Auxiliares Naturais e PCIT
29 de março de 2024 atualizado por: Jason Jent, University of Miami
O desenvolvimento e a implementação de um programa de ajudantes naturais para aumentar o recrutamento, a retenção e o envolvimento de famílias carentes na terapia de interação pais-filhos (PCIT)
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de uma intervenção de agente comunitário de saúde (CHW) de tempo limitado (ou seja, 18 semanas), conhecida como modelo de Terapia de Interação Pais-Filhos (PCIT) mais ajudante natural (NH), no tratamento envolvimento, retenção e resultados da criança e do cuidador.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dainelys Garcia, PhD
- Número de telefone: 3052430234
- E-mail: ngarcia09@med.miami.edu
Estude backup de contato
- Nome: Natalie Espinosa, PsyD
- Número de telefone: 3052430234
- E-mail: nae30@med.miami.edu
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- ConnectFamilias
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Contato:
- Betty Alonso
- Número de telefone: 305-854-2973
- E-mail: betty@connectfamilias.org
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Investigador principal:
- Jason Jent, PhD
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- Mailman Center for Child Development
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Investigador principal:
- Jason Jent, PhD
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Contato:
- Dainelys Garcia, PhD
- Número de telefone: 305-243-0234
- E-mail: ngarcia09@med.miami.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Famílias de crianças de 2 anos de idade a 12 anos de idade.
- Crianças de 2 a 7 anos de idade com histórico de abuso ou negligência infantil e/ou problemas de comportamento infantil ou crianças de 8 a 12 anos de idade com histórico ou risco de abuso e a criança não apresenta problemas de comportamento clinicamente significativos.
- No momento da inscrição, os participantes devem concordar que, nos próximos seis meses, não se mudarão para um local onde não possam mais frequentar regularmente as sessões semanais (ou seja, sair do Condado de Miami Dade).
Critério de exclusão:
- Famílias com crianças menores de 2 anos ou maiores de 7 anos com problemas de comportamento clinicamente significativos
- Adultos incapazes de consentir e prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de PCIT padrão randomizado
Participantes inscritos na parte randomizada do estudo e randomizados para receber apenas PCIT padrão por no máximo 18 semanas.
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PCIT é uma intervenção parental comportamental baseada em evidências.
É administrado em sessões semanais de uma hora com um terapeuta PCIT bilíngue por 18 semanas em uma das três clínicas PCIT incorporadas às agências comunitárias do bairro ou virtualmente.
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Experimental: Grupo randomizado de PCIT mais Natural Helper
Os participantes inscritos na parte aleatória do estudo e randomizados para receber PCIT mais Natural Helper por no máximo 18 semanas.
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PCIT é uma intervenção parental comportamental baseada em evidências.
É administrado em sessões semanais de uma hora com um terapeuta PCIT bilíngue por 18 semanas em uma das três clínicas PCIT incorporadas às agências comunitárias do bairro ou virtualmente.
Os ajudantes naturais são pessoas leigas a quem os outros naturalmente procuram conselhos, apoio emocional e ajuda tangível.
As famílias receberam sessões semanais com ajudantes naturais em casa ou virtualmente por 30 a 45 minutos por no máximo 18 semanas.
Durante as sessões, os ajudantes naturais trabalham com as famílias para (1) explicar os princípios parentais de maneira cultural e responsiva; (2) apoiá-los na aquisição de habilidades; e (3) solucionar problemas de barreiras estruturais ao serviço e outras necessidades básicas da vida.
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Experimental: Desativar apenas o grupo PCIT padrão
Os participantes se inscreveram na parte não randomizada do estudo e optaram por receber apenas PCIT padrão por no máximo 18 semanas.
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PCIT é uma intervenção parental comportamental baseada em evidências.
É administrado em sessões semanais de uma hora com um terapeuta PCIT bilíngue por 18 semanas em uma das três clínicas PCIT incorporadas às agências comunitárias do bairro ou virtualmente.
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Experimental: Opte pelo grupo PCIT plus Natural Helper
Os participantes se inscreveram na parte não randomizada do estudo e optaram por receber PCIT mais Natural Helper por no máximo 18 semanas.
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PCIT é uma intervenção parental comportamental baseada em evidências.
É administrado em sessões semanais de uma hora com um terapeuta PCIT bilíngue por 18 semanas em uma das três clínicas PCIT incorporadas às agências comunitárias do bairro ou virtualmente.
Os ajudantes naturais são pessoas leigas a quem os outros naturalmente procuram conselhos, apoio emocional e ajuda tangível.
As famílias receberam sessões semanais com ajudantes naturais em casa ou virtualmente por 30 a 45 minutos por no máximo 18 semanas.
Durante as sessões, os ajudantes naturais trabalham com as famílias para (1) explicar os princípios parentais de maneira cultural e responsiva; (2) apoiá-los na aquisição de habilidades; e (3) solucionar problemas de barreiras estruturais ao serviço e outras necessidades básicas da vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento de externalização infantil conforme medido pela Escala de Intensidade ECBI
Prazo: Até 26 semanas
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O Inventário de Comportamento Infantil Eyberg (ECBI) é uma medida de relatório de cuidador de 36 itens de comportamentos disruptivos em crianças de 2 a 16 anos.
A Escala de Intensidade avalia a frequência de problemas de comportamento (1=nunca a 7=sempre) com pontuações totais variando de 36 a 252.
Uma pontuação bruta de 131 ou mais na Escala de Intensidade é considerada um comportamento de externalização infantil clinicamente significativo.
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Até 26 semanas
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Comportamento de externalização infantil conforme medido pela Escala de Problemas ECBI
Prazo: Até 26 semanas
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O Inventário de Comportamento Infantil Eyberg (ECBI) é uma medida de relatório de cuidador de 36 itens de comportamentos disruptivos em crianças de 2 a 16 anos.
A Escala de Problemas avalia problemas comportamentais percebidos pelo cuidador (1 = sim, 0 = não) com pontuações totais variando de 0 a 36.
Uma pontuação bruta de 15 ou mais na Escala de Problemas é considerada um comportamento de externalização infantil clinicamente significativo.
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Até 26 semanas
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Habilidades parentais medidas pelo Sistema de Codificação de Interação Pai-Filho Diádico (DPICS-IV)
Prazo: Até 26 semanas
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O DPICS-IV é uma ferramenta de observação comportamental usada para codificar e avaliar os comportamentos do cuidador e a qualidade das interações entre cuidador e criança.
Os terapeutas do PCIT codificam as três observações DPICS-IV de 5 minutos: (1) brincadeira liderada pela criança (CLP), (2) brincadeira liderada pelos pais (PLP) e (3) limpeza (CU).
O número de práticas parentais positivas (por exemplo, elogios rotulados, reflexões e descrições de comportamento) e práticas parentais negativas são contadas (por exemplo, perguntas, comandos e críticas) e codificadas durante as observações do CLP.
Durante as observações de PLP e UC, as verbalizações do cuidador foram codificadas para gerar taxas de: (1) comandos eficazes do cuidador, (2) acompanhamento correto do cuidador em comandos eficazes e (3) obediência da criança a comandos eficazes.
Quanto maior a pontuação, maior o comportamento dos pais e a obediência da criança.
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Até 26 semanas
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Estresse Parental medido pelo Formulário Resumido do Índice de Estresse Parental (PSI-SF-4)
Prazo: Até 26 semanas
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O PSI-SF-4 é um questionário de autorrelato de 36 itens usado para medir o estresse do cuidador e as dificuldades no relacionamento cuidador-criança para cuidadores de jovens entre 0 e 12 anos.
O PSI-SF-4 produz uma pontuação de percentil de estresse total (0-100), com pontuações mais altas indicando maior estresse.
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Até 26 semanas
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Conflito familiar medido pela Escala de Processos Familiares de Bloom
Prazo: Até 26 semanas
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A Escala de Processos Familiares de Bloom avalia o conflito familiar e a coesão usando uma subescala de conflito de 5 itens (por exemplo,
"a gente briga muito na família").
Os cuidadores classificam seu nível de concordância em uma escala Likert de cinco pontos (1 = concordo totalmente a 5 = discordo totalmente).
A pontuação total varia de 5 a 25, com as pontuações mais altas indicando maior conflito.
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Até 26 semanas
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Coesão familiar medida pela Escala de Processos Familiares de Bloom
Prazo: Até 26 semanas
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A Escala de Processos Familiares de Bloom avalia a coesão familiar usando uma subescala de coesão de 5 itens (por exemplo, "há um sentimento de união em nossa família").
Os cuidadores classificam seu nível de concordância em uma escala Likert de cinco pontos (1 = concordo totalmente a 5 = discordo totalmente).
A pontuação total varia de 5 a 25, com as pontuações mais altas indicando maior coesão.
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Até 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jason Jent, PhD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
27 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20140839
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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