Valobiomodulaation lisäämisen vaikutukset erityiseen terapeuttiseen harjoitusohjelmaan kroonista epäspesifistä niskakipua sairastavien henkilöiden hoitoon.
perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Cid André Fidelis de Paula Gomes
Nykyisessä kliinisessä ja tieteellisessä todellisuudessa konservatiivinen hoito on johdonmukaisin kliininen hoito kroonista niskakipua sairastavien potilaiden asianmukaista kuntoutusta silmällä pitäen suuntauksena terapeuttiseen harjoitteluun.
Terapeuttisten harjoitusten tehokkuudesta on kuitenkin edelleen epävarmuutta, mikä vaatii lisätutkimuksia korkealla metodologisella tarkkuudella, erityisesti mitä tulee multimodaaliseen hoitoon, kuten terapeuttisten harjoitusten yhdistämiseen fotobiomodulaatioon.
Näin ollen tämän projektin tavoitteena on arvioida valobiomodulaation lisäämisen vaikutuksia erityisten terapeuttisten harjoitusten ohjelmaan kroonista epäspesifistä niskakipua sairastavien hoitoon.
Tätä varten 60 osallistujaa satunnaistetaan kahteen ryhmään: terapeuttinen harjoitusryhmä + fotobiomodulaatio (n = 30) ja terapeuttinen harjoitusryhmä (n = 30).
Hoitokertaa on 10, ja osallistujat arvioidaan ennen 10 hoitokertaa, hoidon jälkeen ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen käyttämällä numeerista kipuasteikkoa, kaulavammaisuusindeksiä, katastrofaalisia ajatuksia kipuasteikosta ja Tampan kinesiofobia-asteikkoa.
Tilastollisessa analyysissä käytetään lineaarista sekamallia, jossa otetaan huomioon aika- ja ryhmätekijöiden välinen vuorovaikutus.
Lopuksi valobiomodulaation lisäämisen terapeuttiseen harjoitusohjelmaan odotetaan tuovan kliinisiä parannuksia potilaille, joilla on krooninen niskakipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01504-001
- University of Nove de Julho
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen niskakipu (yli 90 päivää)
- Tunnistetaan seuraavien kriteerien mukaan: NDI-pisteet ≥ 5
- Numeerinen kipuasteikon (END) pistemäärä ≥ 3 levossa tai aktiivisen niskaliikkeen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on ollut kohdunkaulan trauma; pään, kasvojen tai kohdunkaulan leikkaus
- Selkärangan rappeuttavat sairaudet
- Yläraajoihin säteilevä kipu
- Ollut kohdunkaulan alueen fysioterapeuttisessa hoidossa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- kipulääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden tai lihasrelaksanttien käyttö viimeisen viikon aikana; systeemisten sairauksien esiintyminen
- Fibromyalgian lääketieteellinen diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terapeuttinen harjoitusryhmä
1. Kohdunkaulan alueen taivutus-, ojennus-, kaltevuus- ja kiertoliikkeet suurimmalla amplitudilla ja ilman kuormitusta.
2. Kohdunkaulan hermojuurien hermomobilisaatio.
3. Kohdunkaulan alueen taipujien, ojentajien ja rotaattorien syvien lihasten supistaminen ilman selkärangan liikkeitä, käyttämällä silmien liikettä näiden harjoitusten suorittamisen avuksi.
4. Fysioterapeutin manuaalista vastusta vastaan kohdistuva isometrinen supistuminen koukistajalihaksiin, inklinaatioihin ja pyörittäjiin.
5. Kohdunkaulan alueen ojentajalihasten isometrinen supistuminen painovoimaa vastaan.
6. Kohdunkaulan koukistuslihasten, ojentajalihasten ja kaltevien lihasten supistuminen elastisten nauhojen vastusta vastaan.
|
Ryhmään tulee 30 osallistujaa.
Kohdunkaulan alueelle sovelletaan erityisistä terapeuttisista harjoituksista koostuvaa ohjelmaa.
|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen harjoitusryhmä + fotobiomodulaatio
Ryhmään tulee 30 osallistujaa.
Aluksi fotobiomodulaatiota sovelletaan kohdunkaulan alueelle.
Fotobiomodulaatioprotokollan suorittamiseen käytetään pienitehoista infrapunalaserhoitoyksikköä (Therapy XT - ANVISA RDC Standard 185/2001 - DMC, São Paulo, SP, Brasilia).
Käytettävän infrapunalaserterapiayksikön ominaisuudet: jatkuva optinen teho 100 mW, aallonpituus 808 nm, säteen kokoalue 0,028 cm2, tehotiheys 1,78 W/cm2, 7 joulea per piste, kesto 70 sekuntia hakemusta jokaista pistettä kohti. Hakemusta varten henkilö istuu.
Kun kohdunkaulan alue on paljas, terapeutti asettaa laserhoitoyksikön kärjen kohtisuoraan kuhunkin 12 ennalta määrätystä pisteestä kohdunkaulan alueella (6 pistettä sivusuunnassa oikealle ja 6 pistettä lateraalisesti vasemmalle).
|
Ryhmään tulee 30 osallistujaa.
Kohdunkaulan alueelle sovelletaan erityisistä terapeuttisista harjoituksista koostuvaa ohjelmaa.
Kohdunkaulan alueelle sovelletaan fotobiomodulaatiota.
Fotobiomodulaatioprotokollan suorittamiseen käytetään pienitehoista infrapunalaserhoitoyksikköä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 8 viikon intervention jälkeen ja 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
|
NDI: tä käytetään niskakipujen aiheuttaman vammaisuuden asteen todentamiseen. Kysymyksessä on kuusi potentiaalista vastetta, jotka vaihtelevat vakavuudesta nollasta (ei vammaisuutta) viiteen (vakavin vammaisuus), joiden kokonaispistemäärä on 50 pistettä.
|
Vaihda lähtötasosta 8 viikon intervention jälkeen ja 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
|
|
Numeerinen kipuasteikko
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 8 viikon intervention jälkeen ja 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
|
Numeerinen luokituskipuasteikko, yksinkertainen, helposti annettava asteikko arvioi kivun havaitun intensiteetin käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0: sta, edustaen 'ei kipua', 10, joka on 'pahin mahdollinen kipu'.
|
Vaihda lähtötasosta 8 viikon intervention jälkeen ja 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katastrofaaliset ajatukset kipuasteikosta
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 8 viikon intervention jälkeen ja 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
|
Katastrofaalisia ajatuksia kipuasteikosta käytetään kipuun liittyvän katastrofaation arviointiin.
Kolmetoista tuotetta, jotka on arvioitu 5 pont -asteikolla (0), ei lainkaan (4) koko ajan.
Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeamman katastrofaalisen tason.
|
Vaihda lähtötasosta 8 viikon intervention jälkeen ja 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
|
|
Kinesiophobia Tampa -asteikko
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 8 viikon intervention jälkeen ja 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
|
Tampa -kinesiofobia -asteikkoa käytetään arvioimaan pelkoa liikkumisesta ja vammojen uusiutumisesta.
TSK koostuu 17 kysymyksestä, joissa arvioidaan muutoksen pelkoa.
Jokaisen esineen pistemäärä on välillä 1 - 4, missä 1 edustaa '' voimakkaasti eri mieltä '', 2 '' jonkin verran eri mieltä '', 3 '' jonkin verran samaa mieltä '' ja 4 '' täysin samaa mieltä ''.
Lopputuloksena on välttämätöntä kääntää kysymysten 4, 8, 12 ja 16 pisteet.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 17–68 pistettä, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa kinesiofobiaa.
|
Vaihda lähtötasosta 8 viikon intervention jälkeen ja 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
|
|
Kööpenhaminan kaulan funktionaalinen vammaisuusasteikko (CNFDS)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 8 viikon intervention jälkeen ja 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
|
CNFDS on yhden ulottuvuuden itseraportointiasteikko, joka koostuu 15 kappaleesta, jotka arvioivat vammaisuuden astetta päivittäisen elämän toiminnassa potilailla, joilla on diagnosoitu niskakipu.
CNFDS -pistemäärän laskettaessa seuraavia menettelyjä tulisi harkita: kohteille 1 - 5, vastaus "kyllä" = 0, "joskus" = 1 ja "ei" = 2; Kohteille 6-15 vastaus "Kyllä" = 2 ", joskus" = 1 ja "Ei" = 0. Näin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 30, mitä suurempi pistemäärä on, sitä suurempi vammaisuus on.
|
Vaihda lähtötasosta 8 viikon intervention jälkeen ja 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
|
|
Globaali käsitys muutosasteikosta
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 8 viikon intervention jälkeen ja 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
|
Tutkimuksen osanottajan hoidon globaalin vaikutuksen käsitys arvioidaan muutosasteikon globaalin käsityksen avulla.
Muutosasteikon globaali käsitys on suora asteikko potilaan itsekäsityksessä, kun interventio suoritetaan.
Tämä asteikko koostuu 11 pisteestä, jotka vaihtelevat -5: stä (paheneminen verrattuna hoidon alkamiseen), 0 (neutraali) ja +5 (parannus verrattuna hoidon alkamiseen) käyttämällä portugalilaisia versioita.
|
Vaihda lähtötasosta 8 viikon intervention jälkeen ja 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cid Gomes, Phd, University of Nove de Julho
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 58616022.1.0000.5511
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuo data etäkäyttöön digitaalisessa pilvitallennustilassa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .