Effetti dell'aggiunta della fotobiomodulazione a uno specifico programma di esercizi terapeutici per il trattamento di individui con dolore cervicale cronico non specifico.
21 marzo 2025 aggiornato da: Cid André Fidelis de Paula Gomes
Nell'attuale realtà clinico-scientifica, il trattamento conservativo rappresenta la gestione clinica più coerente nell'ottica di una corretta riabilitazione dei pazienti con cervicalgia cronica, con una tendenza all'utilizzo dell'esercizio terapeutico.
Tuttavia, permangono ancora alcune incertezze sull'efficacia degli esercizi terapeutici, che richiedono ulteriori studi con elevato rigore metodologico, soprattutto per quanto riguarda il trattamento multimodale, come la combinazione di esercizi terapeutici con fotobiomodulazione.
Pertanto, l'obiettivo di questo progetto è valutare gli effetti dell'aggiunta della fotobiomodulazione a un programma di esercizi terapeutici specifici per il trattamento di individui con dolore cervicale cronico non specifico.
Per questo, 60 partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: gruppo di esercizi terapeutici + fotobiomodulazione (n = 30) e gruppo di esercizi terapeutici (n = 30).
Ci saranno 10 sessioni di trattamento e i partecipanti saranno valutati prima, dopo le 10 sessioni e 4 settimane dopo la fine del trattamento utilizzando la scala numerica del dolore, l'indice di disabilità del collo, la scala dei pensieri catastrofici sul dolore e la scala della kinesiofobia di Tampa.
Nell'analisi statistica verrà applicato un modello misto lineare, considerando l'interazione tra i fattori tempo e gruppo.
Infine, l'aggiunta della fotobiomodulazione a un programma di esercizi terapeutici dovrebbe generare miglioramenti clinici per i pazienti con dolore cronico al collo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 01504-001
- University of Nove de Julho
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con dolore al collo cronico (per più di 90 giorni)
- Identificato secondo i seguenti criteri: punteggio NDI ≥ 5
- Punteggio della scala numerica del dolore (END) ≥ 3 a riposo o durante il movimento attivo del collo
Criteri di esclusione:
- Individui che avevano una storia di trauma cervicale; chirurgia della testa, del viso o del collo dell'utero
- Malattie degenerative della colonna vertebrale
- Dolore che si irradia agli arti superiori
- Essere stato sottoposto a trattamento fisioterapico per la regione cervicale negli ultimi tre mesi
- Uso di analgesici, farmaci antinfiammatori o miorilassanti nell'ultima settimana; la presenza di malattie sistemiche
- Diagnosi medica della fibromialgia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi terapeutici
1. Movimenti di flessione, estensione, inclinazione e rotazione della regione cervicale alla massima ampiezza e senza carico.
2. Mobilizzazione neurale delle radici del nervo cervicale.
3. Contrazione dei muscoli profondi dei flessori, estensori e rotatori della regione cervicale senza eseguire movimenti spinali, utilizzando il movimento degli occhi per aiutare nell'esecuzione di questi esercizi.
4. Contrazione isometrica dei muscoli flessori, inclinatori e rotatori contro la resistenza manuale del fisioterapista.
5. Contrazione isometrica degli estensori cervicali della regione cervicale contro la gravità.
6. Contrazione dei muscoli flessori, estensori e inclinatori della regione cervicale contro la resistenza degli elastici.
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Questo gruppo sarà composto da 30 partecipanti.
Verrà applicato un programma composto da esercizi terapeutici specifici per la regione cervicale.
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Sperimentale: Gruppo di esercizi terapeutici + fotobiomodulazione
Questo gruppo sarà composto da 30 partecipanti.
Inizialmente, la fotobiomodulazione sarà applicata alla regione cervicale.
Un'unità di terapia laser a infrarossi a bassa potenza (Therapy XT - ANVISA RDC Standard 185/2001 - DMC, San Paolo, SP, Brasile) verrà utilizzata per eseguire il protocollo di fotobiomodulazione.
L'unità di laserterapia a infrarossi da utilizzare ha le caratteristiche: emissione ottica continua di 100 mW, con una lunghezza d'onda di 808 nm, area di dimensione del fascio di 0,028 cm2, densità di potenza 1,78 W/cm2, con 7 Joule per punto, con una durata di 70 secondi di applicazione per ogni punto. Per l'applicazione, l'individuo sarà seduto.
Con la regione cervicale scoperta, il terapista posizionerà la punta dell'unità di laserterapia perpendicolarmente su ciascuno dei 12 punti predefiniti lungo la regione cervicale (6 punti lateralmente a destra e 6 punti lateralmente a sinistra).
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Questo gruppo sarà composto da 30 partecipanti.
Verrà applicato un programma composto da esercizi terapeutici specifici per la regione cervicale.
La fotobiomodulazione sarà applicata alla regione cervicale.
Per eseguire il protocollo di fotobiomodulazione, verrà utilizzata un'unità di terapia laser a infrarossi a bassa potenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità funzionale
Lasso di tempo: Cambia dal basale dopo 8 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
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L'NDI verrà utilizzato per verificare il grado di disabilità a causa del dolore al collo. Ogni domanda ha sei potenziali risposte che vanno dalla gravità da zero (nessuna disabilità) a cinque (disabilità più grave) con un punteggio totale massimo di 50 punti.
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Cambia dal basale dopo 8 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
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Scala del dolore numerico
Lasso di tempo: Cambia dal basale dopo 8 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
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La scala del dolore numerico di valutazione, una scala semplice e facilmente somministrata valuta l'intensità percepita del dolore, usando una scala di 11 punti da 0, che rappresenta "nessun dolore", a 10, che è il "peggior dolore possibile".
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Cambia dal basale dopo 8 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pensieri catastrofici sulla scala del dolore
Lasso di tempo: Cambia dal basale dopo 8 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
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I pensieri catastrofici sulla scala del dolore saranno usati per valutare la catastrofizzazione del dolore.
Tredici articoli classificati su 5 Pont Likert Scales (0) per niente (4) in tutti i tempi.
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di catastrofizzazione.
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Cambia dal basale dopo 8 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
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Scala di Kinesiofobia Tampa
Lasso di tempo: Cambia dal basale dopo 8 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
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La scala di Tampa Kinesiofobia verrà utilizzata per valutare la paura del movimento e della ricorrenza delle lesioni.
Il TSK è costituito da 17 domande che valutano la paura del movimento.
Il punteggio per ciascun articolo varia da 1 a 4, in cui 1 rappresenta "fortemente in disaccordo", 2 "" in qualche modo in disaccordo ", 3" "un po 'd'accordo" e 4 "" fortemente d'accordo ".
Per il punteggio finale, è necessario invertire i punteggi delle domande 4, 8, 12 e 16.
Il punteggio totale varia tra 17 e 68 punti e un punteggio più alto rappresenta una maggiore kinesiofobia.
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Cambia dal basale dopo 8 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
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La scala di disabilità funzionale del collo di Copenaghen (CNFDS)
Lasso di tempo: Cambia dal basale dopo 8 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
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Il CNFDS è una scala di auto-report unidimensionale costituita da 15 elementi che valutano il grado di disabilità nelle attività della vita quotidiana nei pazienti con diagnosi di dolore al collo.
Quando si calcola il punteggio CNFDS, è necessario considerare le seguenti procedure: per gli elementi da 1 a 5, la risposta "Sì" = 0, "a volte" = 1 e "no" = 2; Per gli elementi da 6 a 15, la risposta "Sì" = 2, "a volte" = 1 e "no" = 0. Pertanto, il punteggio totale varia da 0 a 30, maggiore è il punteggio, maggiore è la disabilità.
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Cambia dal basale dopo 8 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
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Percezione globale della scala del cambiamento
Lasso di tempo: Cambia dal basale dopo 8 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
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La percezione dell'effetto globale del trattamento da parte del partecipante alla ricerca sarà valutata dalla percezione globale della scala del cambiamento.
La percezione globale della scala di cambiamento è una scala diretta sull'auto-percezione del paziente quando viene eseguito l'intervento.
Questa scala è composta da 11 punti, che vanno da -5 (peggioramento rispetto all'inizio del trattamento), 0 (neutro) e +5 (miglioramento rispetto all'inizio del trattamento), usando la versione portoghese.
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Cambia dal basale dopo 8 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cid Gomes, Phd, University of Nove de Julho
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 58616022.1.0000.5511
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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