Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lumiradx Point of Care HbA1c -laitteen suorituskyvyn arviointi (PHADE)

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: LumiraDx UK Limited

LumiraDx Point of Care HbA1c -laitteen suorituskyvyn arviointi

Potilailla, joilla on diabetes, diabeteksen oireita tai jotka käyvät diabetesklinikalla, tutkimuksessa arvioidaan LumiraDx POC HbA1c -määrityksen ja Tosoh G8:n HbA1c-mittausten yhteensopivuutta diabeteksen seurannan avuksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on suorituskyvyn arviointitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan LumiraDx Point of Care (POC) HbA1c-testin tarkkuutta ja tarkkuutta, kun sitä käytetään potilailla, jotka osallistuvat diabeteksen arviointiin tai seurantaan.

LumiraDx POC HbA1c -testi on kvantitatiivinen immuunimääritys, joka tuottaa tulokset lähellä potilasta alle 10 minuutissa. LumiraDx POC HbA1c -testin tarkkuus arvioidaan kapillaarikokoveren ja laskimoveren avulla verrattuna HbA1c-tuloksiin, jotka on saatu samoista henkilöistä kuin koulutetut laboratorion ammattilaiset analysoivat CE-merkittyä laboratoriovertailulaitetta.

Tämän tutkimuksen tuloksia on tarkoitus käyttää viranomaisilmoituksissa käytettäväksi in vitro -diagnostisena testinä Isossa-Britanniassa, Euroopan unionissa (EU) ja muilla asiaankuuluvilla maantieteellisillä alueilla.

Tutkimukseen osallistuvat aikuiset miehet ja naiset, jotka käyvät avohoidossa, yhteisössä diabetes- ja tutkimusklinikoissa HbA1c-mittauksissa. Tutkittavia voidaan kutsua osallistumaan myös diabetestutkimusrekisterin kautta tai riippumattomien kliinisten tutkimuslaitosten kutsusta. Kaikki rekrytoidut koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Noin 400 koehenkilöä rekrytoidaan, jotta varmistetaan riittävä määrä sopivia koehenkilöitä ja mahdollistetaan pieni määrä poissulkemisia. Teholaskenta edellyttää yhteensä vähintään 360 kelvollista ainetta.

Saatuaan kirjallisen suostumuksen, jopa 24 ml laskimoverta otetaan venepunktiosta antikoaguloituihin veriputkiin. Kapillaariverinäytteet tulee ottaa sormenpäällä. Sormentikkuveri tulee kerätä siirtosilmukan avulla ja asettaa näyteputkeen ennen lisäämistä liuskaan HbA1c:n välitöntä mittaamista varten LumiraDx POC -laitteella (peräkkäin).

Otetuista veriputkista yksi putki käytetään välittömästi LumiraDx POC HbA1c -testin kanssa. Tätä varten kliinisen henkilökunnan jäsen lyysaa pienen näytteen käyttämällä lyysipakkausta ja asettaa sitten näytteen testiliuskaan, joka on jo asetettu LumiraDx POC -instrumenttiin. Noin. 8 minuuttia, tulos näkyy näytöllä.

Saatuja HbA1c-tuloksia käytetään vertailevissa analyyseissä, jotka on suunniteltu määrittämään LumiraDx HbA1c -testin suorituskykyominaisuudet. Tämä tutkimus on havainnollinen, poikkileikkaussuunnitelma. Tutkimuslaitteen havainnointitutkimuksena tutkimuksen aikana saadut tulokset eivät vaikuta tai muuta potilaan hoito- tai hoitopäätöksiä millään tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

334

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ninewells Hospital, Dundee
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Intelligent Clinical
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Lanarkshire
      • Kirkcaldy, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Victoria Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on yli 18-vuotias
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • Esiintyminen klinikalla diabeteksen arviointia, diabeteksen diagnosointia tai diabeteksen hoidon HbA1c-seurantaa varten tai riippumattomalla tutkimusklinikalla tai läsnä diabeteksen tutkimustietokannassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin
  • Tutkijan arvio lyhyestä elinajanodoteesta, alle 1 kuukausi
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana
  • Hemodynaamisesti epävakaa (esim. kardiogeeninen shokki)
  • Tilat, joissa HbA1c:tä ei voida käyttää diagnoosiin (katso John et al., 2011 (4). Raskaus tai kaksi kuukautta synnytyksen jälkeen, potilaat, joilla on diabeteksen oireita alle kaksi kuukautta, potilaat, joilla on korkea diabeteksen riski ja jotka ovat akuutisti sairaita, potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa nopean glukoosin nousun, kuten kortikosteroideja, psykoosilääkkeitä (2 kuukautta tai vähemmän); akuutti haimavaurio mukaan lukien haimaleikkaus, munuaisten vajaatoiminta, HIV-infektio tai potilaat, jotka ovat saaneet verensiirron tai syövän kemoterapiaa kolmen viikon sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diabetes mellituksen seuranta
Laskimoverenotto jopa 24 ml ja jopa 4 sormenpäätä
Diagnostinen testi: Suonenpunktio
Laskimoverenotto
Diagnostinen testi: Sormenpuikko
Kapillaariveren otto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LumiraDx POC HbA1c -määrityksen suorituskyky verrattuna nykyiseen CE-merkitty vertailumenetelmään potilailla, joita arvioidaan diagnoosin varalta tai joita seurataan diabeteksen varalta.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Verinäytteiden mittaaminen osallistujilta, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus tai joita seurataan diabeteksen oireiden varalta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LumiraDx UK Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Rory McCrimmon, NHS Tayside
  • Päätutkija: Isabel Howat, NHS Lanarkshire
  • Päätutkija: Catherine Patterson, NHS Fife
  • Päätutkija: Louise Brown, Intelligent Clinical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-CLIN-PROT-00009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa