En præstationsevaluering af Lumiradx Point of Care HbA1c-enheden (PHADE)

Dette er et præstationsevalueringsstudie designet til at vurdere præcisionen og nøjagtigheden af ​​LumiraDx Point of Care (POC) HbA1c-testen, når den anvendes til patienter, der præsenterer for vurdering eller monitorering af diabetes.

LumiraDx POC HbA1c-testen er en kvantitativ immunanalyse, der giver resultater tæt på patienten på under 10 minutter. Nøjagtigheden af ​​LumiraDx POC HbA1c-testen vil blive vurderet ved hjælp af kapillært fuldblod og veneblod ved sammenligning med HbA1c-resultaterne opnået fra de samme personer som analyseret af uddannede laboratorieprofessionelle ved hjælp af en CE-mærket laboratoriereferenceenhed.

Resultaterne af denne undersøgelse er beregnet til at blive brugt til regulatoriske ansøgninger til brug som en in vitro diagnostisk test i Storbritannien, Den Europæiske Union (EU) og andre relevante geografiske områder.

Voksne mænd og kvinder, der går ambulant, samfundsdiabetes og forskningsklinikker til HbA1c-målinger, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Forsøgspersoner kan også inviteres til at deltage via diabetesforskningsregisteret eller efter invitation fra uafhængige kliniske forskningssteder. Alle rekrutterede forsøgspersoner vil være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke. Ca. 400 forsøgspersoner vil blive rekrutteret for at sikre, at der tilmeldes tilstrækkeligt med egnede emner, og for at tillade et lille niveau af udelukkelser. Effektberegningen kræver minimum 360 gyldige fag i alt.

Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke vil op til 24mL venøst ​​blod blive opnået fra venepunktur til antikoagulerede blodrør. Kapillærblodprøver skal udtages med fingerstik. Fingerstick-blod skal opsamles ved hjælp af overføringsløkken og placeres i prøverøret før tilsætning til strimlen for øjeblikkelig måling af HbA1c på LumiraDx POC-instrumentet (den ene efter den anden).

Af de udtrukne blodrør bruges et rør med det samme med LumiraDx POC HbA1c-testen. For at gøre dette lyserer den kliniske medarbejder en lille prøve ved hjælp af lysis-sættet og placerer derefter prøven på teststrimlen, som allerede er indsat i LumiraDx POC-instrumentet. Efter ca. 8 minutter, vises resultatet på skærmen.

De opnåede HbA1c-resultater vil blive brugt i et sæt af komparative analyser designet til at bestemme ydeevneegenskaberne for LumiraDx HbA1c-testen. Denne undersøgelse er et observationelt, tværsnitsdesign. Som en observationsundersøgelse af en undersøgelsesanordning vil resultater opnået i løbet af undersøgelsen på ingen måde informere eller ændre patientbehandling eller behandlingsbeslutninger.