Una evaluación del rendimiento del dispositivo Lumiradx Point of Care HbA1c (PHADE)

Este es un estudio de evaluación del rendimiento diseñado para evaluar la precisión y la exactitud de la prueba HbA1c LumiraDx Point of Care (POC) cuando se utiliza en pacientes que se presentan para una evaluación o control de la diabetes.

La prueba LumiraDx POC HbA1c es un inmunoensayo cuantitativo que proporciona resultados cercanos al paciente en menos de 10 minutos. La precisión de la prueba LumiraDx POC HbA1c se evaluará utilizando sangre total capilar y sangre venosa, en comparación con los resultados de HbA1c obtenidos de los mismos individuos analizados por profesionales de laboratorio capacitados que utilizan un dispositivo de referencia de laboratorio con marca CE.

Los resultados de este estudio están destinados a ser utilizados para presentaciones regulatorias para su uso como prueba de diagnóstico in vitro en el Reino Unido, la Unión Europea (UE) y otras geografías relevantes.

Se incluirán en el estudio hombres y mujeres adultos que asisten a clínicas de investigación y diabetes comunitarias para pacientes ambulatorios para las mediciones de HbA1c. Los sujetos también pueden ser invitados a participar a través del registro de investigación de diabetes o por invitación de sitios de investigación clínica independientes. Todos los sujetos reclutados estarán dispuestos y serán capaces de dar su consentimiento informado por escrito. Se reclutarán aproximadamente 400 sujetos para garantizar que se inscriban suficientes sujetos adecuados y permitir un pequeño nivel de exclusiones. El cálculo de potencia requiere un mínimo de 360 ​​sujetos válidos en total.

Después de obtener el consentimiento informado por escrito, se obtendrán hasta 24 ml de sangre venosa de la venopunción en tubos de sangre anticoagulada. Las muestras de sangre capilar deben recogerse mediante punción digital. La sangre por punción en el dedo debe recolectarse usando el asa de transferencia y colocarse en el tubo de muestra antes de agregarla a la tira para la medición inmediata de HbA1c en el instrumento LumiraDx POC (uno tras otro).

De los tubos de sangre extraídos, un tubo se usa inmediatamente con la prueba LumiraDx POC HbA1c. Para ello, el miembro del personal clínico lisa una pequeña muestra con el kit de lisis y luego coloca la muestra en la tira de prueba que ya se ha insertado en el instrumento LumiraDx POC. Después de aprox. 8 minutos, el resultado se muestra en la pantalla.

Los resultados de HbA1c obtenidos se utilizarán en un conjunto de análisis comparativos diseñados para determinar las características de rendimiento de la prueba LumiraDx HbA1c. Este estudio es un diseño observacional, transversal. Como un estudio de observación de un dispositivo de investigación, los resultados obtenidos durante el curso del estudio no informarán ni alterarán las decisiones de manejo o tratamiento del paciente de ninguna manera.