Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van het toevoegen van fotobiomodulatie aan een specifiek therapeutisch oefenprogramma voor de behandeling van personen met chronische niet-specifieke nekpijn.

18 maart 2024 bijgewerkt door: Cid André Fidelis de Paula Gomes
In de huidige klinische en wetenschappelijke realiteit is conservatieve behandeling de meest coherente klinische behandeling met het oog op een goede revalidatie van patiënten met chronische nekpijn, met een trend naar het gebruik van therapeutische oefeningen. Er blijft echter enige onzekerheid bestaan ​​over de effectiviteit van therapeutische oefeningen, wat verdere studies vereist met een hoge methodologische strengheid, vooral met betrekking tot multimodale behandelingen, zoals de combinatie van therapeutische oefeningen met fotobiomodulatie. Het doel van dit project is dus om de effecten te evalueren van het toevoegen van fotobiomodulatie aan een programma van specifieke therapeutische oefeningen voor de behandeling van personen met chronische niet-specifieke nekpijn. Hiervoor worden 60 deelnemers gerandomiseerd in twee groepen: therapeutische oefengroep + fotobiomodulatie (n = 30) en therapeutische oefengroep (n = 30). Er zullen 10 behandelsessies zijn en de deelnemers zullen voor, na de 10 sessies en 4 weken na het einde van de behandeling worden geëvalueerd met behulp van de Numerical Pain Scale, Neck Disability Index, Catastrophic Thoughts about Pain Scale en Tampa Kinesiophobia Scale. Bij de statistische analyse zal een lineair gemengd model worden toegepast, rekening houdend met de interactie tussen de tijd- en groepsfactoren. Ten slotte wordt verwacht dat de toevoeging van fotobiomodulatie aan een therapeutisch oefenprogramma klinische verbeteringen zal opleveren voor patiënten met chronische nekpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01504-001
        • Werving
        • University of Nove de Julho
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cid Gomes, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij chronische nekpijn (langer dan 90 dagen)
  • Geïdentificeerd volgens de volgende criteria: NDI-score ≥ 5
  • Numerieke pijnschaalscore (END) ≥ 3 in rust of tijdens actieve nekbewegingen

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een voorgeschiedenis van cervicaal trauma; hoofd-, gezichts- of cervicale chirurgie
  • Degeneratieve ziekten van de wervelkolom
  • Pijn die uitstraalt naar de bovenste ledematen
  • In de afgelopen drie maanden onder fysiotherapeutische behandeling voor de cervicale regio zijn geweest
  • Gebruik van pijnstillers, ontstekingsremmers of spierverslappers in de afgelopen week; de aanwezigheid van systemische ziekten
  • Medische diagnose van fibromyalgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Therapeutische oefengroep
1. Bewegingen van flexie, extensie, neigingen en rotaties van het cervicale gebied bij maximale amplitude en zonder belasting. 2.Neural mobilisatie van de cervicale zenuwwortels. 3. Samentrekking van de diepe spieren van de flexoren, extensoren en rotators van het cervicale gebied zonder ruggengraatbewegingen uit te voeren, waarbij de beweging van de ogen wordt gebruikt om te helpen bij het uitvoeren van deze oefeningen. 4. Isometrische contractie van de buigspieren, inclinators en rotators tegen handmatige weerstand van de fysiotherapeut. 5. Isometrische samentrekking van de cervicale extensoren van het cervicale gebied tegen de zwaartekracht in. 6. Contractie van de buigspieren, extensoren en incliners van het cervicale gebied tegen de weerstand van elastische banden.
Ander: Therapeutische oefening
Deze groep zal bestaan ​​uit 30 deelnemers. Er wordt een programma toegepast dat bestaat uit specifieke therapeutische oefeningen voor de cervicale regio.
Experimenteel: Therapeutische oefengroep + fotobiomodulatie
Deze groep zal bestaan ​​uit 30 deelnemers. In eerste instantie zal fotobiomodulatie worden toegepast op de cervicale regio. Een low-power infrarood lasertherapie-eenheid (Therapy XT - ANVISA RDC Standard 185/2001 - DMC, São Paulo, SP, Brazilië) zal worden gebruikt om het fotobiomodulatieprotocol uit te voeren. De te gebruiken infraroodlasertherapie-unit heeft de kenmerken: continue optische output van 100 mW, met een golflengte van 808 nm, bundelgroottegebied van 0,028 cm2, vermogensdichtheid 1,78 W/cm2, met 7 Joules per punt, met een duur van 70 seconden toepassing voor elk punt. Voor toepassing gaat de persoon zitten. Met het cervicale gebied bloot, plaatst de therapeut de punt van de lasertherapie-eenheid loodrecht op elk van de 12 vooraf gedefinieerde punten langs het cervicale gebied (6 punten lateraal naar rechts en 6 punten lateraal naar links).
Ander: Therapeutische oefening
Deze groep zal bestaan ​​uit 30 deelnemers. Er wordt een programma toegepast dat bestaat uit specifieke therapeutische oefeningen voor de cervicale regio.
Ander: Fotobiomodulatie
Fotobiomodulatie zal worden toegepast op de cervicale regio. Om het fotobiomodulatieprotocol uit te voeren, wordt een infraroodlasertherapie-eenheid met laag vermogen gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele handicap
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline, na 5 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.
De NDI zal worden gebruikt om de mate van invaliditeit als gevolg van nekpijn te verifiëren. Elke vraag heeft zes mogelijke antwoorden variërend in ernst van nul (geen handicap) tot vijf (ernstigste handicap) met een totale score van maximaal 50 punten.
Wijziging vanaf baseline, na 5 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.
Numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline, na 5 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.
De numerieke beoordelingspijnschaal, een eenvoudige, gemakkelijk toe te passen schaal, evalueert de waargenomen intensiteit van pijn, met behulp van een 11-puntsschaal van 0, wat staat voor 'geen pijn', tot 10, wat de 'ergst mogelijke pijn' is.
Wijziging vanaf baseline, na 5 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Catastrofale gedachten over pijnschaal
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline, na 5 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.
De Schaal Catastrofale Gedachten over Pijn zal worden gebruikt om pijngerelateerde catastroferen te beoordelen. Dertien items beoordeeld op 5 pont likert-schalen (0) helemaal niet (4) altijd. Een hogere score geeft een hoger niveau van catastroferen aan.
Wijziging vanaf baseline, na 5 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.
Kinesiofobie Tampa-schaal
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 5 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.]
Tampa Kinesiophobia Scale zal worden gebruikt om angst voor beweging en herhaling van blessures te beoordelen. De TSK bestaat uit 17 vragen die bewegingsangst meten. De score voor elk item varieert van 1 tot 4, waarbij 1 staat voor ''helemaal mee oneens'', 2 voor ''enigszins mee oneens'', 3 ''enigszins mee eens'' en 4 voor ''helemaal mee eens''. Voor de eindscore is het noodzakelijk om de scores van vraag 4, 8, 12 en 16 om te draaien. De totale score varieert tussen 17 en 68 punten, en een hogere score staat voor meer kinesiofobie.
Verandering vanaf baseline, na 5 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.]
De Copenhagen Neck Functional Disability Scale (CNFDS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 5 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.]
De CNFDS is een eendimensionale zelfrapportageschaal die bestaat uit 15 items die de mate van invaliditeit in activiteiten van het dagelijks leven beoordelen bij patiënten met de diagnose nekpijn. Bij het berekenen van de CNFDS-score moeten de volgende procedures worden overwogen: Voor items 1 tot 5, het antwoord "ja" = 0, "soms" = 1 en "nee" = 2; Voor items 6 tot 15 is het antwoord "ja" = 2, "soms" = 1 en "nee" = 0. De totale score varieert dus van 0 tot 30, hoe hoger de score, hoe groter de handicap.
Verandering vanaf baseline, na 5 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.]
Global Perception of Change-schaal
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 5 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.]
De perceptie van het globale effect van de behandeling door de onderzoeksdeelnemer zal worden geëvalueerd door de Global Perception of Change-schaal. De Global Perception of Change-schaal is een directe schaal op de zelfperceptie van de patiënt wanneer de interventie wordt uitgevoerd. Deze schaal bestaat uit 11 punten, gaande van -5 (verslechtering ten opzichte van het begin van de behandeling), 0 (neutraal) en +5 (verbetering ten opzichte van het begin van de behandeling), waarbij de Portugese versie wordt gebruikt.
Verandering vanaf baseline, na 5 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cid André Fidelis de Paula Gomes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cid Gomes, Phd, University of Nove de Julho

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

25 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 58616022.1.0000.5511

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Maak gegevens op afstand beschikbaar in digitale cloudopslag.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Therapeutische oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren