Eine Leistungsbewertung des Lumiradx Point-of-Care-HbA1c-Geräts (PHADE)

Dies ist eine Leistungsbewertungsstudie zur Beurteilung der Präzision und Genauigkeit des HbA1c-Tests LumiraDx Point of Care (POC) bei der Verwendung bei Patienten, die sich zur Beurteilung oder Überwachung von Diabetes vorstellen.

Der LumiraDx POC HbA1c-Test ist ein quantitativer Immunoassay, der patientennahe Ergebnisse in weniger als 10 Minuten liefert. Die Genauigkeit des LumiraDx POC HbA1c-Tests wird anhand von kapillarem Vollblut und venösem Blut durch Vergleich mit den HbA1c-Ergebnissen derselben Personen bewertet, die von geschulten Laborfachkräften mit einem CE-gekennzeichneten Laborreferenzgerät analysiert wurden.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen für Zulassungsanträge zur Verwendung als In-vitro-Diagnosetest im Vereinigten Königreich, in der Europäischen Union (EU) und in anderen relevanten Regionen verwendet werden.

Erwachsene Männer und Frauen, die ambulante, kommunale Diabetes- und Forschungskliniken für HbA1c-Messungen besuchen, werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden können auch über das Diabetesforschungsregister oder durch Einladung von unabhängigen klinischen Forschungszentren zur Teilnahme eingeladen werden. Alle rekrutierten Probanden sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Es werden ungefähr 400 Probanden rekrutiert, um sicherzustellen, dass genügend geeignete Probanden eingeschrieben sind, und um ein geringes Maß an Ausschlüssen zu ermöglichen. Die Leistungsberechnung erfordert insgesamt mindestens 360 gültige Probanden.

Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung werden bis zu 24 ml venöses Blut aus der Venenpunktion in antikoagulierte Blutröhrchen entnommen. Kapillarblutproben sollten per Fingerbeere entnommen werden. Blut aus der Fingerkuppe sollte mit der Transferschlaufe entnommen und in das Probenröhrchen gegeben werden, bevor es zur sofortigen HbA1c-Messung auf dem LumiraDx POC-Gerät (nacheinander) auf den Streifen gegeben wird.

Von den entnommenen Blutröhrchen wird ein Röhrchen sofort mit dem LumiraDx POC HbA1c-Test verwendet. Dazu lysiert der klinische Mitarbeiter eine kleine Probe mit dem Lyse-Kit und platziert die Probe dann auf dem Teststreifen, der bereits in das LumiraDx POC-Instrument eingeführt wurde. Nach ca. 8 Minuten wird das Ergebnis auf dem Bildschirm angezeigt.

Die erhaltenen HbA1c-Ergebnisse werden in einer Reihe von Vergleichsanalysen verwendet, um die Leistungsmerkmale des LumiraDx HbA1c-Tests zu bestimmen. Diese Studie ist ein beobachtendes Querschnittsdesign. Da es sich um eine Beobachtungsstudie zu einem Prüfgerät handelt, werden die im Verlauf der Studie erzielten Ergebnisse das Patientenmanagement oder Behandlungsentscheidungen in keiner Weise beeinflussen oder verändern.