Efectos de Agregar Fotobiomodulación a un Programa de Ejercicio Terapéutico Específico para el Tratamiento de Individuos con Dolor de Cuello Inespecífico Crónico.
21 de marzo de 2025 actualizado por: Cid André Fidelis de Paula Gomes
En la realidad clínica y científica actual, el tratamiento conservador es el manejo clínico más coherente de cara a la adecuada rehabilitación de los pacientes con cervicalgia crónica, con tendencia a la utilización del ejercicio terapéutico.
Sin embargo, aún persiste cierta incertidumbre sobre la efectividad de los ejercicios terapéuticos, lo que requiere más estudios con un alto rigor metodológico, especialmente en lo que respecta al tratamiento multimodal, como la combinación de ejercicios terapéuticos con fotobiomodulación.
Así, el objetivo de este proyecto es evaluar los efectos de añadir fotobiomodulación a un programa de ejercicios terapéuticos específicos para el tratamiento de personas con cervicalgia crónica inespecífica.
Para ello, 60 participantes serán aleatorizados en dos grupos: grupo de ejercicio terapéutico + fotobiomodulación (n = 30), y grupo de ejercicio terapéutico (n = 30).
Habrá 10 sesiones de tratamiento y los participantes serán evaluados antes, después de las 10 sesiones y 4 semanas después del final del tratamiento utilizando la escala numérica del dolor, el índice de discapacidad del cuello, la escala de pensamientos catastróficos sobre el dolor y la escala de kinesiofobia de Tampa.
En el análisis estadístico se aplicará un modelo lineal mixto, considerando la interacción entre los factores tiempo y grupo.
Finalmente, se espera que la adición de fotobiomodulación a un programa de ejercicio terapéutico genere mejoras clínicas para los pacientes con dolor de cuello crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01504-001
- University of Nove de Julho
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con dolor de cuello crónico (durante más de 90 días)
- Identificado según los siguientes criterios: puntuación NDI ≥ 5
- Puntuación de la escala numérica del dolor (END) ≥ 3 en reposo o durante el movimiento activo del cuello
Criterio de exclusión:
- Individuos que tenían antecedentes de trauma cervical; cirugía de cabeza, cara o cuello uterino
- Enfermedades degenerativas de la columna
- Dolor irradiado a miembros superiores
- Haber sido sometido a tratamiento fisioterapéutico de la región cervical en los últimos tres meses
- Uso de analgésicos, antiinflamatorios o relajantes musculares en la última semana; la presencia de enfermedades sistémicas
- Diagnóstico médico de la fibromialgia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ejercicios terapeuticos
1.Movimientos de flexión, extensión, inclinaciones y rotaciones de la región cervical a máxima amplitud y sin carga.
2. Movilización neural de las raíces nerviosas cervicales.
3.Contracción de los músculos profundos de los flexores, extensores y rotadores de la región cervical sin realizar movimientos de columna, utilizando el movimiento de los ojos para ayudar en la realización de estos ejercicios.
4.Contracción isométrica de los músculos flexores, inclinadores y rotadores contra la resistencia manual del fisioterapeuta.
5.Contracción isométrica de los extensores cervicales de la región cervical contra la gravedad.
6.Contracción de los músculos flexores, extensores e inclinadores de la región cervical contra la resistencia de bandas elásticas.
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Este grupo estará formado por 30 participantes.
Se aplicará un programa consistente en ejercicios terapéuticos específicos para la región cervical.
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Experimental: Grupo de ejercicio terapéutico + fotobiomodulación
Este grupo estará formado por 30 participantes.
Inicialmente, la fotobiomodulación se aplicará en la región cervical.
Se utilizará una unidad de terapia con láser infrarrojo de baja potencia (Therapy XT - ANVISA RDC Standard 185/2001 - DMC, São Paulo, SP, Brasil) para realizar el protocolo de fotobiomodulación.
El equipo de terapia con láser infrarrojo a utilizar tiene las siguientes características: salida óptica continua de 100 mW, con una longitud de onda de 808 nm, área de tamaño de haz de 0,028 cm2, densidad de potencia de 1,78 W/cm2, con 7 Joules por punto, con una duración de 70 segundos de aplicación por cada punto. Para la aplicación el individuo estará sentado.
Con la región cervical descubierta, el terapeuta colocará la punta de la unidad de terapia con láser perpendicularmente en cada uno de los 12 puntos predefinidos a lo largo de la región cervical (6 puntos lateralmente a la derecha y 6 puntos lateralmente a la izquierda).
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Este grupo estará formado por 30 participantes.
Se aplicará un programa consistente en ejercicios terapéuticos específicos para la región cervical.
Se aplicará fotobiomodulación en la región cervical.
Para realizar el protocolo de fotobiomodulación se utilizará una unidad de terapia con láser infrarrojo de baja potencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio después de 8 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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El NDI se utilizará para verificar el grado de discapacidad debido al dolor de cuello. Cada pregunta tiene seis respuestas potenciales que varían en gravedad de cero (sin discapacidad) a cinco (discapacidad más grave) con un puntaje total máximo de 50 puntos.
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Cambie desde el inicio después de 8 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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Escala de dolor numérico
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio después de 8 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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La escala de dolor de calificación numérica, una escala simple y fácil de administrar evalúa la intensidad percibida del dolor, utilizando una escala de 11 puntos de 0, que representa 'sin dolor', a 10, que es el 'peor dolor posible'.
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Cambie desde el inicio después de 8 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pensamientos catastróficos sobre la escala de dolor
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio después de 8 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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Los pensamientos catastróficos sobre la escala de dolor se utilizarán para evaluar la catástrofía relacionada con el dolor.
Trece artículos clasificados en 5 escamas Pont Likert (0) en absoluto (4) todo el tiempo.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de catástrofiz.
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Cambie desde el inicio después de 8 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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Escala de kinesiophobia tampa
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio después de 8 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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La escala de Kinesiofobia de Tampa se utilizará para evaluar el miedo al movimiento y la recurrencia de lesiones.
El TSK consta de 17 preguntas que evalúan el miedo al movimiento.
El puntaje para cada elemento varía de 1 a 4, donde 1 representa '' totalmente en desacuerdo '', 2 '' algo en desacuerdo '', 3 '' algo de acuerdo '' y 4 '' muy de acuerdo ''.
Para el puntaje final, es necesario revertir los puntajes de las preguntas 4, 8, 12 y 16.
La puntuación total varía entre 17 y 68 puntos, y una puntuación más alta representa una mayor kinesiofobia.
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Cambie desde el inicio después de 8 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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La escala de discapacidad funcional de Copenhague Neck (CNFDS)
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio después de 8 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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El CNFDS es una escala de autoinforme unidimensional que consta de 15 ítems que evalúan el grado de discapacidad en las actividades de la vida diaria en pacientes diagnosticados con dolor de cuello.
Al calcular la puntuación CNFDS, se deben considerar los siguientes procedimientos: para los ítems 1 a 5, la respuesta "sí" = 0, "a veces" = 1 y "no" = 2; Para los elementos 6 a 15, la respuesta "sí" = 2, "a veces" = 1 y "no" = 0. Por lo tanto, el puntaje total varía de 0 a 30, cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la discapacidad.
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Cambie desde el inicio después de 8 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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Escala de percepción global de cambio
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio después de 8 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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La percepción del efecto global del tratamiento por parte del participante de la investigación será evaluada por la escala de percepción global del cambio.
La escala de percepción global de cambio es una escala directa en la autopercepción del paciente cuando se realiza la intervención.
Esta escala consta de 11 puntos, que van desde -5 (empeoramiento en comparación con el inicio del tratamiento), 0 (neutral) y +5 (mejora en comparación con el inicio del tratamiento), utilizando la versión portuguesa.
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Cambie desde el inicio después de 8 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Cid Gomes, Phd, University of Nove de Julho
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 58616022.1.0000.5511
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Haga que los datos estén disponibles de forma remota en el almacenamiento digital en la nube.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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