このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Lumiradx Point of Care HbA1c デバイスの性能評価 (PHADE)

2026年6月10日 更新者：LumiraDx UK Limited

LumiraDx Point of Care HbA1c デバイスの性能評価

糖尿病患者、糖尿病の症状がある患者、または糖尿病クリニックに通っている患者では、この研究では、糖尿病のモニタリングの補助として、LumiraDx POC HbA1c アッセイと Tosoh G8 からの HbA1c 測定値の一致を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、糖尿病の評価またはモニタリングのために来院した患者に使用した場合の LumiraDx ポイント オブ ケア (POC) HbA1c テストの精度と精度を評価するために設計されたパフォーマンス評価研究です。

LumiraDx POC HbA1c テストは、患者の近くで 10 分以内に結果を提供する定量的イムノアッセイです。 LumiraDx POC HbA1c 検査の精度は、毛細血管全血および静脈血を使用して、訓練を受けた検査室の専門家が CE マーク付きの検査室基準装置を使用して分析した同じ個人から得られた HbA1c の結果と比較して評価されます。

この研究の結果は、英国、欧州連合 (EU)、およびその他の関連する地域での体外診断試験として使用するための規制当局への提出に使用されることを意図しています。

HbA1c測定のために外来患者、地域の糖尿病および研究クリニックに参加する成人男性および女性が研究に含まれます。 被験者は、糖尿病研究登録簿を介して、または独立した臨床研究サイトからの招待によって、参加するよう招待される場合もあります。 募集されたすべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。 十分な数の適切な被験者が登録されていることを確認し、わずかなレベルの除外を可能にするために、約 400 人の被験者が募集されます。 検出力の計算には、合計で最低 360 人の有効な被験者が必要です。

書面によるインフォームド コンセントを得た後、最大 24 mL の静脈血が静脈穿刺から抗凝固処理された血管に採取されます。 毛細血管の血液サンプルは、指先で採取する必要があります。 LumiraDx POC 装置で HbA1c を即座に測定するために、ストリップに追加する前に、トランスファー ループを使用して指刺し血液を採取し、サンプル チューブに入れる必要があります (1 つずつ)。

採取された採血管のうち、1 本は LumiraDx POC HbA1c テストですぐに使用されます。 これを行うために、臨床スタッフは溶解キットを使用して少量のサンプルを溶解し、LumiraDx POC 装置に挿入済みのテストストリップにサンプルを置きます。 約後。 8分後、結果が画面に表示されます。

得られた HbA1c の結果は、LumiraDx HbA1c テストの性能特性を決定するために設計された一連の比較分析で使用されます。 この研究は、観察的で断面的なデザインです。 調査機器の観察研究として、研究の過程で得られた結果は、患者の管理や治療の決定を通知したり、変更したりするものではありません.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

177

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Dundee、イギリス
        • Ninewells Hospital, Dundee
      • Glasgow、イギリス
        • Intelligent Clinical
      • Glasgow、イギリス
        • NHS Lanarkshire
      • Kirkcaldy、イギリス
        • Victoria Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients presenting for assessment or monitoring of diabetes or attending an independent research clinic or present on a diabetes research database.

説明

包含基準:

  • 18歳以上の被験者
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守する意思と能力がある
  • 糖尿病の評価、糖尿病の診断、または糖尿病治療の HbA1c モニタリングのためにクリニックで発表する、または独立した研究クリニックに出席するか、糖尿病研究データベースで発表する。

除外基準:

  • 患者は以前にこの研究に参加した
  • -平均余命が1か月未満であるという研究者の意見
  • -過去30日以内に治験薬を受け取った患者
  • 血行動態が不安定（例： 心原性ショック)
  • HbA1c を診断に使用できない状態 (John et al., 2011 (4) を参照)。 妊娠中または産後 2 か月、糖尿病の症状が 2 か月未満の患者、糖尿病のリスクが高い急性疾患の患者、コルチコステロイド、抗精神病薬などの急激な血糖上昇を引き起こす可能性のある薬を服用している患者 (2 か月以内);膵臓手術、腎不全、HIV感染、または3週間以内に輸血または癌化学療法を受けた患者を含む急性膵臓損傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Monitoring of Diabetes Mellitus
Venous blood draw of up to 24ml and up to 4 fingersticks
診断テスト：静脈穿刺
静脈採血
診断テスト：フィンガースティック
毛細血管採血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LumiraDx POC HbA1c アッセイのパフォーマンスは、糖尿病の診断またはモニタリングを受けている患者における現在の CE マーク付き参照方法と比較した場合。
時間枠：2ヶ月
糖尿病と診断された、または糖尿病の症状を監視されている参加者からの血液サンプルの測定
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LumiraDx UK Limited

捜査官

  • 主任研究者：Rory McCrimmon、NHS Tayside
  • 主任研究者：Isabel Howat、NHS Lanarkshire
  • 主任研究者：Catherine Patterson、NHS Fife
  • 主任研究者：Louise Brown、Intelligent Clinical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月18日

一次修了 (実際)

2022年10月7日

研究の完了 (実際)

2022年10月7日

試験登録日

最初に提出

2022年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月31日

最初の投稿 (実際)

2022年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S-CLIN-PROT-00009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する