Skutki dodania fotobiomodulacji do określonego programu ćwiczeń terapeutycznych w leczeniu osób z przewlekłym nieswoistym bólem szyi.
21 marca 2025 zaktualizowane przez: Cid André Fidelis de Paula Gomes
W obecnej rzeczywistości klinicznej i naukowej leczenie zachowawcze jest najbardziej spójnym postępowaniem klinicznym mającym na celu prawidłową rehabilitację pacjentów z przewlekłym bólem szyi, z tendencją do stosowania ćwiczeń terapeutycznych.
Wciąż jednak pozostaje niepewność co do skuteczności ćwiczeń terapeutycznych, co wymaga dalszych badań z dużym rygorem metodologicznym, zwłaszcza w odniesieniu do leczenia multimodalnego, jakim jest połączenie ćwiczeń terapeutycznych z fotobiomodulacją.
Dlatego celem tego projektu jest ocena efektów dodania fotobiomodulacji do programu specyficznych ćwiczeń terapeutycznych w leczeniu osób z przewlekłym niespecyficznym bólem szyi.
W tym celu 60 uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: grupa ćwiczeń terapeutycznych + fotobiomodulacja (n = 30) i grupa ćwiczeń terapeutycznych (n = 30).
Odbędzie się 10 sesji terapeutycznych, a uczestnicy zostaną ocenieni przed, po 10 sesjach i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia za pomocą Numerycznej Skali Bólu, Wskaźnika Niepełnosprawności Szyi, Skali Katastroficznych Myśli o Bólu i Skali Kinezyofobii Tampa.
W analizie statystycznej zastosowany zostanie liniowy model mieszany, uwzględniający interakcje między czasem a czynnikami grupowymi.
Wreszcie oczekuje się, że dodanie fotobiomodulacji do programu ćwiczeń terapeutycznych przyniesie poprawę kliniczną u pacjentów z przewlekłym bólem szyi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01504-001
- University of Nove de Julho
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z przewlekłym bólem szyi (powyżej 90 dni)
- Identyfikacja według następujących kryteriów: wynik NDI ≥ 5
- Wynik w numerycznej skali bólu (END) ≥ 3 w spoczynku lub podczas aktywnego ruchu szyi
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które miały historię urazu szyjki macicy; chirurgii głowy, twarzy lub szyjki macicy
- Choroby zwyrodnieniowe kręgosłupa
- Ból promieniujący do kończyn górnych
- Poddany zabiegowi fizjoterapeutycznemu odcinka szyjnego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Stosowanie leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych lub zwiotczających mięśnie w ciągu ostatniego tygodnia; obecność chorób ogólnoustrojowych
- Diagnostyka medyczna fibromialgii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń terapeutycznych
1. Ruchy zgięcia, wyprostu, pochylenia i rotacji odcinka szyjnego z maksymalną amplitudą i bez obciążenia.
2.Neuralna mobilizacja korzeni nerwów szyjnych.
3. Skurcz mięśni głębokich zginaczy, prostowników i rotatorów odcinka szyjnego bez wykonywania ruchów kręgosłupa, wykorzystując ruch oczu do wykonania tych ćwiczeń.
4.Skurcz izometryczny mięśni zginaczy, inklinatorów i rotatorów wobec oporu manualnego fizjoterapeuty.
5. Skurcz izometryczny prostowników odcinka szyjnego kręgosłupa wbrew grawitacji.
6. Skurcz mięśni zginaczy, prostowników i pochylaczy odcinka szyjnego w stosunku do oporu gumek.
|
Grupa ta będzie liczyć 30 uczestników.
Zastosowany zostanie program składający się z określonych ćwiczeń terapeutycznych dla odcinka szyjnego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń terapeutycznych + fotobiomodulacja
Grupa ta będzie liczyć 30 uczestników.
Początkowo fotobiomodulacja zostanie zastosowana w okolicy szyjki macicy.
Do przeprowadzenia protokołu fotobiomodulacji zostanie wykorzystany aparat do terapii laserowej na podczerwień małej mocy (Therapy XT - ANVISA RDC Standard 185/2001 - DMC, São Paulo, SP, Brazylia).
Zastosowane urządzenie do laseroterapii podczerwienią ma następujące właściwości: ciągła moc optyczna 100 mW, długość fali 808 nm, powierzchnia wiązki 0,028 cm2, gęstość mocy 1,78 W/cm2, 7 J na punkt, czas trwania 70 sekund aplikacji dla każdego punktu. W celu aplikacji osoba zostanie usadzona.
Po odsłonięciu odcinka szyjnego terapeuta umieści końcówkę urządzenia do laseroterapii prostopadle w każdym z 12 predefiniowanych punktów wzdłuż odcinka szyjnego (6 punktów poprzecznie w prawo i 6 punktów poprzecznie w lewo).
|
Grupa ta będzie liczyć 30 uczestników.
Zastosowany zostanie program składający się z określonych ćwiczeń terapeutycznych dla odcinka szyjnego.
Fotobiomodulacja zostanie zastosowana w okolicy szyjki macicy.
Do wykonania protokołu fotobiomodulacji wykorzystany zostanie aparat do terapii laserowej na podczerwień małej mocy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
|
NDI zostanie wykorzystane do weryfikacji stopnia niepełnosprawności z powodu bólu szyi. Każdy pytanie ma sześć potencjalnych odpowiedzi, od nasilenia od zera (brak niepełnosprawności) do pięciu (najcięższa niepełnosprawność) z całkowitą maksymalnie wynikiem 50 punktów.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
|
|
Numeryczna skala bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
|
Numeryczna skala bólu ocen, prosta, łatwo podawana skala ocenia postrzeganą intensywność bólu, wykorzystując 11-punktową skalę od 0, reprezentując „brak bólu” do 10, co jest „najgorszym możliwym bólem”.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Katastrofalne myśli o skali bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
|
Katastroficzne myśli o skali bólu zostaną wykorzystane do oceny katastrofalnej związanej z bólem.
Trzynaście pozycji ocenianych w 5 skalach Pont Likerta (0) wcale (4) przez cały czas.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom katastrofy.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
|
|
Skala Kinesiophobia Tampa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
|
Skala Tampa kinesiophobia zostanie wykorzystana do oceny strachu przed ruchem i nawrotem obrażeń.
TSK składa się z 17 pytań, które oceniają strach przed ruchem.
Wynik dla każdego elementu waha się od 1 do 4, gdzie 1 reprezentuje „zdecydowanie się nie zgadzam”, 2 '„nieco się nie zgadzam”, 3' „nieco się zgadzam” i 4 „zdecydowanie się zgadzam”.
W przypadku końcowego wyniku konieczne jest odwrócenie wyników pytań 4, 8, 12 i 16.
Całkowity wynik waha się między 17 a 68 punktami, a wyższy wynik reprezentuje większą kinezjofobię.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
|
|
Kopenhaga Skala funkcjonalna niepełnosprawna (CNFDS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
|
CNFDS jest jednowymiarową skalą samooceny składającą się z 15 pozycji, które oceniają stopień niepełnosprawności w codziennych czynnościach życia u pacjentów, u których zdiagnozowano ból szyi.
Podczas obliczania wyniku CNFDS należy wziąć pod uwagę następujące procedury: dla pozycji 1 do 5 odpowiedź „Tak” = 0, „czasami” = 1 i „nie” = 2; W przypadku pozycji 6 do 15 odpowiedź „Tak” = 2, „czasami” = 1 i „nie” = 0. Zatem całkowity wynik waha się od 0 do 30, im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
|
|
Globalne postrzeganie skali zmian
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
|
Postrzeganie globalnego wpływu leczenia przez uczestnika badania zostanie ocenione na podstawie globalnej skali postrzegania zmian.
Globalna skala postrzegania zmian jest bezpośrednią skalą samowystarczalności pacjenta podczas przeprowadzania interwencji.
Ta skala składa się z 11 punktów, od -5 (pogarszając się w porównaniu z rozpoczęciem leczenia), 0 (neutralny) i +5 (poprawa w porównaniu z początkiem leczenia), przy użyciu wersji portugalskiej.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cid Gomes, Phd, University of Nove de Julho
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 58616022.1.0000.5511
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Udostępniaj dane zdalnie w cyfrowym magazynie w chmurze.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .