Una valutazione delle prestazioni del dispositivo Lumiradx Point of Care HbA1c (PHADE)
Una valutazione delle prestazioni del dispositivo LumiraDx Point of Care HbA1c
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di valutazione delle prestazioni progettato per valutare la precisione e l'accuratezza del test LumiraDx Point of Care (POC) HbA1c quando utilizzato in pazienti che si presentano per la valutazione o il monitoraggio del diabete.
Il test LumiraDx POC HbA1c è un test immunologico quantitativo che fornisce risultati vicino al paziente in meno di 10 minuti. L'accuratezza del test LumiraDx POC HbA1c sarà valutata utilizzando sangue intero capillare e sangue venoso, rispetto ai risultati HbA1c ottenuti dagli stessi soggetti analizzati da professionisti di laboratorio addestrati utilizzando un dispositivo di riferimento di laboratorio con marchio CE.
I risultati di questo studio sono destinati a essere utilizzati per la documentazione normativa per l'uso come test diagnostico in vitro nel Regno Unito, nell'Unione Europea (UE) e in altre aree geografiche pertinenti.
Saranno inclusi nello studio maschi e femmine adulti che frequentano cliniche ambulatoriali, diabetologiche e di ricerca per le misurazioni di HbA1c. I soggetti possono anche essere invitati a partecipare tramite il registro di ricerca sul diabete o su invito di siti di ricerca clinica indipendenti. Tutti i soggetti reclutati saranno disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto. Saranno reclutati circa 400 soggetti per garantire l'arruolamento di un numero sufficiente di soggetti idonei e per consentire un piccolo livello di esclusioni. Il calcolo della potenza richiede un minimo di 360 soggetti validi in totale.
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, verranno prelevati fino a 24 ml di sangue venoso dalla venipuntura in provette di sangue anticoagulate. I campioni di sangue capillare devono essere prelevati tramite polpastrello. Il sangue prelevato dal polpastrello deve essere raccolto utilizzando l'ansa di trasferimento e posizionato nella provetta del campione prima dell'aggiunta alla striscia per la misurazione immediata dell'HbA1c sullo strumento LumiraDx POC (uno dopo l'altro).
Delle provette di sangue prelevate, una provetta viene utilizzata immediatamente con il test LumiraDx POC HbA1c. A tale scopo, il membro del personale clinico esegue la lisi di un piccolo campione utilizzando il kit di lisi e quindi posiziona il campione sulla striscia reattiva che è già stata inserita nel LumiraDx POC Instrument. Dopo ca. 8 minuti, il risultato viene visualizzato sullo schermo.
I risultati di HbA1c ottenuti verranno utilizzati in una serie di analisi comparative progettate per determinare le caratteristiche prestazionali del test LumiraDx HbA1c. Questo studio è un disegno osservazionale e trasversale. In quanto studio osservazionale di un dispositivo investigativo, i risultati ottenuti durante il corso dello studio non informeranno né altereranno in alcun modo la gestione del paziente o le decisioni terapeutiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dundee, Regno Unito
- Ninewells Hospital, Dundee
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Glasgow, Regno Unito
- Intelligent Clinical
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Glasgow, Regno Unito
- NHS Lanarkshire
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Kirkcaldy, Regno Unito
- Victoria Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maggiore di 18 anni di età
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure dello studio
- Presentarsi in clinica per la valutazione del diabete, la diagnosi del diabete o il monitoraggio dell'HbA1c della terapia del diabete, o frequentare una clinica di ricerca indipendente o presentarsi in un database di ricerca sul diabete.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha precedentemente partecipato a questo studio
- Opinione dello sperimentatore sulla breve aspettativa di vita <1 mese
- Pazienti che hanno ricevuto un medicinale sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Emodinamicamente instabile (ad es. shock cardiogenico)
- Condizioni in cui l'HbA1c non può essere utilizzato per la diagnosi (vedere John et al., 2011 (4). Gravidanza o due mesi dopo il parto, pazienti con sintomi di diabete da meno di due mesi, pazienti ad alto rischio di diabete che sono gravemente malati, pazienti che assumono farmaci che possono causare un rapido aumento del glucosio come corticosteroidi, farmaci antipsicotici (2 mesi o meno); danno pancreatico acuto inclusa chirurgia pancreatica, insufficienza renale, infezione da HIV o pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o chemioterapia per il cancro entro 3 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Monitoraggio del diabete mellito
Prelievo di sangue venoso fino a 24 ml e fino a 4 polpastrelli
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Prelievo di sangue venoso
Prelievo di sangue capillare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni del test LumiraDx POC HbA1c rispetto a un attuale metodo di riferimento con marcatura CE in pazienti valutati per la diagnosi o monitorati per il diabete.
Lasso di tempo: Due mesi
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Misurazione di campioni di sangue da partecipanti a cui è stato diagnosticato il diabete mellito o che vengono monitorati per i sintomi del diabete
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rory McCrimmon, NHS Tayside
- Investigatore principale: Isabel Howat, NHS Lanarkshire
- Investigatore principale: Catherine Patterson, NHS Fife
- Investigatore principale: Louise Brown, Intelligent Clinical
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-CLIN-PROT-00009
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