慢性の非特異的な首の痛みを持つ個人の治療のための特定の治療的運動プログラムへのフォトバイオモジュレーションの追加の効果。
2025年3月21日 更新者：Cid André Fidelis de Paula Gomes
現在の臨床的および科学的現実では、保守的な治療は、慢性的な首の痛みを持つ患者の適切なリハビリテーションを目的とした最も首尾一貫した臨床管理であり、治療的な運動の使用に向かう傾向があります.
ただし、治療的エクササイズの有効性についてはまだ不確実性が残っており、特に治療的エクササイズとフォトバイオモジュレーションの組み合わせなどのマルチモーダル治療に関しては、高度な方法論的厳密さを備えたさらなる研究が必要です。
したがって、このプロジェクトの目的は、慢性的な非特異的な首の痛みを持つ個人の治療のための特定の治療演習のプログラムにフォトバイオモジュレーションを追加することの効果を評価することです。
このために、60 人の参加者が無作為に 2 つのグループに分けられます: 運動療法群 + 光生体調節 (n = 30)、および運動療法群 (n = 30)。
10回の治療セッションがあり、参加者は、10回のセッションの前、セッション後、および治療終了の4週間後に、数値疼痛スケール、頸部障害指数、痛みに関する壊滅的思考スケール、およびタンパ運動恐怖症スケールを使用して評価されます。
統計分析では、時間因子とグループ因子の間の相互作用を考慮して、線形混合モデルが適用されます。
最後に、治療的運動プログラムへのフォトバイオモジュレーションの追加は、慢性的な首の痛みを持つ患者の臨床的改善を生み出すことが期待されています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01504-001
- University of Nove de Julho
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性的な首の痛みがある（90日以上）
- 次の基準に従って識別されます: NDI スコア ≥ 5
- -安静時または活発な首の動き中の数値疼痛尺度（END）スコアが3以上
除外基準:
- 頸部外傷の病歴がある個人;頭、顔、または頸部の手術
- 脊椎の変性疾患
- 上肢に放散する痛み
- -過去3か月以内に頸部の理学療法を受けている
- 先週の鎮痛薬、抗炎症薬、または筋弛緩薬の使用;全身性疾患の存在
- 線維筋痛症の医学的診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：運動療法グループ
1.最大振幅で無負荷時の頸部の屈曲、伸展、傾斜、回旋の動き。
2.頸神経根の神経動員。
3.これらのエクササイズの達成を助けるために目の動きを使用して、脊椎の動きを実行せずに、頸部の屈筋、伸筋、回旋筋の深部の筋肉を収縮させます。
4.理学療法士の手による抵抗に対する屈筋、傾斜筋、回旋筋の等尺性収縮。
5.重力に対する頸部の頸部伸筋の等尺性収縮。
6.弾性バンドの抵抗に対する頸部の屈筋、伸筋、傾斜筋の収縮。
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このグループは 30 人の参加者で構成されます。
頸部の特定の治療エクササイズからなるプログラムが適用されます。
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実験的：運動療法群＋フォトバイオモジュレーション
このグループは 30 人の参加者で構成されます。
最初に、子宮頸部にフォトバイオモジュレーションが適用されます。
低出力赤外線レーザー治療ユニット (Therapy XT - ANVISA RDC Standard 185/2001 - DMC, São Paulo, SP, Brazil) を使用して、フォトバイオモジュレーション プロトコルを実行します。
使用する赤外線レーザー治療ユニットは、連続光出力 100 mW、波長 808 nm、ビームサイズ エリア 0.028 cm2、出力密度 1.78 W/cm2、ポイントあたり 7 ジュール、持続時間申し込みは1点につき70秒。申し込みは着席となります。
頸部がむき出しになっている状態で、セラピストは、レーザー治療ユニットの先端を、頸部に沿って事前に定義された 12 のポイントのそれぞれに垂直に配置します (右側に横方向に 6 点、左側に横方向に 6 点)。
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このグループは 30 人の参加者で構成されます。
頸部の特定の治療エクササイズからなるプログラムが適用されます。
Photobiomodulation は、子宮頸部に適用されます。
フォトバイオモジュレーション プロトコルを実行するには、低出力の赤外線レーザー治療ユニットが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能障害
時間枠：8週間の介入後、介入の終了後4週間後のベースラインからの変更。
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NDIは、首の痛みによる障害の程度を検証するために使用されます。実際の質問には、ゼロ（障害なし）から5（最も重度の障害）までの重症度の範囲の6つの潜在的な反応があり、合計スコア最大50ポイントがあります。
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8週間の介入後、介入の終了後4週間後のベースラインからの変更。
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数値痛スケール
時間枠：8週間の介入後、介入の終了後4週間後のベースラインからの変更。
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シンプルで簡単に管理されたスケールである数値評価の痛みの尺度は、0から「痛みなし」を表す11ポイントスケールを使用して、「最悪の痛み」である10までの痛みの強度を評価します。
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8週間の介入後、介入の終了後4週間後のベースラインからの変更。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの尺度についての壊滅的な考え
時間枠：8週間の介入後、介入の終了後4週間後のベースラインからの変更。
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痛みのスケールに関する壊滅的な考えは、痛みに関連した壊滅的なことを評価するために使用されます。
5ポントのリッカートスケール（0）で評価された13のアイテム（4）ではなく（4）。
スコアが高いほど、大惨事のレベルが高いことを示します。
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8週間の介入後、介入の終了後4週間後のベースラインからの変更。
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キネオフォビアタンパスケール
時間枠：8週間の介入後、介入の終了後4週間後のベースラインからの変更。
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Tampa Kinesiophobiaスケールを使用して、動きと怪我の再発に対する恐怖を評価します。
TSKは、動きの恐怖を評価する17の質問で構成されています。
各アイテムのスコアは1から4の範囲で、1は「強く同意しない」、2「やや同意しない」、3「幾分同意」、4「強く同意します」を表します。
最終スコアの場合、質問4、8、12、および16の質問のスコアを逆転させる必要があります。
合計スコアは17〜68ポイントの間で変化し、スコアが高いほど、運動恐怖症が大きくなります。
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8週間の介入後、介入の終了後4週間後のベースラインからの変更。
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コペンハーゲンネック機能障害スケール（CNFDS）
時間枠：8週間の介入後、介入の終了後4週間後のベースラインからの変更。
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CNFDSは、首の痛みと診断された患者における日常生活の活動における障害の程度を評価する15の項目で構成される1次元の自己報告スケールです。
CNFDSスコアを計算する場合、次の手順を考慮する必要があります。項目1〜5の場合、「はい」= 0、時には "= 1および「no」= 2。項目6〜15の場合、「はい」= 2、「時々」= 1および「いいえ」= 0の答えがあります。したがって、合計スコアは0〜30の範囲で、スコアが高くなるほど障害が大きくなります。
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8週間の介入後、介入の終了後4週間後のベースラインからの変更。
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変化スケールのグローバルな認識
時間枠：8週間の介入後、介入の終了後4週間後のベースラインからの変更。
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研究参加者による治療のグローバルな効果の認識は、変化スケールの世界的な認識によって評価されます。
変化スケールのグローバルな認識は、介入が行われたときの患者の自己認識に対する直接的な尺度です。
このスケールは、ポルトガル語のバージョンを使用して、-5（治療開始と比較して悪化）、0（中立）、+5（治療開始と比較して改善）からの11ポイントで構成されています。
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8週間の介入後、介入の終了後4週間後のベースラインからの変更。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cid Gomes, Phd、University of Nove de Julho
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月30日
一次修了 (実際)
2025年3月15日
研究の完了 (実際)
2025年3月15日
試験登録日
最初に提出
2022年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月21日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。