Účinky přidání fotobiomodulace do specifického terapeutického cvičebního programu pro léčbu jedinců s chronickou nespecifickou bolestí krku.
21. března 2025 aktualizováno: Cid André Fidelis de Paula Gomes
V současné klinické a vědecké realitě je konzervativní léčba nejkoherentnějším klinickým managementem s ohledem na správnou rehabilitaci pacientů s chronickou bolestí krku s trendem k využití terapeutického tělocviku.
Určitá nejistota ohledně účinnosti terapeutických cvičení však stále přetrvává, což vyžaduje další studie s vysokou metodickou přísností, zejména s ohledem na multimodální léčbu, jako je kombinace terapeutických cvičení s fotobiomodulací.
Cílem tohoto projektu je tedy zhodnotit účinky přidání fotobiomodulace do programu specifických terapeutických cvičení pro léčbu jedinců s chronickou nespecifickou bolestí krku.
Za tímto účelem bude 60 účastníků náhodně rozděleno do dvou skupin: skupina terapeutického cvičení + fotobiomodulace (n = 30) a skupina terapeutického cvičení (n = 30).
Proběhne 10 léčebných sezení a účastníci budou hodnoceni před, po 10 sezeních a 4 týdny po ukončení léčby pomocí číselné škály bolesti, indexu postižení krku, stupnice katastrofických myšlenek o bolesti a stupnice Tampa kinesiofobie.
Ve statistické analýze bude použit lineární smíšený model, který bere v úvahu interakci mezi časovými a skupinovými faktory.
A konečně se očekává, že přidání fotobiomodulace do terapeutického cvičebního programu povede ke klinickým zlepšením u pacientů s chronickou bolestí krku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01504-001
- University of Nove de Julho
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S chronickou bolestí krku (více než 90 dní)
- Identifikováno podle následujících kritérií: NDI skóre ≥ 5
- Numerical Pain Scale (END) skóre ≥ 3 v klidu nebo během aktivního pohybu krku
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří měli v anamnéze cervikální trauma; operace hlavy, obličeje nebo děložního čípku
- Degenerativní onemocnění páteře
- Bolest vyzařující do horních končetin
- Absolvoval fyzioterapeutickou léčbu cervikální oblasti v posledních třech měsících
- Užívání analgetik, protizánětlivých léků nebo myorelaxancií v posledním týdnu; přítomnost systémových onemocnění
- Lékařská diagnóza fibromyalgie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina terapeutického cvičení
1.Pohyby flexe, extenze, inklinace a rotace cervikální oblasti při maximální amplitudě a bez zatížení.
2. Nervová mobilizace cervikálních nervových kořenů.
3. Kontrakce hlubokých svalů flexorů, extenzorů a rotátorů cervikální oblasti bez provádění pohybů páteře, pomocí pohybu očí napomáhá při provádění těchto cvičení.
4.Izometrická kontrakce flexorů, inklinátorů a rotátorů proti manuálnímu odporu fyzioterapeuta.
5.Izometrická kontrakce cervikálních extenzorů cervikální oblasti proti gravitaci.
6. Kontrakce flexorů, extenzorů a sklonů krční oblasti proti odporu elastických pásků.
|
Tato skupina se bude skládat z 30 účastníků.
Bude aplikován program sestávající ze specifických terapeutických cvičení pro krční oblast.
|
|
Experimentální: Terapeutická pohybová skupina + fotobiomodulace
Tato skupina se bude skládat z 30 účastníků.
Zpočátku bude fotobiomodulace aplikována na cervikální oblast.
K provedení protokolu fotobiomodulace bude použita nízkovýkonová infračervená laserová terapeutická jednotka (Therapy XT - ANVISA RDC Standard 185/2001 - DMC, São Paulo, SP, Brazílie).
Použitá infračervená laserová terapeutická jednotka má vlastnosti: kontinuální optický výkon 100 mW, s vlnovou délkou 808 nm, plocha paprsku 0,028 cm2, hustota výkonu 1,78 W/cm2, se 7 joulů na bod, s dobou trvání 70 sekund aplikace pro každý bod. Při aplikaci bude jednotlivec sedět.
Při holé cervikální oblasti terapeut umístí hrot laserové terapeutické jednotky kolmo na každý z 12 předem definovaných bodů podél cervikální oblasti (6 bodů laterálně vpravo a 6 laterálně vlevo).
|
Tato skupina se bude skládat z 30 účastníků.
Bude aplikován program sestávající ze specifických terapeutických cvičení pro krční oblast.
Fotobiomodulace bude aplikována na cervikální oblast.
K provedení protokolu fotobiomodulace bude použita nízkovýkonová infračervená laserová terapeutická jednotka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční postižení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 4 týdny po skončení intervence.
|
NDI bude použita k ověření stupně postižení v důsledku bolesti krku.
|
Změna z výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 4 týdny po skončení intervence.
|
|
Měřítko numerické bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 4 týdny po skončení intervence.
|
Měřítko numerické hodnocení bolesti, jednoduchá, snadno podávaná stupnice hodnotí vnímanou intenzitu bolesti pomocí 11-bodové stupnice od 0, představující „žádnou bolest“, do 10, což je „nejhorší možná bolest“.
|
Změna z výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 4 týdny po skončení intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Katastrofické myšlenky na měřítko bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 4 týdny po skončení intervence.
|
Katastrofické myšlenky o stupnici bolesti budou použity k posouzení katastrofy související s bolestí.
Třináct položek hodnocených na 5 Pont Likertových stupnicích (0) ne vůbec (4) vždy.
Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň katastrofy.
|
Změna z výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 4 týdny po skončení intervence.
|
|
Měřítko Kinesiophobia Tampa
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 4 týdny po skončení intervence.
|
Měřítko Tampa kinesiofobie bude použita k posouzení strachu z recidivy pohybu a zranění.
TSK se skládá ze 17 otázek, které hodnotí strach z pohybu.
Skóre pro každou položku se pohybuje od 1 do 4, kde 1 představuje '' silně nesouhlasím '', 2 '' poněkud nesouhlasit '', 3 '' poněkud souhlasí '' a 4 '' silně souhlasím ''.
Pro konečné skóre je nutné zvrátit skóre otázek 4, 8, 12 a 16.
Celkové skóre se pohybuje mezi 17 a 68 body a vyšší skóre představuje větší kineziofobii.
|
Změna z výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 4 týdny po skončení intervence.
|
|
Kodaňská stupnice funkčního postižení krku (CNFD)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 4 týdny po skončení intervence.
|
CNFDS je jednorozměrná stupnice samostatnosti, která se skládá z 15 položek, které hodnotí stupeň postižení v činnostech každodenního života u pacientů s diagnózou bolesti krku.
Při výpočtu skóre CNFDS je třeba zvážit následující postupy: U položek 1 až 5 je odpověď „ano“ = 0, „někdy“ = 1 a „ne“ = 2; U položek 6 až 15 se tedy odpověď „ano“ = 2, „někdy“ = 1 a „ne“ = 0. Celkové skóre pohybuje od 0 do 30, čím vyšší je skóre, tím větší je postižení.
|
Změna z výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 4 týdny po skončení intervence.
|
|
Globální vnímání měřítka změn
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 4 týdny po skončení intervence.
|
Vnímání globálního účinku léčby účastníkem výzkumu bude vyhodnoceno globálním vnímáním měřítka změn.
Globální vnímání měřítka změn je přímým měřítkem na sebepojetí pacienta při provádění zásahu.
Tato stupnice se skládá z 11 bodů, od -5 (zhoršení ve srovnání s začátkem léčby), 0 (neutrální) a +5 (zlepšení ve srovnání s začátkem léčby), pomocí portugalské verze.
|
Změna z výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 4 týdny po skončení intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cid Gomes, Phd, University of Nove de Julho
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 58616022.1.0000.5511
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Zpřístupněte data vzdáleně v digitálním cloudovém úložišti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .