Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přidání fotobiomodulace do specifického terapeutického cvičebního programu pro léčbu jedinců s chronickou nespecifickou bolestí krku.

18. března 2024 aktualizováno: Cid André Fidelis de Paula Gomes
V současné klinické a vědecké realitě je konzervativní léčba nejkoherentnějším klinickým managementem s ohledem na správnou rehabilitaci pacientů s chronickou bolestí krku s trendem k využití terapeutického tělocviku. Určitá nejistota ohledně účinnosti terapeutických cvičení však stále přetrvává, což vyžaduje další studie s vysokou metodickou přísností, zejména s ohledem na multimodální léčbu, jako je kombinace terapeutických cvičení s fotobiomodulací. Cílem tohoto projektu je tedy zhodnotit účinky přidání fotobiomodulace do programu specifických terapeutických cvičení pro léčbu jedinců s chronickou nespecifickou bolestí krku. Za tímto účelem bude 60 účastníků náhodně rozděleno do dvou skupin: skupina terapeutického cvičení + fotobiomodulace (n = 30) a skupina terapeutického cvičení (n = 30). Proběhne 10 léčebných sezení a účastníci budou hodnoceni před, po 10 sezeních a 4 týdny po ukončení léčby pomocí číselné škály bolesti, indexu postižení krku, stupnice katastrofických myšlenek o bolesti a stupnice Tampa kinesiofobie. Ve statistické analýze bude použit lineární smíšený model, který bere v úvahu interakci mezi časovými a skupinovými faktory. A konečně se očekává, že přidání fotobiomodulace do terapeutického cvičebního programu povede ke klinickým zlepšením u pacientů s chronickou bolestí krku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01504-001
        • Nábor
        • University of Nove de Julho
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cid Gomes, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S chronickou bolestí krku (více než 90 dní)
  • Identifikováno podle následujících kritérií: NDI skóre ≥ 5
  • Numerical Pain Scale (END) skóre ≥ 3 v klidu nebo během aktivního pohybu krku

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří měli v anamnéze cervikální trauma; operace hlavy, obličeje nebo děložního čípku
  • Degenerativní onemocnění páteře
  • Bolest vyzařující do horních končetin
  • Absolvoval fyzioterapeutickou léčbu cervikální oblasti v posledních třech měsících
  • Užívání analgetik, protizánětlivých léků nebo myorelaxancií v posledním týdnu; přítomnost systémových onemocnění
  • Lékařská diagnóza fibromyalgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina terapeutického cvičení
1.Pohyby flexe, extenze, inklinace a rotace cervikální oblasti při maximální amplitudě a bez zatížení. 2. Nervová mobilizace cervikálních nervových kořenů. 3. Kontrakce hlubokých svalů flexorů, extenzorů a rotátorů cervikální oblasti bez provádění pohybů páteře, pomocí pohybu očí napomáhá při provádění těchto cvičení. 4.Izometrická kontrakce flexorů, inklinátorů a rotátorů proti manuálnímu odporu fyzioterapeuta. 5.Izometrická kontrakce cervikálních extenzorů cervikální oblasti proti gravitaci. 6. Kontrakce flexorů, extenzorů a sklonů krční oblasti proti odporu elastických pásků.
Jiný: Terapeutické cvičení
Tato skupina se bude skládat z 30 účastníků. Bude aplikován program sestávající ze specifických terapeutických cvičení pro krční oblast.
Experimentální: Terapeutická pohybová skupina + fotobiomodulace
Tato skupina se bude skládat z 30 účastníků. Zpočátku bude fotobiomodulace aplikována na cervikální oblast. K provedení protokolu fotobiomodulace bude použita nízkovýkonová infračervená laserová terapeutická jednotka (Therapy XT - ANVISA RDC Standard 185/2001 - DMC, São Paulo, SP, Brazílie). Použitá infračervená laserová terapeutická jednotka má vlastnosti: kontinuální optický výkon 100 mW, s vlnovou délkou 808 nm, plocha paprsku 0,028 cm2, hustota výkonu 1,78 W/cm2, se 7 joulů na bod, s dobou trvání 70 sekund aplikace pro každý bod. Při aplikaci bude jednotlivec sedět. Při holé cervikální oblasti terapeut umístí hrot laserové terapeutické jednotky kolmo na každý z 12 předem definovaných bodů podél cervikální oblasti (6 bodů laterálně vpravo a 6 laterálně vlevo).
Jiný: Terapeutické cvičení
Tato skupina se bude skládat z 30 účastníků. Bude aplikován program sestávající ze specifických terapeutických cvičení pro krční oblast.
Jiný: Fotobiomodulace
Fotobiomodulace bude aplikována na cervikální oblast. K provedení protokolu fotobiomodulace bude použita nízkovýkonová infračervená laserová terapeutická jednotka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční postižení
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.
NDI se použije k ověření stupně postižení v důsledku bolesti krku. Každá otázka má šest potenciálních odpovědí v rozmezí závažnosti od nuly (žádné postižení) do pěti (nejzávažnější postižení) s celkovým skóre maximálně 50 bodů.
Změna od výchozího stavu po 5 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.
Numerická stupnice bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.
Numerická hodnotící stupnice bolesti, jednoduchá, snadno ovladatelná stupnice, hodnotí vnímanou intenzitu bolesti pomocí 11bodové stupnice od 0, která představuje „žádnou bolest“, do 10, což je „nejhorší možná bolest“.
Změna od výchozího stavu po 5 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katastrofické myšlenky o stupnici bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.
Škála Katastrofických myšlenek o bolesti bude použita k posouzení katastrofizace související s bolestí. Třináct položek hodnocených na pětibodové Likertově stupnici (0) vůbec ne (4). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň katastrofizace.
Změna od výchozího stavu po 5 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.
Kinesiophobia Tampa Scale
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 5 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.]
Tampa Kinesiophobia Scale bude použita k posouzení strachu z pohybu a recidivy zranění. TSK se skládá ze 17 otázek, které hodnotí strach z pohybu. Skóre pro každou položku se pohybuje od 1 do 4, kde 1 znamená „rozhodně nesouhlasím“, 2 „spíše nesouhlasím“, 3 „spíše souhlasím“ a 4 „silně souhlasím“. Pro konečné skóre je nutné obrátit skóre otázek 4, 8, 12 a 16. Celkové skóre se pohybuje mezi 17 a 68 body a vyšší skóre představuje větší kinesiofobii.
Změna oproti výchozímu stavu po 5 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.]
Copenhagen Neck Functional Disability Scale (CNFDS)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 5 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.]
CNFDS je jednorozměrná sebehodnotící škála skládající se z 15 položek, které hodnotí míru postižení v činnostech každodenního života u pacientů s diagnózou bolesti krku. Při výpočtu skóre CNFDS je třeba vzít v úvahu následující postupy: U položek 1 až 5 odpověď „ano“ = 0, „někdy“ = 1 a „ne“ = 2; U položek 6 až 15 odpověď „ano“ = 2, „někdy“ = 1 a „ne“ = 0. Celkové skóre se tedy pohybuje od 0 do 30, čím vyšší skóre, tím větší postižení.
Změna oproti výchozímu stavu po 5 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.]
Globální měřítko vnímání změn
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 5 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.]
Vnímání globálního efektu léčby účastníkem výzkumu bude hodnoceno škálou Global Perception of Change. Škála Global Perception of Change je přímá škála na pacientově sebevnímání při provádění intervence. Tato stupnice se skládá z 11 bodů v rozsahu od -5 (zhoršení ve srovnání se začátkem léčby), 0 (neutrální) a +5 (zlepšení v porovnání se začátkem léčby), přičemž se používá portugalská verze.
Změna oproti výchozímu stavu po 5 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cid André Fidelis de Paula Gomes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cid Gomes, Phd, University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 58616022.1.0000.5511

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zpřístupněte data vzdáleně v digitálním cloudovém úložišti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit