En prestandautvärdering av Lumiradx Point of Care HbA1c-enheten (PHADE)

Detta är en prestationsutvärderingsstudie utformad för att bedöma precisionen och noggrannheten hos LumiraDx Point of Care (POC) HbA1c-testet när det används på patienter som presenteras för bedömning eller övervakning av diabetes.

LumiraDx POC HbA1c-testet är en kvantitativ immunanalys som ger resultat nära patienten på under 10 minuter. Noggrannheten av LumiraDx POC HbA1c-testet kommer att bedömas med kapillärt helblod och venöst blod, genom jämförelse med HbA1c-resultaten från samma individer som analyserats av utbildad laboratoriepersonal med en CE-märkt laboratoriereferensenhet.

Resultaten av denna studie är avsedda att användas för myndighetsansökningar för användning som ett in vitro diagnostiskt test i Storbritannien, Europeiska unionen (EU) och andra relevanta geografiska områden.

Vuxna män och kvinnor som går på öppenvårdskliniker, diabeteskliniker och forskningskliniker för HbA1c-mätningar kommer att inkluderas i studien. Försökspersoner kan också bjudas in att delta via diabetesforskningsregistret eller genom inbjudan från oberoende kliniska forskningssajter. Alla försökspersoner som rekryteras kommer att vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke. Cirka 400 ämnen kommer att rekryteras för att säkerställa att tillräckligt många lämpliga ämnen registreras och för att möjliggöra en liten grad av uteslutningar. Effektberäkningen kräver minst 360 giltiga ämnen totalt.

Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke kommer upp till 24mL venöst blod att erhållas från venpunktion till antikoagulerade blodrör. Kapillärblodprover ska tas med fingerstick. Fingerstickblod ska samlas upp med hjälp av överföringsslingan och placeras i provröret innan det läggs till remsan för omedelbar mätning av HbA1c på LumiraDx POC-instrumentet (den ena efter den andra).

Av de uttagna blodrören används ett rör omedelbart med LumiraDx POC HbA1c-testet. För att göra detta lyserar den kliniska personalen ett litet prov med lysissatsen och placerar sedan provet på testremsan som redan har satts in i LumiraDx POC-instrumentet. Efter ca. 8 minuter, resultatet visas på skärmen.

De erhållna HbA1c-resultaten kommer att användas i en uppsättning jämförande analyser utformade för att bestämma prestandaegenskaperna för LumiraDx HbA1c-testet. Denna studie är en observationell, tvärsnittsdesign. Som en observationsstudie av en undersökningsapparat kommer resultat som erhållits under studiens gång inte att informera eller ändra patienthantering eller behandlingsbeslut på något sätt.