- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05400473
Auswirkungen der Hinzufügung von Photobiomodulation zu einem spezifischen therapeutischen Übungsprogramm zur Behandlung von Personen mit chronischen unspezifischen Nackenschmerzen.
21. März 2025 aktualisiert von: Cid André Fidelis de Paula Gomes
In der gegenwärtigen klinischen und wissenschaftlichen Realität ist die konservative Behandlung die kohärenteste klinische Behandlung im Hinblick auf die richtige Rehabilitation von Patienten mit chronischen Nackenschmerzen, mit einem Trend zum Einsatz von therapeutischen Übungen.
Allerdings besteht immer noch eine gewisse Unsicherheit über die Wirksamkeit therapeutischer Übungen, die weitere Studien mit hoher methodischer Strenge erfordern, insbesondere im Hinblick auf multimodale Behandlungen, wie z. B. die Kombination von therapeutischen Übungen mit Photobiomodulation.
Das Ziel dieses Projekts ist es daher, die Auswirkungen der Hinzufügung von Photobiomodulation zu einem Programm spezifischer therapeutischer Übungen zur Behandlung von Personen mit chronischen unspezifischen Nackenschmerzen zu bewerten.
Dazu werden 60 Teilnehmer randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Bewegungsgruppe + Photobiomodulation (n = 30) und Bewegungsgruppe (n = 30).
Es finden 10 Behandlungssitzungen statt und die Teilnehmer werden vor, nach den 10 Sitzungen und 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung anhand der numerischen Schmerzskala, des Nackenbehinderungsindex, der Skala für katastrophale Gedanken über Schmerzen und der Tampa-Kinesiophobie-Skala bewertet.
In der statistischen Analyse wird ein lineares gemischtes Modell angewendet, das die Wechselwirkung zwischen Zeit- und Gruppenfaktor berücksichtigt.
Schließlich wird erwartet, dass die Hinzufügung der Photobiomodulation zu einem therapeutischen Trainingsprogramm klinische Verbesserungen für Patienten mit chronischen Nackenschmerzen hervorrufen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 01504-001
- University of Nove de Julho
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei chronischen Nackenschmerzen (seit mehr als 90 Tagen)
- Identifiziert nach folgenden Kriterien: NDI-Score ≥ 5
- Numerischer Schmerzskalenwert (END) ≥ 3 in Ruhe oder während aktiver Nackenbewegung
Ausschlusskriterien:
- Personen, die in der Vergangenheit ein zervikales Trauma hatten; Kopf-, Gesichts- oder Halsoperationen
- Degenerative Erkrankungen der Wirbelsäule
- Schmerzen, die in die oberen Gliedmaßen ausstrahlen
- In den letzten drei Monaten einer physiotherapeutischen Behandlung der Halswirbelsäule unterzogen worden sein
- Verwendung von Analgetika, entzündungshemmenden Medikamenten oder Muskelrelaxanzien in der letzten Woche; das Vorhandensein von systemischen Erkrankungen
- Medizinische Diagnose von Fibromyalgie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Therapeutische Bewegungsgruppe
1. Flexions-, Extensions-, Neigungs- und Rotationsbewegungen der Halswirbelsäule bei maximaler Amplitude und ohne Belastung.
2.Neurale Mobilisierung der zervikalen Nervenwurzeln.
3. Kontraktion der tiefen Muskeln der Flexoren, Extensoren und Rotatoren der Halsregion, ohne Wirbelsäulenbewegungen auszuführen, wobei die Augenbewegungen zur Unterstützung der Ausführung dieser Übungen verwendet werden.
4.Isometrische Kontraktion der Beugemuskeln, Neigungs- und Rotatoren gegen den manuellen Widerstand des Physiotherapeuten.
5. Isometrische Kontraktion der zervikalen Extensoren der zervikalen Region gegen die Schwerkraft.
6. Kontraktion der Beugemuskeln, Extensoren und Neiger der Halsregion gegen den Widerstand elastischer Bänder.
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Diese Gruppe besteht aus 30 Teilnehmern.
Es wird ein Programm aus spezifischen therapeutischen Übungen für die Halswirbelsäule angewendet.
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Experimental: Therapeutische Bewegungsgruppe + Photobiomodulation
Diese Gruppe besteht aus 30 Teilnehmern.
Zunächst wird die Photobiomodulation auf die zervikale Region angewendet.
Zur Durchführung des Photobiomodulationsprotokolls wird ein Niedrigleistungs-Infrarot-Lasertherapiegerät (Therapy XT - ANVISA RDC Standard 185/2001 - DMC, São Paulo, SP, Brasilien) verwendet.
Das zu verwendende Infrarot-Lasertherapiegerät hat die Eigenschaften: optische Dauerleistung von 100 mW, bei einer Wellenlänge von 808 nm, Strahlgröße Fläche von 0,028 cm2, Leistungsdichte 1,78 W/cm2, bei 7 Joule pro Punkt, bei einer Dauer von 70 Sekunden Anwendung für jeden Punkt. Für die Anwendung sitzt die Person.
Bei entblößter Halsregion positioniert der Therapeut die Spitze des Lasertherapiegeräts senkrecht auf jedem der 12 vordefinierten Punkte entlang der Halsregion (6 Punkte seitlich rechts und 6 Punkte seitlich links).
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Diese Gruppe besteht aus 30 Teilnehmern.
Es wird ein Programm aus spezifischen therapeutischen Übungen für die Halswirbelsäule angewendet.
Die Photobiomodulation wird auf die zervikale Region angewendet.
Zur Durchführung des Photobiomodulationsprotokolls wird eine Infrarot-Lasertherapieeinheit mit geringer Leistung verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionale Behinderung
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 8 Wochen Intervention und 4 Wochen nach dem Ende der Intervention.
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Der NDI wird verwendet, um den Grad der Behinderung aufgrund von Nackenschmerzen zu überprüfen. Die Frage auf sechs potenzielle Reaktionen im Schweregrad von Null (keine Behinderung) bis fünf (schwerwiegendste Behinderung) mit einem Gesamtwert maximal 50 Punkte.
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Wechseln Sie nach 8 Wochen Intervention und 4 Wochen nach dem Ende der Intervention.
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Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 8 Wochen Intervention und 4 Wochen nach dem Ende der Intervention.
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Die numerische Bewertungsschmerzskala, eine einfache, leicht verabreichte Skala, bewertet die wahrgenommene Intensität des Schmerzes unter Verwendung einer 11-Punkte-Skala von 0, die "No Pain" auf 10 darstellt, was der "schlimmste mögliche Schmerz" ist.
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Wechseln Sie nach 8 Wochen Intervention und 4 Wochen nach dem Ende der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Katastrophale Gedanken zur Schmerzskala
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 8 Wochen Intervention und 4 Wochen nach dem Ende der Intervention.
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Die katastrophalen Gedanken zur Schmerzskala werden verwendet, um schmerzbedingte Katastrophen zu bewerten.
Dreizehn Gegenstände, die auf 5 Pont Likert -Skalen (0) bewertet wurden, sind überhaupt nicht alle Zeiten (4).
Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Ausmaß an katastroprophisierend an.
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Wechseln Sie nach 8 Wochen Intervention und 4 Wochen nach dem Ende der Intervention.
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Kinesiophobie Tampa Skala
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 8 Wochen Intervention und 4 Wochen nach dem Ende der Intervention.
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Die Tampa Kinesiophobia -Skala wird verwendet, um die Angst vor Bewegung und Wiederauftreten von Verletzungen zu bewerten.
Der TSK besteht aus 17 Fragen, die die Angst vor dem Umzug bewerten.
Die Punktzahl für jeden Gegenstand reicht von 1 bis 4, wobei 1 „stark nicht zustimmt“, 2 '' etwas nicht zustimmen '', 3 '' etwas zustimmen '' und 4 '' stimmte stark zu.
Für das Endergebnis ist es notwendig, die Bewertungen der Fragen 4, 8, 12 und 16 umzukehren.
Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 17 und 68 Punkten, und ein höherer Score stellt einen größeren Kinesiophobie dar.
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Wechseln Sie nach 8 Wochen Intervention und 4 Wochen nach dem Ende der Intervention.
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Die Kopenhagen -Hals -Funktionsbehinderungsskala (CNFDS)
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 8 Wochen Intervention und 4 Wochen nach dem Ende der Intervention.
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Das CNFDS ist eine eindimensionale Selbstberichtskala, die aus 15 Elementen besteht, die den Grad der Behinderung bei täglichen Leben bei Patienten bewerten, bei denen Nackenschmerzen diagnostiziert wurden.
Bei der Berechnung des CNFDS -Scores sollten die folgenden Verfahren berücksichtigt werden: Für die Punkte 1 bis 5 die Antwort "Ja" = 0, "manchmal" = 1 und "Nein" = 2; Für die Punkte 6 bis 15 die Antwort "Ja" = 2, "manchmal" = 1 und "Nein" = 0. Somit liegt die Gesamtpunktzahl von 0 bis 30, desto höher ist die Behinderung, je höher die Punktzahl ist.
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Wechseln Sie nach 8 Wochen Intervention und 4 Wochen nach dem Ende der Intervention.
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Globale Wahrnehmung der Veränderungsskala
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 8 Wochen Intervention und 4 Wochen nach dem Ende der Intervention.
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Die Wahrnehmung des globalen Effekts der Behandlung durch den Forschungsteilnehmer wird durch die globale Wahrnehmung der Veränderungsskala bewertet.
Die globale Wahrnehmung der Veränderungsskala ist eine direkte Skala über die Selbstwahrnehmung des Patienten, wenn die Intervention durchgeführt wird.
Diese Skala besteht aus 11 Punkten im Bereich von -5 (Verschlechterung im Vergleich zum Beginn der Behandlung), 0 (neutral) und +5 (Verbesserung im Vergleich zum Beginn der Behandlung) unter Verwendung der portugiesischen Version.
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Wechseln Sie nach 8 Wochen Intervention und 4 Wochen nach dem Ende der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cid Gomes, Phd, University of Nove de Julho
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 58616022.1.0000.5511
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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