Uma avaliação de desempenho do dispositivo Lumiradx Point of Care HbA1c (PHADE)

Este é um estudo de avaliação de desempenho desenvolvido para avaliar a precisão e exatidão do teste LumiraDx Point of Care (POC) HbA1c quando usado em pacientes que se apresentam para avaliação ou monitoramento de diabetes.

O teste LumiraDx POC HbA1c é um imunoensaio quantitativo que fornece resultados próximos ao paciente em menos de 10 minutos. A precisão do teste LumiraDx POC HbA1c será avaliada usando sangue total capilar e sangue venoso, em comparação com os resultados de HbA1c obtidos dos mesmos indivíduos analisados ​​por profissionais de laboratório treinados usando um dispositivo de referência de laboratório com marcação CE.

Os resultados deste estudo destinam-se a ser usados ​​para registros regulatórios para uso como um teste de diagnóstico in vitro no Reino Unido, União Européia (UE) e outras regiões geográficas relevantes.

Homens e mulheres adultos atendidos em ambulatórios, diabetes comunitário e clínicas de pesquisa para medições de HbA1c serão incluídos no estudo. Os indivíduos também podem ser convidados a participar por meio do registro de pesquisa em diabetes ou por convite de sites de pesquisa clínica independentes. Todos os indivíduos recrutados estarão dispostos e aptos a dar consentimento informado por escrito. Aproximadamente 400 indivíduos serão recrutados para garantir que indivíduos adequados suficientes sejam inscritos e para permitir um pequeno nível de exclusões. O cálculo do poder requer um mínimo de 360 ​​sujeitos válidos no total.

Após a obtenção do consentimento informado por escrito, até 24mL de sangue venoso serão obtidos por punção venosa em tubos de sangue anticoagulado. Amostras de sangue capilar devem ser coletadas por picada no dedo. O sangue de picada no dedo deve ser coletado usando o loop de transferência e colocado no tubo de amostra antes da adição à tira para medição imediata de HbA1c no instrumento LumiraDx POC (um após o outro).

Dos tubos de sangue colhidos, um tubo é usado imediatamente com o teste LumiraDx POC HbA1c. Para fazer isso, o membro da equipe clínica lisa uma pequena amostra usando o kit de lise e, em seguida, coloca a amostra na tira de teste que já foi inserida no LumiraDx POC Instrument. Após aprox. 8 minutos, o resultado é exibido na tela.

Os resultados de HbA1c obtidos serão usados ​​em um conjunto de análises comparativas projetadas para determinar as características de desempenho do teste LumiraDx HbA1c. Este estudo é um desenho observacional, transversal. Como um estudo observacional de um dispositivo investigativo, os resultados obtidos durante o estudo não irão informar ou alterar o manejo do paciente ou as decisões de tratamento de forma alguma.