Effekter af at tilføje fotobiomodulation til et specifikt terapeutisk træningsprogram til behandling af personer med kroniske uspecifikke nakkesmerter.
21. marts 2025 opdateret af: Cid André Fidelis de Paula Gomes
I den nuværende kliniske og videnskabelige virkelighed er konservativ behandling den mest sammenhængende kliniske ledelse med henblik på korrekt genoptræning af patienter med kroniske nakkesmerter med en tendens til brug af terapeutisk træning.
Der er dog stadig en vis usikkerhed om effektiviteten af terapeutiske øvelser, hvilket kræver yderligere undersøgelser med høj metodisk stringens, især med hensyn til multimodal behandling, såsom kombinationen af terapeutiske øvelser med fotobiomodulering.
Formålet med dette projekt er således at evaluere effekterne af at tilføje fotobiomodulation til et program af specifikke terapeutiske øvelser til behandling af personer med kroniske uspecifikke nakkesmerter.
Til dette vil 60 deltagere blive randomiseret i to grupper: terapeutisk træningsgruppe + fotobiomodulation (n = 30) og terapeutisk træningsgruppe (n = 30).
Der vil være 10 behandlingssessioner, og deltagerne vil blive evalueret før, efter de 10 sessioner og 4 uger efter endt behandling ved hjælp af Numerical Pain Scale, Neck Disability Index, Catastrophic Thoughts about Pain Scale og Tampa Kinesiophobia Scale.
I den statistiske analyse vil en lineær blandet model blive anvendt under hensyntagen til samspillet mellem tids- og gruppefaktorerne.
Endelig forventes tilføjelsen af fotobiomodulation til et terapeutisk træningsprogram at generere kliniske forbedringer for patienter med kroniske nakkesmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01504-001
- University of Nove de Julho
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med kroniske nakkesmerter (i mere end 90 dage)
- Identificeret i henhold til følgende kriterier: NDI-score ≥ 5
- Numerisk smerteskala (END) score ≥ 3 i hvile eller under aktiv nakkebevægelse
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der havde en historie med cervikal traume; hoved-, ansigts- eller livmoderhalsoperationer
- Degenerative sygdomme i rygsøjlen
- Smerter, der udstråler til de øvre lemmer
- Efter at have været underkastet fysioterapeutisk behandling for livmoderhalsregionen inden for de sidste tre måneder
- Brug af analgetika, antiinflammatoriske lægemidler eller muskelafslappende midler i den sidste uge; tilstedeværelsen af systemiske sygdomme
- Medicinsk diagnose af fibromyalgi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk træningsgruppe
1. Bevægelser af fleksion, ekstension, hældninger og rotationer af den cervikale region ved maksimal amplitude og uden belastning.
2.Neural mobilisering af de cervikale nerverødder.
3. Sammentrækning af de dybe muskler i flexorerne, ekstensorerne og rotatorerne i den cervikale region uden at udføre spinale bevægelser, ved at bruge øjnenes bevægelse til at hjælpe med udførelsen af disse øvelser.
4.Isometrisk sammentrækning af bøjemusklerne, inklinatorerne og rotatorerne mod manuel modstand hos fysioterapeuten.
5.Isometrisk sammentrækning af de cervikale ekstensorer i den cervikale region mod tyngdekraften.
6. Sammentrækning af flexormusklerne, extensors og incliners af den cervikale region mod modstanden af elastiske bånd.
|
Denne gruppe vil bestå af 30 deltagere.
Et program bestående af specifikke terapeutiske øvelser for livmoderhalsregionen vil blive anvendt.
|
|
Eksperimentel: Terapeutisk træningsgruppe + fotobiomodulation
Denne gruppe vil bestå af 30 deltagere.
I første omgang vil fotobiomodulation blive anvendt på livmoderhalsregionen.
En laveffekt infrarød laserterapienhed (Therapy XT - ANVISA RDC Standard 185/2001 - DMC, São Paulo, SP, Brasilien) vil blive brugt til at udføre fotobiomodulationsprotokollen.
Den infrarøde laserterapienhed, der skal anvendes, har egenskaberne: kontinuerlig optisk udgang på 100 mW, med en bølgelængde på 808 nm, strålestørrelsesareal på 0,028 cm2, effekttæthed 1,78 W/cm2, med 7 Joule pr. punkt, med en varighed på 70 sekunders ansøgning for hvert punkt. Ved ansøgning vil den enkelte sidde.
Med den cervikale region blottet, vil terapeuten placere spidsen af laserterapienheden vinkelret på hvert af de 12 foruddefinerede punkter langs den cervikale region (6 punkter lateralt til højre og 6 punkter lateralt til venstre).
|
Denne gruppe vil bestå af 30 deltagere.
Et program bestående af specifikke terapeutiske øvelser for livmoderhalsregionen vil blive anvendt.
Fotobiomodulation vil blive anvendt på den cervikale region.
For at udføre fotobiomodulationsprotokollen vil en laveffekt infrarød laserterapienhed blive brugt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel handicap
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
NDI vil blive brugt til at verificere graden af handicap på grund af nakkesmerter. Hver spørgsmål har seks potentielle svar, der spænder i sværhedsgrad fra nul (ingen handicap) til fem (mest alvorlige handicap) med et samlet score maksimalt på 50 point.
|
Skift fra baseline efter 8 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
|
Numerisk smerteskala
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
Den numeriske vurdering af smerteskalaen, en enkel, let administreret skala evaluerer den opfattede intensitet af smerter ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0, der repræsenterer 'ingen smerte', til 10, hvilket er den 'værste mulige smerte'.
|
Skift fra baseline efter 8 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Katastrofale tanker om smerteskala
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
De katastrofale tanker om smerteskala vil blive brugt til at vurdere smerterelateret katastrofisering.
Tretten varer, der er klassificeret på 5 Pont Likert -skalaer (0) overhovedet ikke (4) hele tiden.
Højere score indikerer højere niveau af katastrofisering.
|
Skift fra baseline efter 8 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
|
Kinesiophobia Tampa skala
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
Tampa Kinesiophobia -skala vil blive brugt til at vurdere frygt for bevægelse og skader tilbagefald.
TSK består af 17 spørgsmål, der vurderer frygt for bevægelse.
Resultatet for hvert emne varierer fra 1 til 4, hvor 1 repræsenterer '' stærkt uenig '', 2 '' noget uenig '', 3 '' noget enig '' og 4 '' er meget enig ''.
For den endelige score er det nødvendigt at vende scoringerne af spørgsmål 4, 8, 12 og 16.
Den samlede score varierer mellem 17 og 68 point, og en højere score repræsenterer større kinesiophobia.
|
Skift fra baseline efter 8 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
|
Copenhagen Neck Functional Disability Scale (CNFDS)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
CNFD'erne er en en-dimensionel selvrapporteringsskala bestående af 15 poster, der vurderer graden af handicap i aktiviteter i dagligdagen hos patienter, der er diagnosticeret med nakkesmerter.
Når man beregner CNFDS -score, skal følgende procedurer overvejes: for poster 1 til 5, svaret "ja" = 0 ", undertiden" = 1 og "nej" = 2; For varer 6 til 15, svaret "ja" = 2 ", undertiden" = 1 og "nej" = 0. Således varierer den samlede score fra 0 til 30, jo højere er score, jo større er handicap.
|
Skift fra baseline efter 8 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
|
Global opfattelse af ændringsskala
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
Opfattelsen af den globale virkning af behandlingen af forskningsdeltageren vil blive evalueret af den globale opfattelse af ændringsskala.
Den globale opfattelse af ændringsskala er en direkte skala på patientens selvopfattelse, når interventionen udføres.
Denne skala består af 11 point, der spænder fra -5 (forværring sammenlignet med starten af behandlingen), 0 (neutral) og +5 (forbedring sammenlignet med starten af behandlingen) ved hjælp af den portugisiske version.
|
Skift fra baseline efter 8 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cid Gomes, Phd, University of Nove de Julho
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 58616022.1.0000.5511
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Gør data tilgængelig eksternt i digital cloud storage.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .