dovedností; a (3) odstraňování strukturálních překážek pro službu a další základní životní potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětské externalizující chování měřené pomocí ECBI Intensity Scale
Časové okno: Až 26 týdnů
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) je 36-položková zpráva pečovatelů, která měří rušivé chování u dětí ve věku 2-16 let.
Škála intenzity hodnotí frekvenci problémů s chováním (1=nikdy až 7=vždy) s celkovým skóre v rozmezí od 36 do 252.
Hrubé skóre 131 nebo vyšší na stupnici intenzity se považuje za klinicky významné externalizující chování dítěte.
|
Až 26 týdnů
|
|
Dětské externalizující chování měřené pomocí škály problémů ECBI
Časové okno: Až 26 týdnů
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) je 36-položková zpráva pečovatelů, která měří rušivé chování u dětí ve věku 2-16 let.
Škála problémů hodnotí problémy s chováním vnímané pečovatelem (1 = ano, 0 = ne) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 36.
Hrubé skóre 15 nebo vyšší na škále problémů se považuje za klinicky významné externalizující chování dítěte.
|
Až 26 týdnů
|
|
Rodičovské dovednosti měřené systémem Dyadického kódování interakce rodič-dítě (DPICS-IV)
Časové okno: Až 26 týdnů
|
DPICS-IV je nástroj pro pozorování chování používaný ke kódování a hodnocení chování pečovatelů a kvality interakcí pečovatele a dítěte.
PCIT terapeuti kódují tři 5minutová pozorování DPICS-IV: (1) hra vedená dětmi (CLP), (2) hra vedená rodiči (PLP) a (3) čištění (CU).
Počet pozitivních výchovných postupů (např. označené pochvaly, úvahy a popisy chování) a negativních výchovných postupů (např. otázky, příkazy a kritiky) jsou zakódovány během pozorování podle CLP.
Během pozorování PLP a CU byly verbalizace pečovatele kódovány tak, aby generovaly četnost: (1) efektivních příkazů pečovatele, (2) správného sledování účinných příkazů pečovatelem a (3) dodržování účinných příkazů dítětem.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je rodičovské chování a dodržování pravidel dítěte.
|
Až 26 týdnů
|
|
Rodičovský stres měřený pomocí krátkého indexu rodičovského stresu (PSI-SF-4)
Časové okno: Až 26 týdnů
|
PSI-SF-4 je dotazník o 36 položkách, který se používá k měření stresu pečovatele a obtíží ve vztahu pečovatel-dítě pro pečovatele o mládež ve věku 0-12 let.
PSI-SF-4 poskytuje percentilové skóre celkového stresu (0-100), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stres.
|
Až 26 týdnů
|
|
Rodinný konflikt měřený Bloomovou škálou rodinných procesů
Časové okno: Až 26 týdnů
|
Bloomova škála rodinných procesů hodnotí rodinný konflikt a soudržnost pomocí 5-položkové subškály konfliktů (např.
"v naší rodině se hodně hádáme").
Pečovatelé hodnotí svou míru souhlasu na pětibodové Likertově škále (1=rozhodně souhlasím až 5=rozhodně nesouhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre znamená větší konflikt.
|
Až 26 týdnů
|
|
Soudržnost rodiny měřená Bloomovou škálou rodinných procesů
Časové okno: Až 26 týdnů
|
Bloom's Family Processes Scale hodnotí rodinnou soudržnost pomocí 5-položkové kohezní subškály (např. „v naší rodině je pocit sounáležitosti“).
Pečovatelé hodnotí svou míru souhlasu na pětibodové Likertově škále (1=rozhodně souhlasím až 5=rozhodně nesouhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre naznačuje větší soudržnost.
|
Až 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Jent, PhD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20140839
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .