Lumiradx Point of Care HbA1c -laitteen suorituskyvyn arviointi (PHADE)
LumiraDx Point of Care HbA1c -laitteen suorituskyvyn arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on suorituskyvyn arviointitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan LumiraDx Point of Care (POC) HbA1c-testin tarkkuutta ja tarkkuutta, kun sitä käytetään potilailla, jotka osallistuvat diabeteksen arviointiin tai seurantaan.
LumiraDx POC HbA1c -testi on kvantitatiivinen immuunimääritys, joka tuottaa tulokset lähellä potilasta alle 10 minuutissa. LumiraDx POC HbA1c -testin tarkkuus arvioidaan kapillaarikokoveren ja laskimoveren avulla verrattuna HbA1c-tuloksiin, jotka on saatu samoista henkilöistä kuin koulutetut laboratorion ammattilaiset analysoivat CE-merkittyä laboratoriovertailulaitetta.
Tämän tutkimuksen tuloksia on tarkoitus käyttää viranomaisilmoituksissa käytettäväksi in vitro -diagnostisena testinä Isossa-Britanniassa, Euroopan unionissa (EU) ja muilla asiaankuuluvilla maantieteellisillä alueilla.
Tutkimukseen osallistuvat aikuiset miehet ja naiset, jotka käyvät avohoidossa, yhteisössä diabetes- ja tutkimusklinikoissa HbA1c-mittauksissa. Tutkittavia voidaan kutsua osallistumaan myös diabetestutkimusrekisterin kautta tai riippumattomien kliinisten tutkimuslaitosten kutsusta. Kaikki rekrytoidut koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Noin 400 koehenkilöä rekrytoidaan, jotta varmistetaan riittävä määrä sopivia koehenkilöitä ja mahdollistetaan pieni määrä poissulkemisia. Teholaskenta edellyttää yhteensä vähintään 360 kelvollista ainetta.
Saatuaan kirjallisen suostumuksen, jopa 24 ml laskimoverta otetaan venepunktiosta antikoaguloituihin veriputkiin. Kapillaariverinäytteet tulee ottaa sormenpäällä. Sormentikkuveri tulee kerätä siirtosilmukan avulla ja asettaa näyteputkeen ennen lisäämistä liuskaan HbA1c:n välitöntä mittaamista varten LumiraDx POC -laitteella (peräkkäin).
Otetuista veriputkista yksi putki käytetään välittömästi LumiraDx POC HbA1c -testin kanssa. Tätä varten kliinisen henkilökunnan jäsen lyysaa pienen näytteen käyttämällä lyysipakkausta ja asettaa sitten näytteen testiliuskaan, joka on jo asetettu LumiraDx POC -instrumenttiin. Noin. 8 minuuttia, tulos näkyy näytöllä.
Saatuja HbA1c-tuloksia käytetään vertailevissa analyyseissä, jotka on suunniteltu määrittämään LumiraDx HbA1c -testin suorituskykyominaisuudet. Tämä tutkimus on havainnollinen, poikkileikkaussuunnitelma. Tutkimuslaitteen havainnointitutkimuksena tutkimuksen aikana saadut tulokset eivät vaikuta tai muuta potilaan hoito- tai hoitopäätöksiä millään tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ninewells Hospital, Dundee
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Intelligent Clinical
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Lanarkshire
-
Kirkcaldy, Yhdistynyt kuningaskunta
- Victoria Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Esiintyminen klinikalla diabeteksen arviointia, diabeteksen diagnosointia tai diabeteksen hoidon HbA1c-seurantaa varten tai riippumattomalla tutkimusklinikalla tai läsnä diabeteksen tutkimustietokannassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin
- Tutkijan arvio lyhyestä elinajanodoteesta, alle 1 kuukausi
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana
- Hemodynaamisesti epävakaa (esim. kardiogeeninen shokki)
- Tilat, joissa HbA1c:tä ei voida käyttää diagnoosiin (katso John et al., 2011 (4). Raskaus tai kaksi kuukautta synnytyksen jälkeen, potilaat, joilla on diabeteksen oireita alle kaksi kuukautta, potilaat, joilla on korkea diabeteksen riski ja jotka ovat akuutisti sairaita, potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa nopean glukoosin nousun, kuten kortikosteroideja, psykoosilääkkeitä (2 kuukautta tai vähemmän); akuutti haimavaurio mukaan lukien haimaleikkaus, munuaisten vajaatoiminta, HIV-infektio tai potilaat, jotka ovat saaneet verensiirron tai syövän kemoterapiaa kolmen viikon sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Monitoring of Diabetes Mellitus
Venous blood draw of up to 24ml and up to 4 fingersticks
|
Laskimoverenotto
Kapillaariveren otto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LumiraDx POC HbA1c -määrityksen suorituskyky verrattuna nykyiseen CE-merkitty vertailumenetelmään potilailla, joita arvioidaan diagnoosin varalta tai joita seurataan diabeteksen varalta.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Verinäytteiden mittaaminen osallistujilta, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus tai joita seurataan diabeteksen oireiden varalta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rory McCrimmon, NHS Tayside
- Päätutkija: Isabel Howat, NHS Lanarkshire
- Päätutkija: Catherine Patterson, NHS Fife
- Päätutkija: Louise Brown, Intelligent Clinical
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-CLIN-PROT-00009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .